3D プリント技術で生成された脊椎変形の治療のためのバックブレースの実験的評価
2022年3月29日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
提案された調査は、脊椎変形 (思春期特発性脊柱側弯症および骨形成不全症) の影響を受けた小児患者を対象としたパイロット研究です。
主な目標は、十分に確立された熱成形に基づく生産モデルで製造された現在のブレースと比較して、3Dプリンターを使用した革新的な方法で製造されたバックブレースを着用している患者の受容性、安全性、および全体的な満足度を評価することです。臨床効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- IRCCS E. Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
思春期特発性脊柱側弯症の包含基準:
- 6歳から17歳。
- 腰椎または胸腰椎側弯症;
- スコリオメーターで測定された肋骨隆起が 5 度を超えている。
- 正面の X 線画像で測定されたコブ角は、15 ～ 30 度以内です。
骨形成不全症の包含基準:
- 3歳から17歳。
- 典型的な両凹レンズ形状を伴う椎骨の痛みおよび/または椎骨の変形、および/または前頭面または矢状面の変形を、臨床牽引、たわみまたは逆回転試験で評価します。
除外基準:
- 皮膚アレルギー;
- 行動および精神医学的問題（感情的な問題、不安、パニックなど）;
- 印刷限界を超える胸の寸法 (つまり、最大直径 35 cm、最大高 60 cm)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
3D プリント製装具で治療されたグループ
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患者は、まだ使用していない場合は従来の装具を 2 週間使用し、その後 2 週間は 3D プリント製の背部装具を装着します。
両方のブレースは、医師によって処方された 1 日あたりの時間、装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる快適性・安全性評価
時間枠：それぞれを 2 週間使用した後の、従来のブレースと 3D プリントされたブレースの比較。
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患者は、従来のブレースのみと 3D プリントされたブレースの使用後の個人的な経験について、オープンおよびクローズドの質問でアドホック調査に記入する必要があります。
非公開の質問では、1 から 7 までのスコアをマークする必要があります。値が高いほど、より良い結果に対応します。
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それぞれを 2 週間使用した後の、従来のブレースと 3D プリントされたブレースの比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生産工程時間評価
時間枠：設計と製造は、最初の訪問と 2 回目の訪問の間の最初の 2 週間で行われます。
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革新的なプロセスは、3D スキャンによるジオメトリの取得から最終的な 3D プリント装具の納品まで、各フェーズの時間を記録することで分析されます。
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設計と製造は、最初の訪問と 2 回目の訪問の間の最初の 2 週間で行われます。
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物量評価
時間枠：測定は、ブレースがプリンターから取り外された直後と、ブレースを最終的なレイアウトで患者に届ける直前に行われます。
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製造プロセスは、使用される材料の量の観点からも分析されます。つまり、最終製品と建物のサポートで無駄になる部分の両方です。
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測定は、ブレースがプリンターから取り外された直後と、ブレースを最終的なレイアウトで患者に届ける直前に行われます。
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揺れ面積によって測定されたブレースの有無にかかわらず安定性評価
時間枠：3D プリント製装具による 2 週間の治療後。
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データは、次のタスクを実行しながら慣性センサーで収集されます: ブレースの有無にかかわらず、1 分間静的な立位を維持します (3 回繰り返し)。
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3D プリント製装具による 2 週間の治療後。
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ブレースを使用した場合と使用しない場合の歩行対称メトリック
時間枠：3D プリント製装具による 2 週間の治療後。
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データは、次のタスクを実行しながら慣性センサーで収集されます: Timed Up and Go (TUG) テスト (3 回繰り返し)。
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3D プリント製装具による 2 週間の治療後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレースの熱分布
時間枠：熱成形と 3D プリントの装具による 2 週間の治療後。
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被験者は、温度分布を評価し、さまざまな条件間の違いを分析するために、ブレース (熱成形および 3D プリント) とサーマルカメラを使用せずに取得されます。
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熱成形と 3D プリントの装具による 2 週間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。