Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-pH-painotetun CEST MRI:n optimointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (CEST in Stroke)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

CEST in Stroke on havainnollinen magneettikuvaus (MRI) akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Iskeemiset vatsat ovat yleisin aivohalvaustyyppi, ja niitä esiintyy, kun veritulppa estää aivosi tarvitseman veren ja hapen virtauksen. Tämä voi johtaa solukuolemaan (infarktiin), joten mitä nopeammin aivohalvaus diagnosoidaan ja hoidetaan, sitä paremmin potilaan toipuminen on todennäköistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden MRI-tekniikan, joka tunnetaan nimellä Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) kuvantaminen, tekninen toteutettavuus, jotta voidaan arvioida mahdollisesti pelastettavan aivokudoksen (penumbra) laajuutta infarktialueen ympärillä. CEST-kuvaus toimii tarkastelemalla aivosoluissa olevia kemikaaleja. Kemikaalit voivat muuttua, kun aivohalvaus vaikuttaa soluihin. Aivohalvauspotilaita ei yleensä hoideta hyytymistä tuhoavilla lääkkeillä tai hyytymän palautuslaitteilla, jos he saapuvat sairaalaan monta tuntia aivohalvauksen jälkeen, koska hoito ei välttämättä auta ja joissakin tapauksissa siitä voi olla enemmän haittaa kuin hyötyä. Uusi MRI-tekniikka voisi kuitenkin havaita ne aivohalvauspotilaat, jotka saapuvat sairaalaan useita tunteja aivohalvauksen jälkeen, mutta joilla on silti pelastettavat aivot - näissä tapauksissa olisi hyödyllistä hoitaa näitä potilaita ja siten estää näiden solujen kuolema.

On kuitenkin useita teknisiä kysymyksiä, jotka on ratkaistava ennen kuin CEST voidaan ottaa käyttöön rutiinikliinisenä arvioinnissa. CEST in Stroke toivoo ratkaisevansa nämä ongelmat käyttämällä vaihtoehtoista MRI-sekvenssiä, joka pystyy hankkimaan CEST-tietoja suuresta osasta aivoja noin 10 minuutissa.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää CEST-kuvauksen toteutettavuus penumbran laajuuden arvioimiseksi, jotta voidaan määrittää, mitkä potilaat voivat hyötyä reperfuusiotoimenpiteistä, jotka muuten eivät olisi kelvollisia. Jos tutkimus onnistuu, toteutetaan lisätutkimuksia kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi aivohalvauspotilailla, jotka esiintyvät tavanomaisten aikaikkunoiden ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

CEST in Stroke on havainnollinen magneettikuvaus (MRI) akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Iskeemiset vatsat ovat yleisin aivohalvaustyyppi, ja niitä esiintyy, kun veritulppa estää aivosi tarvitseman veren ja hapen virtauksen. Tämä voi johtaa solukuolemaan (infarktiin), joten mitä nopeammin aivohalvaus diagnosoidaan ja hoidetaan, sitä paremmin potilaan toipuminen on todennäköistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden MRI-tekniikan, joka tunnetaan nimellä Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) kuvantaminen, tekninen toteutettavuus, jotta voidaan arvioida mahdollisesti pelastettavan aivokudoksen (penumbra) laajuutta infarktialueen ympärillä. CEST-kuvaus toimii tarkastelemalla aivosoluissa olevia kemikaaleja. Kemikaalit voivat muuttua, kun aivohalvaus vaikuttaa soluihin. Aivohalvauspotilaita ei yleensä hoideta hyytymistä tuhoavilla lääkkeillä tai hyytymän palautuslaitteilla, jos he saapuvat sairaalaan monta tuntia aivohalvauksen jälkeen, koska hoito ei välttämättä auta ja joissakin tapauksissa siitä voi olla enemmän haittaa kuin hyötyä. Uusi MRI-tekniikka voisi kuitenkin havaita ne aivohalvauspotilaat, jotka saapuvat sairaalaan useita tunteja aivohalvauksen jälkeen, mutta joilla on silti pelastettavat aivot - näissä tapauksissa olisi hyödyllistä hoitaa näitä potilaita ja siten estää näiden solujen kuolema.

On kuitenkin useita teknisiä kysymyksiä, jotka on ratkaistava ennen kuin CEST voidaan ottaa käyttöön rutiinikliinisenä arvioinnissa. CEST in Stroke toivoo ratkaisevansa nämä ongelmat käyttämällä vaihtoehtoista MRI-sekvenssiä, joka pystyy hankkimaan CEST-tietoja suuresta osasta aivoja noin 10 minuutissa.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää CEST-kuvauksen toteutettavuus penumbran laajuuden arvioimiseksi, jotta voidaan määrittää, mitkä potilaat voivat hyötyä reperfuusiotoimenpiteistä, jotka muuten eivät olisi kelvollisia. Jos tutkimus onnistuu, toteutetaan lisätutkimuksia kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi aivohalvauspotilailla, jotka esiintyvät tavanomaisten aikaikkunoiden ulkopuolella.

Tukikelpoisia osallistujia (tai konsulttia) lähestytään A&E:n tai hyperakuutin aivohalvauksen yksikön sisäänpääsyn yhteydessä 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tutkimus kuvataan yksityiskohtaisesti ja toimitetaan tietolomake. Kun osallistujaa tai hänen konsulttiaan on annettu riittävästi aikaa harkita osallistumista, häntä pyydetään täyttämään suostumuslomake. Heille toimitetaan kopio suostumuslomakkeesta ja tietolomakkeesta.

Sitten järjestetään kertaluonteinen opintokäynti. Tämä edellyttää 30 minuutin MRI-skannausta King's Collegen sairaalan kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Lisäksi suoritetaan lyhyt neurologinen arviointi (rutiinitutkimus kaikille aivohalvauspotilaille) ja kerätään seuraavat tiedot: demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria ja mahdolliset paikalliset laboratoriotulokset. Osallistujan kliiniset tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeelle (CRF). Kaikki kliiniset tiedot, joita osallistuja ei ole antanut, täydennetään potilaan lääketieteellisiä muistiinpanoja käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin anteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta viimeksi tunnetun ajan mukaan
  • Mitattavissa oleva neurologinen alijäämä (esim. yhden tai useamman seuraavista häiriöistä: kieli, motorinen toiminta, kognitio, katse, näkö, laiminlyönti)
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä >= 10
  • >= 18 vuotta vanha
  • Potilaan, laillisen edustajan tai konsultin kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
  • Takaosan verenkierron iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • NIHSS <10
  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai merkittävästä aivohalvauksesta riippumattomasta kallonsisäisestä patologiasta (mukaan lukien keskushermoston [keskushermoston] kasvain) TT:ssä
  • Kouristukset oireiden alkaessa, ellei TT:ssä havaita positiivisia todisteita merkittävästä aivoiskemiasta (esim. valtimotukos, varhainen iskeeminen muutos)
  • Suunniteltu tai odotettu suonensisäinen trombolyysi tai endovaskulaariset reperfuusiostrategiat
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia MRI-varjoaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: CEST-kuvaus suoritettu
Suoritetaan CEST-kuvaus (15 min): Aksiaalinen 3D-tilavuuden tunnistus 3,5 mm:n isotrooppisella vokselikoolla, 20-30 offset-taajuudella sekä aksiaalinen 3D T1w- ja T2w-kartta samalla resoluutiolla käytettäväksi CEST-kvantifioinnissa. Suoritetaan myös rutiinihalvaus MRI-protokolla (10 min): Aksiaalinen T2w; Aksiaalinen DWI ja ADC (näennäinen diffuusiokerroin) käyttämällä kiihdytettyä monikaistasekvenssiä; Axial T2w* tai SWI (susceptibility weighted imaging); ja dynaamisen herkkyyden kontrastitehostettu (DSC) perfuusiokuvaus varjoaineen annon jälkeen (5 min, jos radiologian osaston protokollat ​​sallivat DSC:n (esim. ei munuaisten vajaatoimintaa)).
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) on nouseva MRI-tekniikka, joka voi saada useita endogeenisiä kontrasteja tutkiakseen aivojen aineenvaihduntaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-CEST-kuvauksen tekninen toteutettavuus akuutissa aivohalvauksessa: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta voidaan hankkia kattava raaka-CEST-tietoaineisto ihmisen aivoista
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kattavan raaka-CEST-tietojoukon hankinta voidaan suorittaa ihmisaivojen kautta
24 tunnin sisällä ictuksesta
3D CEST -kuvauksen tekninen toteutettavuus akuutissa aivohalvauksessa: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tuotettu kvantitatiivisia karttoja erilaisista CEST-kontrasteista, mukaan lukien APT, NOE ja pH-painotettu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tuotettu kvantitatiivisia karttoja erilaisista CEST-kontrasteista, mukaan lukien APT, NOE ja pH-painotettu
24 tunnin sisällä ictuksesta
3D CEST -kuvauksen tekninen toteutettavuus akuutissa aivohalvauksessa: Signaali-kohinasuhde CEST-kontrastien perusteella määritetty: liikkeellä ja ilman
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
Signaali-kohinasuhde CEST-kontrastit määritetään: liikkeellä ja ilman
24 tunnin sisällä ictuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toteutettavuus: Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa (määritetty tutkimuksen päätyttyä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa (määritetty tutkimuksen päätyttyä)
24 tunnin sisällä ictuksesta
Kliininen toteutettavuus: Potilaat, jotka sietävät täyden skannausprotokollan kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
Täyden skannausprotokollan sietäneiden potilaiden määrä kuukaudessa
24 tunnin sisällä ictuksesta
CEST-kontrasti- ja rutiinivetojaksoissa havaittu poikkeavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
CEST-kontrasti- ja perfuusiokuvaus (mukaan lukien PWI-DWI-epäsopivuus)
24 tunnin sisällä ictuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset 3D CEST-kuvaus

3
Tilaa