Otimização da RM CEST 3D ponderada por pH no AVC isquêmico agudo (CEST in Stroke)
CEST in Stroke é um estudo observacional de ressonância magnética (MRI) em pacientes com AVC isquêmico agudo. AVC isquêmico é o tipo mais comum de acidente vascular cerebral e ocorre quando um coágulo sanguíneo bloqueia o fluxo de sangue e oxigênio que seu cérebro precisa. Isso pode levar à morte celular (infarto), portanto, quanto mais rápido um derrame for diagnosticado e tratado, melhor será a recuperação do paciente.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade técnica de uma nova técnica de ressonância magnética conhecida como Transferência de Saturação por Troca Química (CEST) para avaliar a extensão do tecido cerebral potencialmente recuperável (penumbra) em torno de uma área de infarto. A imagem CEST funciona observando as substâncias químicas nas células cerebrais. Os produtos químicos podem mudar quando as células são afetadas pelo derrame. Pacientes com AVC normalmente não são tratados com medicamentos anti-coágulos ou dispositivos de recuperação de coágulos se chegarem ao hospital muitas horas após o AVC porque o tratamento pode não ajudar e, em alguns casos, pode causar mais mal do que bem. No entanto, a nova técnica de ressonância magnética pode detectar os pacientes com AVC que chegam ao hospital muitas horas após o AVC, mas ainda têm cérebro recuperável - nesses casos, seria útil tratar esses pacientes e, portanto, impedir que essas células morram.
No entanto, existem várias questões técnicas que precisam ser abordadas antes que o TCE possa ser adotado como uma avaliação clínica de rotina. O CEST in Stroke espera resolver esses problemas usando uma sequência de ressonância magnética alternativa capaz de adquirir dados do CEST em uma grande parte do cérebro em aproximadamente 10 minutos.
O objetivo geral do estudo é determinar a viabilidade da imagem de TCE para avaliar a extensão da penumbra, a fim de determinar quais pacientes podem se beneficiar de intervenções de reperfusão que, de outra forma, não seriam elegíveis. Se o estudo for bem-sucedido, mais pesquisas serão implementadas para ajudar na tomada de decisões clínicas em pacientes com AVC que se apresentam fora das janelas de tempo convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CEST in Stroke é um estudo observacional de ressonância magnética (MRI) em pacientes com AVC isquêmico agudo. AVC isquêmico é o tipo mais comum de acidente vascular cerebral e ocorre quando um coágulo sanguíneo bloqueia o fluxo de sangue e oxigênio que seu cérebro precisa. Isso pode levar à morte celular (infarto), portanto, quanto mais rápido um derrame for diagnosticado e tratado, melhor será a recuperação do paciente.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade técnica de uma nova técnica de ressonância magnética conhecida como Transferência de Saturação por Troca Química (CEST) para avaliar a extensão do tecido cerebral potencialmente recuperável (penumbra) em torno de uma área de infarto. A imagem CEST funciona observando as substâncias químicas nas células cerebrais. Os produtos químicos podem mudar quando as células são afetadas pelo derrame. Pacientes com AVC normalmente não são tratados com medicamentos anti-coágulos ou dispositivos de recuperação de coágulos se chegarem ao hospital muitas horas após o AVC porque o tratamento pode não ajudar e, em alguns casos, pode causar mais mal do que bem. No entanto, a nova técnica de ressonância magnética pode detectar os pacientes com AVC que chegam ao hospital muitas horas após o AVC, mas ainda têm cérebro recuperável - nesses casos, seria útil tratar esses pacientes e, portanto, impedir que essas células morram.
No entanto, existem várias questões técnicas que precisam ser abordadas antes que o TCE possa ser adotado como uma avaliação clínica de rotina. O CEST in Stroke espera resolver esses problemas usando uma sequência de ressonância magnética alternativa capaz de adquirir dados do CEST em uma grande parte do cérebro em aproximadamente 10 minutos.
O objetivo geral do estudo é determinar a viabilidade da imagem de TCE para avaliar a extensão da penumbra, a fim de determinar quais pacientes podem se beneficiar de intervenções de reperfusão que, de outra forma, não seriam elegíveis. Se o estudo for bem-sucedido, mais pesquisas serão implementadas para ajudar na tomada de decisões clínicas em pacientes com AVC que se apresentam fora das janelas de tempo convencionais.
Os participantes elegíveis (ou um consultor) serão abordados após a admissão no pronto-socorro ou na unidade de AVC hiperagudo dentro de 24 horas após o início. O estudo será descrito em detalhes e uma folha de informações será fornecida. Depois de ter tempo suficiente para considerar a participação, o participante ou seu consultado será solicitado a preencher um formulário de consentimento. Eles receberão uma cópia do formulário de consentimento e da folha de informações para seus registros.
Em seguida, será realizada uma visita de estudo única. Isso implicará em uma ressonância magnética de 30 minutos no King's College Hospital Clinical Research Facility. Além disso, uma breve avaliação neurológica (exame de rotina para todos os pacientes com AVC) também será realizada e as seguintes informações coletadas: dados demográficos, histórico médico anterior e quaisquer resultados laboratoriais locais. Os detalhes clínicos do participante serão registrados em um formulário de relato de caso (CRF). Qualquer informação clínica não fornecida pelo participante será preenchida usando as anotações médicas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Contato:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Número de telefone: 7506 0203 299 900
- E-mail: j.aeron-thomas@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior
- Dentro de 24 horas após o início dos sintomas, conforme definido pelo tempo desde o último poço conhecido
- Déficit neurológico mensurável (i.e. comprometimento de um ou mais dos seguintes: linguagem, função motora, cognição, olhar, visão, negligência)
- Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) >= 10
- >= 18 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente, representante legal ou consultado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco)
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico de circulação posterior
- NIHSS <10
- Evidência de hemorragia intracraniana ou patologia intracraniana significativa sem acidente vascular cerebral (incluindo neoplasia do SNC [sistema nervoso central]) na TC
- Convulsão no início dos sintomas, a menos que a TC identifique evidência positiva de isquemia cerebral significativa (p. oclusão arterial, alteração isquêmica precoce)
- Trombólise intravenosa planejada ou antecipada ou estratégias de reperfusão endovascular
- Gravidez
- Alergia conhecida ao agente de contraste de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Imagem CEST realizada
A imagem CEST será realizada (15 min): Aquisição de volume Axial 3D em tamanho de voxel isotrópico de 3,5 mm, frequências de deslocamento de 20-30, além de mapa Axial 3D T1w e T2w na mesma resolução para uso na quantificação CEST.
Também será realizado um protocolo de RM de acidente vascular cerebral de rotina (10 min): Axial T2w; Axial DWI e ADC (coeficiente de difusão aparente) usando sequência multibanda acelerada; Axial T2w* ou SWI (imagem ponderada por suscetibilidade); e suscetibilidade dinâmica por imagem de perfusão com contraste (DSC) após a administração do agente de contraste (5 min, desde que os protocolos do Departamento de Radiologia permitam DSC (p.
sem insuficiência renal)).
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Transferência de saturação de troca química (CEST) é uma técnica de ressonância magnética emergente que pode adquirir múltiplos contrastes endógenos para sondar o metabolismo cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade técnica da imagem 3D CEST em acidente vascular cerebral agudo: porcentagem de pacientes em que a aquisição de um conjunto de dados CEST bruto abrangente pode ser realizada no cérebro humano
Prazo: Dentro de 24 horas após o ictus
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Porcentagem de pacientes em que a aquisição de um conjunto de dados CEST bruto abrangente pode ser realizada no cérebro humano
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Dentro de 24 horas após o ictus
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Viabilidade técnica da imagem 3D CEST no AVC agudo: Porcentagem de pacientes com mapas quantitativos de diferentes contrastes CEST produzidos, incluindo APT, NOE e ponderados por pH
Prazo: Dentro de 24 horas após o ictus
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Porcentagem de pacientes com mapas quantitativos de diferentes contrastes CEST produzidos, incluindo APT, NOE e ponderados por pH
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Dentro de 24 horas após o ictus
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Viabilidade técnica da imagem 3D CEST em acidente vascular cerebral agudo: relação sinal-ruído nos contrastes CEST determinada: com e sem movimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o ictus
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Relação sinal-ruído nos contrastes CEST determinados: com e sem movimento
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Dentro de 24 horas após o ictus
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade clínica: Número de pacientes recrutados por mês (determinado na conclusão do estudo)
Prazo: Dentro de 24 horas após o ictus
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Número de pacientes recrutados por mês (determinado na conclusão do estudo)
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Dentro de 24 horas após o ictus
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Viabilidade clínica: Pacientes tolerando protocolo de varredura completa por mês
Prazo: Dentro de 24 horas após o ictus
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Número de pacientes que toleram o protocolo de varredura completa por mês
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Dentro de 24 horas após o ictus
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Pontuação de dados de anormalidade observada em contraste CEST e sequências de acidente vascular cerebral de rotina
Prazo: Dentro de 24 horas após o ictus
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Imagens de contraste e perfusão CEST (incluindo incompatibilidade PWI-DWI)
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Dentro de 24 horas após o ictus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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