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Ottimizzazione della risonanza magnetica CEST ponderata con pH 3D nell'ictus ischemico acuto (CEST in Stroke)

4 aprile 2022 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

CEST in Stroke è uno studio osservazionale di risonanza magnetica (MRI) in pazienti con ictus ischemico acuto. Gli ictus ischemici sono il tipo più comune di ictus e si verificano quando un coagulo di sangue blocca il flusso di sangue e ossigeno di cui il cervello ha bisogno. Ciò può portare alla morte cellulare (infarto), quindi più rapidamente viene diagnosticato e trattato un ictus, migliore è la probabile guarigione del paziente.

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità tecnica di una nuova tecnica di risonanza magnetica nota come imaging CEST (Chemical Exchange Saturation Transfer) per valutare l'estensione del tessuto cerebrale potenzialmente recuperabile (penombra) attorno a un'area di infarto. L'imaging CEST funziona osservando le sostanze chimiche nelle cellule cerebrali. Le sostanze chimiche possono cambiare quando le cellule sono colpite dall'ictus. I pazienti con ictus non vengono normalmente trattati con farmaci anti-coagulo o dispositivi per il recupero dei coaguli se arrivano in ospedale molte ore dopo l'ictus perché il trattamento potrebbe non essere d'aiuto e in alcuni casi può causare più danni che benefici. Tuttavia, la nuova tecnica di risonanza magnetica potrebbe rilevare quei pazienti con ictus che arrivano in ospedale molte ore dopo l'ictus ma hanno ancora un cervello salvabile: in questi casi sarebbe utile curare questi pazienti e quindi impedire a quelle cellule di morire.

Tuttavia, ci sono diversi problemi tecnici che devono essere affrontati prima che il CEST possa essere adottato come valutazione clinica di routine. CEST in Stroke spera di affrontare questi problemi utilizzando una sequenza MRI alternativa in grado di acquisire dati CEST su un'ampia porzione del cervello in circa 10 minuti.

Lo scopo generale dello studio è determinare la fattibilità dell'imaging CEST per valutare l'estensione della penombra, al fine di determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di interventi di riperfusione che altrimenti non sarebbero idonei. Se lo studio avrà successo, verranno implementate ulteriori ricerche per aiutare il processo decisionale clinico nei pazienti con ictus che si presentano al di fuori delle finestre temporali convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CEST in Stroke è uno studio osservazionale di risonanza magnetica (MRI) in pazienti con ictus ischemico acuto. Gli ictus ischemici sono il tipo più comune di ictus e si verificano quando un coagulo di sangue blocca il flusso di sangue e ossigeno di cui il cervello ha bisogno. Ciò può portare alla morte cellulare (infarto), quindi più rapidamente viene diagnosticato e trattato un ictus, migliore è la probabile guarigione del paziente.

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità tecnica di una nuova tecnica di risonanza magnetica nota come imaging CEST (Chemical Exchange Saturation Transfer) per valutare l'estensione del tessuto cerebrale potenzialmente recuperabile (penombra) attorno a un'area di infarto. L'imaging CEST funziona osservando le sostanze chimiche nelle cellule cerebrali. Le sostanze chimiche possono cambiare quando le cellule sono colpite dall'ictus. I pazienti con ictus non vengono normalmente trattati con farmaci anti-coagulo o dispositivi per il recupero dei coaguli se arrivano in ospedale molte ore dopo l'ictus perché il trattamento potrebbe non essere d'aiuto e in alcuni casi può causare più danni che benefici. Tuttavia, la nuova tecnica di risonanza magnetica potrebbe rilevare quei pazienti con ictus che arrivano in ospedale molte ore dopo l'ictus ma hanno ancora un cervello salvabile: in questi casi sarebbe utile curare questi pazienti e quindi impedire a quelle cellule di morire.

Tuttavia, ci sono diversi problemi tecnici che devono essere affrontati prima che il CEST possa essere adottato come valutazione clinica di routine. CEST in Stroke spera di affrontare questi problemi utilizzando una sequenza MRI alternativa in grado di acquisire dati CEST su un'ampia porzione del cervello in circa 10 minuti.

Lo scopo generale dello studio è determinare la fattibilità dell'imaging CEST per valutare l'estensione della penombra, al fine di determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di interventi di riperfusione che altrimenti non sarebbero idonei. Se lo studio avrà successo, verranno implementate ulteriori ricerche per aiutare il processo decisionale clinico nei pazienti con ictus che si presentano al di fuori delle finestre temporali convenzionali.

I partecipanti idonei (o un consulente) verranno contattati al momento del ricovero in A&E o nell'unità di ictus iperacuto entro 24 ore dall'esordio. Lo studio sarà descritto in dettaglio e verrà fornita una scheda informativa. Dopo aver avuto tempo sufficiente per prendere in considerazione la partecipazione, al partecipante o al suo consultato verrà chiesto di compilare un modulo di consenso. A loro verrà consegnata una copia del modulo di consenso e del foglio informativo per i loro archivi.

Successivamente avrà luogo una visita di studio una tantum. Ciò comporterà una scansione MRI di 30 minuti presso la struttura di ricerca clinica del King's College Hospital. Inoltre, verrà eseguita anche una breve valutazione neurologica (esame di routine per tutti i pazienti con ictus) e verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici, storia medica passata ed eventuali risultati di laboratorio locali. I dettagli clinici del partecipante saranno registrati su un case report form (CRF). Eventuali informazioni cliniche non fornite dal partecipante saranno completate utilizzando le note mediche del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ictus ischemico del circolo anteriore acuto
  • Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi come definito dal tempo trascorso dall'ultimo pozzo noto
  • Deficit neurologico misurabile (es. compromissione di uno o più dei seguenti: linguaggio, funzione motoria, cognizione, sguardo, visione, negligenza)
  • Punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 10
  • >= 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente, rappresentante legale o consultato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco)
  • Diagnosi clinica dell'ictus ischemico del circolo posteriore
  • NIHSS <10
  • Evidenza di emorragia intracranica o significativa patologia intracranica non ictus (inclusa neoplasia del SNC [sistema nervoso centrale]) alla TC
  • Convulsioni all'esordio dei sintomi a meno che la TC non identifichi prove positive di significativa ischemia cerebrale (ad es. occlusione arteriosa, alterazione ischemica precoce)
  • Trombolisi endovenosa pianificata o anticipata o strategie di riperfusione endovascolare
  • Gravidanza
  • Allergia nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Imaging CEST eseguito
Verrà eseguita l'imaging CEST (15 min): acquisizione del volume 3D assiale a una dimensione del voxel isotropo di 3,5 mm, frequenze di offset 20-30, più mappa assiale 3D T1w e T2w alla stessa risoluzione per l'uso nella quantificazione CEST. Verrà inoltre eseguito un protocollo di risonanza magnetica per l'ictus di routine (10 min): Axial T2w; DWI assiale e ADC (coefficiente di diffusione apparente) utilizzando una sequenza multibanda accelerata; Axial T2w* o SWI (imaging ponderato per la suscettibilità); e imaging di perfusione con mezzo di contrasto (DSC) a suscettibilità dinamica dopo somministrazione di mezzo di contrasto (5 min, a condizione che i protocolli del Dipartimento di Radiologia consentano la DSC (ad es. nessuna compromissione renale)).
Il Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) è una tecnica MRI emergente che può acquisire più contrasti endogeni per sondare il metabolismo cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica dell'imaging CEST 3D nell'ictus acuto: percentuale di pazienti in cui è possibile eseguire l'acquisizione di un set di dati CEST grezzo completo sul cervello umano
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
Percentuale di pazienti in cui è possibile eseguire l'acquisizione di un set di dati CEST grezzo completo sul cervello umano
Entro 24 ore dall'ictus
Fattibilità tecnica dell'imaging CEST 3D nell'ictus acuto: percentuale di pazienti con mappe quantitative di diversi contrasti CEST prodotti tra cui APT, NOE e pesati per pH
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
Percentuale di pazienti con mappe quantitative di diversi contrasti CEST prodotti tra cui APT, NOE e pesati per pH
Entro 24 ore dall'ictus
Fattibilità tecnica dell'imaging 3D CEST nell'ictus acuto: rapporto segnale-rumore sui contrasti CEST determinati: con e senza movimento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
Rapporto segnale-rumore sui contrasti CEST determinato: con e senza movimento
Entro 24 ore dall'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità clinica: numero di pazienti reclutati al mese (determinato al completamento dello studio)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
Numero di pazienti reclutati al mese (determinato al termine dello studio)
Entro 24 ore dall'ictus
Fattibilità clinica: pazienti che tollerano il protocollo di scansione completa al mese
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
Numero di pazienti che tollerano il protocollo di scansione completa al mese
Entro 24 ore dall'ictus
Punteggio dei dadi di anomalia osservata sul contrasto CEST e sequenze di ictus di routine
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
Imaging CEST con contrasto e perfusione (incluso mismatch PWI-DWI)
Entro 24 ore dall'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEST in Stroke v4 (03.05.18)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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