- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282330
Ottimizzazione della risonanza magnetica CEST ponderata con pH 3D nell'ictus ischemico acuto (CEST in Stroke)
CEST in Stroke è uno studio osservazionale di risonanza magnetica (MRI) in pazienti con ictus ischemico acuto. Gli ictus ischemici sono il tipo più comune di ictus e si verificano quando un coagulo di sangue blocca il flusso di sangue e ossigeno di cui il cervello ha bisogno. Ciò può portare alla morte cellulare (infarto), quindi più rapidamente viene diagnosticato e trattato un ictus, migliore è la probabile guarigione del paziente.
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità tecnica di una nuova tecnica di risonanza magnetica nota come imaging CEST (Chemical Exchange Saturation Transfer) per valutare l'estensione del tessuto cerebrale potenzialmente recuperabile (penombra) attorno a un'area di infarto. L'imaging CEST funziona osservando le sostanze chimiche nelle cellule cerebrali. Le sostanze chimiche possono cambiare quando le cellule sono colpite dall'ictus. I pazienti con ictus non vengono normalmente trattati con farmaci anti-coagulo o dispositivi per il recupero dei coaguli se arrivano in ospedale molte ore dopo l'ictus perché il trattamento potrebbe non essere d'aiuto e in alcuni casi può causare più danni che benefici. Tuttavia, la nuova tecnica di risonanza magnetica potrebbe rilevare quei pazienti con ictus che arrivano in ospedale molte ore dopo l'ictus ma hanno ancora un cervello salvabile: in questi casi sarebbe utile curare questi pazienti e quindi impedire a quelle cellule di morire.
Tuttavia, ci sono diversi problemi tecnici che devono essere affrontati prima che il CEST possa essere adottato come valutazione clinica di routine. CEST in Stroke spera di affrontare questi problemi utilizzando una sequenza MRI alternativa in grado di acquisire dati CEST su un'ampia porzione del cervello in circa 10 minuti.
Lo scopo generale dello studio è determinare la fattibilità dell'imaging CEST per valutare l'estensione della penombra, al fine di determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di interventi di riperfusione che altrimenti non sarebbero idonei. Se lo studio avrà successo, verranno implementate ulteriori ricerche per aiutare il processo decisionale clinico nei pazienti con ictus che si presentano al di fuori delle finestre temporali convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CEST in Stroke è uno studio osservazionale di risonanza magnetica (MRI) in pazienti con ictus ischemico acuto. Gli ictus ischemici sono il tipo più comune di ictus e si verificano quando un coagulo di sangue blocca il flusso di sangue e ossigeno di cui il cervello ha bisogno. Ciò può portare alla morte cellulare (infarto), quindi più rapidamente viene diagnosticato e trattato un ictus, migliore è la probabile guarigione del paziente.
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità tecnica di una nuova tecnica di risonanza magnetica nota come imaging CEST (Chemical Exchange Saturation Transfer) per valutare l'estensione del tessuto cerebrale potenzialmente recuperabile (penombra) attorno a un'area di infarto. L'imaging CEST funziona osservando le sostanze chimiche nelle cellule cerebrali. Le sostanze chimiche possono cambiare quando le cellule sono colpite dall'ictus. I pazienti con ictus non vengono normalmente trattati con farmaci anti-coagulo o dispositivi per il recupero dei coaguli se arrivano in ospedale molte ore dopo l'ictus perché il trattamento potrebbe non essere d'aiuto e in alcuni casi può causare più danni che benefici. Tuttavia, la nuova tecnica di risonanza magnetica potrebbe rilevare quei pazienti con ictus che arrivano in ospedale molte ore dopo l'ictus ma hanno ancora un cervello salvabile: in questi casi sarebbe utile curare questi pazienti e quindi impedire a quelle cellule di morire.
Tuttavia, ci sono diversi problemi tecnici che devono essere affrontati prima che il CEST possa essere adottato come valutazione clinica di routine. CEST in Stroke spera di affrontare questi problemi utilizzando una sequenza MRI alternativa in grado di acquisire dati CEST su un'ampia porzione del cervello in circa 10 minuti.
Lo scopo generale dello studio è determinare la fattibilità dell'imaging CEST per valutare l'estensione della penombra, al fine di determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di interventi di riperfusione che altrimenti non sarebbero idonei. Se lo studio avrà successo, verranno implementate ulteriori ricerche per aiutare il processo decisionale clinico nei pazienti con ictus che si presentano al di fuori delle finestre temporali convenzionali.
I partecipanti idonei (o un consulente) verranno contattati al momento del ricovero in A&E o nell'unità di ictus iperacuto entro 24 ore dall'esordio. Lo studio sarà descritto in dettaglio e verrà fornita una scheda informativa. Dopo aver avuto tempo sufficiente per prendere in considerazione la partecipazione, al partecipante o al suo consultato verrà chiesto di compilare un modulo di consenso. A loro verrà consegnata una copia del modulo di consenso e del foglio informativo per i loro archivi.
Successivamente avrà luogo una visita di studio una tantum. Ciò comporterà una scansione MRI di 30 minuti presso la struttura di ricerca clinica del King's College Hospital. Inoltre, verrà eseguita anche una breve valutazione neurologica (esame di routine per tutti i pazienti con ictus) e verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici, storia medica passata ed eventuali risultati di laboratorio locali. I dettagli clinici del partecipante saranno registrati su un case report form (CRF). Eventuali informazioni cliniche non fornite dal partecipante saranno completate utilizzando le note mediche del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital
-
Contatto:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Numero di telefono: 7506 0203 299 900
- Email: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'ictus ischemico del circolo anteriore acuto
- Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi come definito dal tempo trascorso dall'ultimo pozzo noto
- Deficit neurologico misurabile (es. compromissione di uno o più dei seguenti: linguaggio, funzione motoria, cognizione, sguardo, visione, negligenza)
- Punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 10
- >= 18 anni
- Consenso informato scritto del paziente, rappresentante legale o consultato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco)
- Diagnosi clinica dell'ictus ischemico del circolo posteriore
- NIHSS <10
- Evidenza di emorragia intracranica o significativa patologia intracranica non ictus (inclusa neoplasia del SNC [sistema nervoso centrale]) alla TC
- Convulsioni all'esordio dei sintomi a meno che la TC non identifichi prove positive di significativa ischemia cerebrale (ad es. occlusione arteriosa, alterazione ischemica precoce)
- Trombolisi endovenosa pianificata o anticipata o strategie di riperfusione endovascolare
- Gravidanza
- Allergia nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Imaging CEST eseguito
Verrà eseguita l'imaging CEST (15 min): acquisizione del volume 3D assiale a una dimensione del voxel isotropo di 3,5 mm, frequenze di offset 20-30, più mappa assiale 3D T1w e T2w alla stessa risoluzione per l'uso nella quantificazione CEST.
Verrà inoltre eseguito un protocollo di risonanza magnetica per l'ictus di routine (10 min): Axial T2w; DWI assiale e ADC (coefficiente di diffusione apparente) utilizzando una sequenza multibanda accelerata; Axial T2w* o SWI (imaging ponderato per la suscettibilità); e imaging di perfusione con mezzo di contrasto (DSC) a suscettibilità dinamica dopo somministrazione di mezzo di contrasto (5 min, a condizione che i protocolli del Dipartimento di Radiologia consentano la DSC (ad es.
nessuna compromissione renale)).
|
Il Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) è una tecnica MRI emergente che può acquisire più contrasti endogeni per sondare il metabolismo cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità tecnica dell'imaging CEST 3D nell'ictus acuto: percentuale di pazienti in cui è possibile eseguire l'acquisizione di un set di dati CEST grezzo completo sul cervello umano
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
|
Percentuale di pazienti in cui è possibile eseguire l'acquisizione di un set di dati CEST grezzo completo sul cervello umano
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Entro 24 ore dall'ictus
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Fattibilità tecnica dell'imaging CEST 3D nell'ictus acuto: percentuale di pazienti con mappe quantitative di diversi contrasti CEST prodotti tra cui APT, NOE e pesati per pH
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
|
Percentuale di pazienti con mappe quantitative di diversi contrasti CEST prodotti tra cui APT, NOE e pesati per pH
|
Entro 24 ore dall'ictus
|
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Fattibilità tecnica dell'imaging 3D CEST nell'ictus acuto: rapporto segnale-rumore sui contrasti CEST determinati: con e senza movimento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
|
Rapporto segnale-rumore sui contrasti CEST determinato: con e senza movimento
|
Entro 24 ore dall'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità clinica: numero di pazienti reclutati al mese (determinato al completamento dello studio)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
|
Numero di pazienti reclutati al mese (determinato al termine dello studio)
|
Entro 24 ore dall'ictus
|
|
Fattibilità clinica: pazienti che tollerano il protocollo di scansione completa al mese
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
|
Numero di pazienti che tollerano il protocollo di scansione completa al mese
|
Entro 24 ore dall'ictus
|
|
Punteggio dei dadi di anomalia osservata sul contrasto CEST e sequenze di ictus di routine
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ictus
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Imaging CEST con contrasto e perfusione (incluso mismatch PWI-DWI)
|
Entro 24 ore dall'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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