- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04282330
3D-pH-painotetun CEST MRI:n optimointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (CEST in Stroke)
CEST in Stroke on havainnollinen magneettikuvaus (MRI) akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Iskeemiset vatsat ovat yleisin aivohalvaustyyppi, ja niitä esiintyy, kun veritulppa estää aivosi tarvitseman veren ja hapen virtauksen. Tämä voi johtaa solukuolemaan (infarktiin), joten mitä nopeammin aivohalvaus diagnosoidaan ja hoidetaan, sitä paremmin potilaan toipuminen on todennäköistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden MRI-tekniikan, joka tunnetaan nimellä Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) kuvantaminen, tekninen toteutettavuus, jotta voidaan arvioida mahdollisesti pelastettavan aivokudoksen (penumbra) laajuutta infarktialueen ympärillä. CEST-kuvaus toimii tarkastelemalla aivosoluissa olevia kemikaaleja. Kemikaalit voivat muuttua, kun aivohalvaus vaikuttaa soluihin. Aivohalvauspotilaita ei yleensä hoideta hyytymistä tuhoavilla lääkkeillä tai hyytymän palautuslaitteilla, jos he saapuvat sairaalaan monta tuntia aivohalvauksen jälkeen, koska hoito ei välttämättä auta ja joissakin tapauksissa siitä voi olla enemmän haittaa kuin hyötyä. Uusi MRI-tekniikka voisi kuitenkin havaita ne aivohalvauspotilaat, jotka saapuvat sairaalaan useita tunteja aivohalvauksen jälkeen, mutta joilla on silti pelastettavat aivot - näissä tapauksissa olisi hyödyllistä hoitaa näitä potilaita ja siten estää näiden solujen kuolema.
On kuitenkin useita teknisiä kysymyksiä, jotka on ratkaistava ennen kuin CEST voidaan ottaa käyttöön rutiinikliinisenä arvioinnissa. CEST in Stroke toivoo ratkaisevansa nämä ongelmat käyttämällä vaihtoehtoista MRI-sekvenssiä, joka pystyy hankkimaan CEST-tietoja suuresta osasta aivoja noin 10 minuutissa.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää CEST-kuvauksen toteutettavuus penumbran laajuuden arvioimiseksi, jotta voidaan määrittää, mitkä potilaat voivat hyötyä reperfuusiotoimenpiteistä, jotka muuten eivät olisi kelvollisia. Jos tutkimus onnistuu, toteutetaan lisätutkimuksia kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi aivohalvauspotilailla, jotka esiintyvät tavanomaisten aikaikkunoiden ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CEST in Stroke on havainnollinen magneettikuvaus (MRI) akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Iskeemiset vatsat ovat yleisin aivohalvaustyyppi, ja niitä esiintyy, kun veritulppa estää aivosi tarvitseman veren ja hapen virtauksen. Tämä voi johtaa solukuolemaan (infarktiin), joten mitä nopeammin aivohalvaus diagnosoidaan ja hoidetaan, sitä paremmin potilaan toipuminen on todennäköistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden MRI-tekniikan, joka tunnetaan nimellä Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) kuvantaminen, tekninen toteutettavuus, jotta voidaan arvioida mahdollisesti pelastettavan aivokudoksen (penumbra) laajuutta infarktialueen ympärillä. CEST-kuvaus toimii tarkastelemalla aivosoluissa olevia kemikaaleja. Kemikaalit voivat muuttua, kun aivohalvaus vaikuttaa soluihin. Aivohalvauspotilaita ei yleensä hoideta hyytymistä tuhoavilla lääkkeillä tai hyytymän palautuslaitteilla, jos he saapuvat sairaalaan monta tuntia aivohalvauksen jälkeen, koska hoito ei välttämättä auta ja joissakin tapauksissa siitä voi olla enemmän haittaa kuin hyötyä. Uusi MRI-tekniikka voisi kuitenkin havaita ne aivohalvauspotilaat, jotka saapuvat sairaalaan useita tunteja aivohalvauksen jälkeen, mutta joilla on silti pelastettavat aivot - näissä tapauksissa olisi hyödyllistä hoitaa näitä potilaita ja siten estää näiden solujen kuolema.
On kuitenkin useita teknisiä kysymyksiä, jotka on ratkaistava ennen kuin CEST voidaan ottaa käyttöön rutiinikliinisenä arvioinnissa. CEST in Stroke toivoo ratkaisevansa nämä ongelmat käyttämällä vaihtoehtoista MRI-sekvenssiä, joka pystyy hankkimaan CEST-tietoja suuresta osasta aivoja noin 10 minuutissa.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää CEST-kuvauksen toteutettavuus penumbran laajuuden arvioimiseksi, jotta voidaan määrittää, mitkä potilaat voivat hyötyä reperfuusiotoimenpiteistä, jotka muuten eivät olisi kelvollisia. Jos tutkimus onnistuu, toteutetaan lisätutkimuksia kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi aivohalvauspotilailla, jotka esiintyvät tavanomaisten aikaikkunoiden ulkopuolella.
Tukikelpoisia osallistujia (tai konsulttia) lähestytään A&E:n tai hyperakuutin aivohalvauksen yksikön sisäänpääsyn yhteydessä 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tutkimus kuvataan yksityiskohtaisesti ja toimitetaan tietolomake. Kun osallistujaa tai hänen konsulttiaan on annettu riittävästi aikaa harkita osallistumista, häntä pyydetään täyttämään suostumuslomake. Heille toimitetaan kopio suostumuslomakkeesta ja tietolomakkeesta.
Sitten järjestetään kertaluonteinen opintokäynti. Tämä edellyttää 30 minuutin MRI-skannausta King's Collegen sairaalan kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Lisäksi suoritetaan lyhyt neurologinen arviointi (rutiinitutkimus kaikille aivohalvauspotilaille) ja kerätään seuraavat tiedot: demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria ja mahdolliset paikalliset laboratoriotulokset. Osallistujan kliiniset tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeelle (CRF). Kaikki kliiniset tiedot, joita osallistuja ei ole antanut, täydennetään potilaan lääketieteellisiä muistiinpanoja käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Puhelinnumero: 7506 0203 299 900
- Sähköposti: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin anteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta viimeksi tunnetun ajan mukaan
- Mitattavissa oleva neurologinen alijäämä (esim. yhden tai useamman seuraavista häiriöistä: kieli, motorinen toiminta, kognitio, katse, näkö, laiminlyönti)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä >= 10
- >= 18 vuotta vanha
- Potilaan, laillisen edustajan tai konsultin kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
- Takaosan verenkierron iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- NIHSS <10
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai merkittävästä aivohalvauksesta riippumattomasta kallonsisäisestä patologiasta (mukaan lukien keskushermoston [keskushermoston] kasvain) TT:ssä
- Kouristukset oireiden alkaessa, ellei TT:ssä havaita positiivisia todisteita merkittävästä aivoiskemiasta (esim. valtimotukos, varhainen iskeeminen muutos)
- Suunniteltu tai odotettu suonensisäinen trombolyysi tai endovaskulaariset reperfuusiostrategiat
- Raskaus
- Tunnettu allergia MRI-varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: CEST-kuvaus suoritettu
Suoritetaan CEST-kuvaus (15 min): Aksiaalinen 3D-tilavuuden tunnistus 3,5 mm:n isotrooppisella vokselikoolla, 20-30 offset-taajuudella sekä aksiaalinen 3D T1w- ja T2w-kartta samalla resoluutiolla käytettäväksi CEST-kvantifioinnissa.
Suoritetaan myös rutiinihalvaus MRI-protokolla (10 min): Aksiaalinen T2w; Aksiaalinen DWI ja ADC (näennäinen diffuusiokerroin) käyttämällä kiihdytettyä monikaistasekvenssiä; Axial T2w* tai SWI (susceptibility weighted imaging); ja dynaamisen herkkyyden kontrastitehostettu (DSC) perfuusiokuvaus varjoaineen annon jälkeen (5 min, jos radiologian osaston protokollat sallivat DSC:n (esim.
ei munuaisten vajaatoimintaa)).
|
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) on nouseva MRI-tekniikka, joka voi saada useita endogeenisiä kontrasteja tutkiakseen aivojen aineenvaihduntaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3D-CEST-kuvauksen tekninen toteutettavuus akuutissa aivohalvauksessa: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta voidaan hankkia kattava raaka-CEST-tietoaineisto ihmisen aivoista
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kattavan raaka-CEST-tietojoukon hankinta voidaan suorittaa ihmisaivojen kautta
|
24 tunnin sisällä ictuksesta
|
3D CEST -kuvauksen tekninen toteutettavuus akuutissa aivohalvauksessa: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tuotettu kvantitatiivisia karttoja erilaisista CEST-kontrasteista, mukaan lukien APT, NOE ja pH-painotettu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tuotettu kvantitatiivisia karttoja erilaisista CEST-kontrasteista, mukaan lukien APT, NOE ja pH-painotettu
|
24 tunnin sisällä ictuksesta
|
3D CEST -kuvauksen tekninen toteutettavuus akuutissa aivohalvauksessa: Signaali-kohinasuhde CEST-kontrastien perusteella määritetty: liikkeellä ja ilman
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
|
Signaali-kohinasuhde CEST-kontrastit määritetään: liikkeellä ja ilman
|
24 tunnin sisällä ictuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen toteutettavuus: Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa (määritetty tutkimuksen päätyttyä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa (määritetty tutkimuksen päätyttyä)
|
24 tunnin sisällä ictuksesta
|
Kliininen toteutettavuus: Potilaat, jotka sietävät täyden skannausprotokollan kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
|
Täyden skannausprotokollan sietäneiden potilaiden määrä kuukaudessa
|
24 tunnin sisällä ictuksesta
|
CEST-kontrasti- ja rutiinivetojaksoissa havaittu poikkeavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ictuksesta
|
CEST-kontrasti- ja perfuusiokuvaus (mukaan lukien PWI-DWI-epäsopivuus)
|
24 tunnin sisällä ictuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset 3D CEST-kuvaus
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of ArizonaLopetettu
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekrytointiGlioma | Aivojen metastaasitRanska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiAivojen metastaasit | Metastaattinen aivokasvain | Aivometastaasit, aikuiset | Metastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Marc SchröderPeruutettuIntervertebral levyn rappeuma | SpondylolisteesiSveitsi, Saksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAivojen metastaasit | Keuhkosyöpä | RadionekroosiRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterLopetettuPahanlaatuinen aivokasvainYhdysvallat
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi