- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04282330
급성 허혈성 뇌졸중에서 3D pH 가중 CEST MRI 최적화(뇌졸중 CEST)
CEST in Stroke는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 관찰 자기 공명 영상(MRI) 연구입니다. 허혈성 뇌졸중은 가장 흔한 유형의 뇌졸중이며 혈전이 뇌에 필요한 혈액과 산소의 흐름을 차단할 때 발생합니다. 이는 세포 사멸(경색)로 이어질 수 있으므로 뇌졸중 진단 및 치료가 빠를수록 환자의 회복이 더 좋아질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 경색 부위 주변에서 잠재적으로 구제 가능한 뇌 조직(반음부)의 범위를 평가하기 위한 CEST(Chemical Exchange Saturation Transfer) 이미징으로 알려진 새로운 MRI 기술의 기술적 타당성을 결정하는 것입니다. CEST 이미징은 뇌 세포의 화학 물질을 관찰하여 작동합니다. 세포가 뇌졸중의 영향을 받으면 화학 물질이 변할 수 있습니다. 뇌졸중 환자는 치료가 도움이 되지 않을 수 있고 어떤 경우에는 득보다 실이 더 많을 수 있기 때문에 뇌졸중 후 몇 시간 후에 병원에 도착하면 일반적으로 응고 용해제나 응고 회수 장치로 치료하지 않습니다. 그러나 새로운 MRI 기술은 뇌졸중 후 몇 시간 후에 병원에 도착했지만 여전히 회복 가능한 뇌를 가진 뇌졸중 환자를 감지할 수 있습니다.
그러나 CEST를 일상적인 임상 평가로 채택하기 전에 해결해야 할 몇 가지 기술적 문제가 있습니다. CEST in Stroke는 약 10분 안에 뇌의 많은 부분에서 CEST 데이터를 획득할 수 있는 대체 MRI 시퀀스를 사용하여 이러한 문제를 해결하기를 희망합니다.
연구의 전반적인 목표는 어떤 환자가 재관류 개입으로 혜택을 받을 수 있는지 결정하기 위해 반영 범위를 평가하기 위한 CEST 영상의 타당성을 결정하는 것입니다. 연구가 성공하면 기존 시간대를 벗어나는 뇌졸중 환자의 임상 의사 결정을 돕기 위해 추가 연구가 시행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CEST in Stroke는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 관찰 자기 공명 영상(MRI) 연구입니다. 허혈성 뇌졸중은 가장 흔한 유형의 뇌졸중이며 혈전이 뇌에 필요한 혈액과 산소의 흐름을 차단할 때 발생합니다. 이는 세포 사멸(경색)로 이어질 수 있으므로 뇌졸중 진단 및 치료가 빠를수록 환자의 회복이 더 좋아질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 경색 부위 주변에서 잠재적으로 구제 가능한 뇌 조직(반음부)의 범위를 평가하기 위한 CEST(Chemical Exchange Saturation Transfer) 이미징으로 알려진 새로운 MRI 기술의 기술적 타당성을 결정하는 것입니다. CEST 이미징은 뇌 세포의 화학 물질을 관찰하여 작동합니다. 세포가 뇌졸중의 영향을 받으면 화학 물질이 변할 수 있습니다. 뇌졸중 환자는 치료가 도움이 되지 않을 수 있고 어떤 경우에는 득보다 실이 더 많을 수 있기 때문에 뇌졸중 후 몇 시간 후에 병원에 도착하면 일반적으로 응고 용해제나 응고 회수 장치로 치료하지 않습니다. 그러나 새로운 MRI 기술은 뇌졸중 후 몇 시간 후에 병원에 도착했지만 여전히 회복 가능한 뇌를 가진 뇌졸중 환자를 감지할 수 있습니다.
그러나 CEST를 일상적인 임상 평가로 채택하기 전에 해결해야 할 몇 가지 기술적 문제가 있습니다. CEST in Stroke는 약 10분 안에 뇌의 많은 부분에서 CEST 데이터를 획득할 수 있는 대체 MRI 시퀀스를 사용하여 이러한 문제를 해결하기를 희망합니다.
연구의 전반적인 목표는 어떤 환자가 재관류 개입으로 혜택을 받을 수 있는지 결정하기 위해 반영 범위를 평가하기 위한 CEST 영상의 타당성을 결정하는 것입니다. 연구가 성공하면 기존 시간대를 벗어나는 뇌졸중 환자의 임상 의사 결정을 돕기 위해 추가 연구가 시행될 것입니다.
자격이 있는 참가자(또는 상담자)는 발병 후 24시간 이내에 A&E 또는 초급성 뇌졸중 병동에 입원할 때 접근합니다. 연구에 대해 자세히 설명하고 정보 시트를 제공합니다. 참여를 고려할 충분한 시간이 주어진 후 참여자 또는 피의뢰인은 동의서를 작성해야 합니다. 그들은 기록을 위한 동의서와 정보 시트의 사본을 받게 됩니다.
그런 다음 일회성 연구 방문이 이루어집니다. 이것은 King's College Hospital 임상 연구 시설에서 30분 MRI 스캔을 수반할 것입니다. 또한, 간단한 신경학적 평가(모든 뇌졸중 환자에 대한 일상적인 검사)도 수행되고 다음 정보가 수집됩니다: 인구 통계, 과거 병력 및 모든 지역 실험실 결과. 참가자의 임상 세부 사항은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 참가자가 제공하지 않은 모든 임상 정보는 환자의 의료 기록을 사용하여 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
-
연락하다:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- 전화번호: 7506 0203 299 900
- 이메일: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 마지막으로 잘 알려진 이후 시간으로 정의된 증상 발병 후 24시간 이내
- 측정 가능한 신경학적 결손(예: 다음 중 하나 이상의 장애: 언어, 운동 기능, 인지, 시선, 시각, 방치)
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수 >= 10
- >= 18세
- 환자, 법정대리인 또는 상담자의 서면 동의서
제외 기준:
- MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 심장 박동기)
- 후순환 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- NIHSS <10
- CT에서 두개내 출혈 또는 현저한 비뇌졸중 두개내 병리(CNS[중추신경계] 신생물 포함)의 증거
- CT가 유의미한 뇌 허혈의 양성 증거를 확인하지 않는 한 증상 시작 시 발작(예: 동맥 폐쇄, 초기 허혈성 변화)
- 계획되거나 예상되는 정맥 혈전 용해 또는 혈관 내 재관류 전략
- 임신
- MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: CEST 이미징 수행
CEST 이미징이 수행됩니다(15분): 3.5mm 등방성 복셀 크기, 20-30 오프셋 주파수, CEST 정량화에 사용하기 위해 동일한 해상도의 축 3D T1w 및 T2w 맵에서 축 3D 볼륨 획득.
일상적인 뇌졸중 MRI 프로토콜도 수행됩니다(10분): Axial T2w; 가속 다중 대역 시퀀스를 사용하는 축방향 DWI 및 ADC(겉보기 확산 계수); Axial T2w* 또는 SWI(자화율 가중 영상); 조영제 투여 후 동적 감수성 조영 증강(DSC) 관류 영상 촬영(5분, 단 방사선과 프로토콜에서 DSC를 허용하는 경우(예:
신장 손상 없음)).
|
CEST(Chemical Exchange Saturation Transfer)는 대뇌 대사를 조사하기 위해 여러 내인성 대조를 획득할 수 있는 새로운 MRI 기술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 뇌졸중에서 3D CEST 이미징의 기술적 타당성: 포괄적인 원시 CEST 데이터 세트의 획득이 인간의 뇌에 대해 수행될 수 있는 환자의 비율
기간: 발작 후 24시간 이내
|
인간의 뇌에 대해 포괄적인 원시 CEST 데이터 세트를 획득할 수 있는 환자의 비율
|
발작 후 24시간 이내
|
|
급성 뇌졸중에서 3D CEST 이미징의 기술적 타당성: APT, NOE 및 pH 가중을 포함하여 생성된 다양한 CEST 조영제의 정량적 지도를 가진 환자의 비율
기간: 발작 후 24시간 이내
|
APT, NOE 및 pH 가중을 포함하여 생성된 다양한 CEST 조영제의 정량적 지도를 가진 환자의 백분율
|
발작 후 24시간 이내
|
|
급성 뇌졸중에서 3D CEST 이미징의 기술적 타당성: 결정된 CEST 대조에 대한 신호 대 잡음비: 움직임이 있는 경우와 없는 경우
기간: 발작 후 24시간 이내
|
결정된 CEST 대조에 대한 신호 대 잡음비: 움직임이 있는 경우와 없는 경우
|
발작 후 24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 타당성: 월간 모집 환자 수(연구 완료 시 결정)
기간: 발작 후 24시간 이내
|
월별 모집 환자 수(연구 완료 시 결정)
|
발작 후 24시간 이내
|
|
임상 타당성: 한 달에 전체 스캔 프로토콜을 견딜 수 있는 환자
기간: 발작 후 24시간 이내
|
매월 전체 스캔 프로토콜을 허용하는 환자 수
|
발작 후 24시간 이내
|
|
CEST 조영제 및 일상적인 뇌졸중 시퀀스에서 보이는 이상 주사위 점수
기간: 발작 후 24시간 이내
|
CEST 조영제 및 관류 영상(PWI-DWI 불일치 포함)
|
발작 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .