血液がん患者の経済的転帰を改善するためのディスコ申請書
2023年5月1日 更新者：Lauren Hamel、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
血液がん患者の財政的転帰を改善するための介入としての費用の議論（DISCO）アプリの第2相試験
この第 II 相試験では、DIScussion of COst (DISCO) アプリケーション (アプリ) が血液がん患者の経済的転帰の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
DISCO アプリは、高度にスケーラブルで調整可能な電子的な教育およびコミュニケーション介入であり、患者と腫瘍医ががん治療費について話し合う方法を改善する方法について研究者がさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 患者と医師のやり取りの際に患者と腫瘍医の間で治療費の議論を促進する上での DISCO アプリの有効性を評価すること (ビデオ録画で観察されるように)、患者と腫瘍医のやり取りの直後、および 3-月のフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 腫瘍学者: 慢性リンパ性白血病 (CLL)、慢性骨髄性白血病 (CML)、または多発性骨髄腫 (MM) 癌の患者を治療する場合に適格
- 患者: 英語の読み書きができる
- 患者: CLL、CML、または MM がんの確定診断を受けている
- 患者: Karmanos Cancer Institute (KCI) Detroit または KCI Farmington Hills/Weisberg の腫瘍医に、治療の初期または変更について相談する予定がある
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム I - 通常のお手入れ
患者は、がん専門医とのビデオ録画された会議に出席して治療計画について話し合う前に、1 枚の紙に書かれた一般的ながん治療情報からなる通常のケアを受けます。
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このアームに無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けます。
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他の：Arm II - ディスコアプリ
患者は、腫瘍専門医とのビデオ録画されたミーティングに参加して治療計画について話し合う前に、DISCO 教育および通信アプリを使用します。
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患者は、腫瘍専門医と面会する直前に、個別に調整可能ながん治療費の教育とコミュニケーション介入を iPad で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と医師の治療に関する話し合いのビデオ録画を介して観察された費用に関する話し合いの存在。
時間枠：ビデオ記録された患者と医師のやり取り中に観察されます。
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治療費について話し合う参加者の数は、検証済みの観察スケールで評価されます。
これは研究者が開発したスケールであり、コストの議論 (DISCO) スケールと呼ばれます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ビデオ記録された患者と医師のやり取り中に観察されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経済的または心理的支援の紹介
時間枠：患者と医師のやり取りの直後
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経済的または心理的支援の紹介を受けた参加者の数は、自己申告項目で評価されます。
これは調査員が作成した、はい/いいえの 1 項目の回答です。
「はい」の応答は、「いいえ」の応答よりも優れた結果です。
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患者と医師のやり取りの直後
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治療費管理における自己効力感
時間枠：患者と医師のやり取りの直後
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各参加者が治療費の管理についてどの程度効果的であるかは、適応された検証済みの自己報告尺度で評価され、そのタイトルは「治療費の自己効力感の管理尺度」です。
これは研究者が調整した尺度であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します (最大 = 7、最小 = 1)。
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患者と医師のやり取りの直後
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患者と医師の相互作用における自己効力感
時間枠：患者と医師のやり取りの直後
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各参加者が医師とのやり取りについてどの程度効果を感じているかは、検証済みの自己報告スケールで評価され、そのタイトルは次のとおりです。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。(最大
=50;分 = 10)
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患者と医師のやり取りの直後
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治療費の悩み
時間枠：患者と医師のやり取りの直後
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治療にかかる費用について各参加者がどのように感じているかは、研究者が開発した検証済みの自己報告尺度で評価され、そのタイトルは「治療費の苦痛尺度」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
(最大 =7; 最小 = 1)
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患者と医師のやり取りの直後
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予想される物質的困難
時間枠：患者と医師のやり取りの直後
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各参加者が治療費のために経験する可能性があると感じる物質的な困難がどれだけ予想されるかは、検証済みの自己報告スケールで評価され、そのタイトルは「経済的困難スケール」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
(最大 =7; 最小 = 1)
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患者と医師のやり取りの直後
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金銭的な毒性
時間枠：患者と医師のやり取りから 3 か月後
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治療費のために患者が経験する物質的および心理的困難の程度は、検証済みの自己報告スケールで評価され、そのタイトルは「財務毒性の総合スコア（COST）」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
(最大=7; 最小=1)
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患者と医師のやり取りから 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Hamel, PhD、Barbara Ann Karmanos Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。