Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan kokeellinen arviointi 3D-tulostustekniikalla tuotettujen selkärangan epämuodostumien hoitoon

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Ehdotettu tutkimus on pilottitutkimus, johon osallistuu lapsipotilaita, joilla on selkärangan epämuodostumia (nuoruusiän idiopaattinen skolioosi ja osteogeneesi epätasainen).

Päätavoitteena on arvioida innovatiivisella menetelmällä 3D-tulostimilla valmistettuja selkätukia käyttävien potilaiden hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja yleistä tyytyväisyyttä verrattuna nykyisiin vakiintuneella lämpömuovaukseen perustuvalla tuotantomallilla valmistettuihin olkaimiin. kliinistä tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Nuorten idiopaattisen skolioosin sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 6-17 vuotta;
  • lanne- tai thoracolumbar skolioosi;
  • mitattu kylkiluu yli 5 astetta skoliometrillä;
  • Cobb-kulma, mitattuna eturöntgenkuvista, 15 ja 30 asteen sisällä.

Osteogenesis Imperfectan mukaanottokriteerit:

  • ikä 3-17 vuotta;
  • nikamakipu ja/tai nikamien epämuodostuma, jossa on tyypillinen kaksoiskoveran linssin muoto ja/tai epämuodostuma frontaali- tai sagitaalitasoissa, jotka on arvioitu kliinisillä veto-, taipuma- tai derotaatiotesteillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ihoallergiat;
  • käyttäytymis- ja psykiatriset ongelmat (esim. tunneongelmat, ahdistuneisuus, paniikki);
  • rinnan mitat ylittävät painatusrajat (eli suurin halkaisija 35 cm ja enimmäiskorkeus 60 cm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Ryhmä käsitelty 3D-painetulla olkapäällä
Laite: Skolioosi-selkätuki
Potilaat käyttävät perinteistä tukitukea, jos se ei ole jo käytössä, 2 viikon ajan ja sen jälkeen he käyttävät 3D-tulostettua selkätukea seuraavat 2 viikkoa. Molempia housuja käytetään lääkärin määräämän tunnin ajan päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuuden ja turvallisuuden arviointi kyselyiden avulla
Aikaikkuna: Vertailu perinteisten ja 3D-tulostettujen tukien välillä 2 viikon käytön jälkeen.
Potilaiden on täytettävä ad hoc -kyselyihin avoimilla ja suljetuilla kysymyksillä omakohtaisista kokemuksistaan ​​vain perinteisestä olkapäästä ja 3D-tulostetun aaltosuojan käytön jälkeen. Suljetuissa kysymyksissä heidän tulee merkitä pisteet 1-7, missä korkeammat arvot vastaavat parempaa lopputulosta.
Vertailu perinteisten ja 3D-tulostettujen tukien välillä 2 viikon käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotantoprosessin ajan arviointi
Aikaikkuna: Suunnittelu ja valmistus tapahtuu kahden ensimmäisen viikon aikana ensimmäisen ja toisen käynnin välillä.
Innovatiivinen prosessi analysoidaan kirjaamalla kunkin vaiheen aika, geometrian hankinnasta 3D-skannauksella lopullisen 3D-tulostetun tuen toimitukseen.
Suunnittelu ja valmistus tapahtuu kahden ensimmäisen viikon aikana ensimmäisen ja toisen käynnin välillä.
Materiaalimäärän arviointi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi sen jälkeen, kun tuki on poistettu tulostimesta ja juuri ennen kannattimen toimittamista potilaalle lopullisessa asettelussaan.
Tuotantoprosessia analysoidaan myös käytetyn materiaalimäärän suhteen: sekä lopputuotteen että rakennustukien hukkaan menevän osan osalta.
Mittaukset tehdään välittömästi sen jälkeen, kun tuki on poistettu tulostimesta ja juuri ennen kannattimen toimittamista potilaalle lopullisessa asettelussaan.
Vakavuusarvio kannattimella ja ilman keinumisaluetta mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen 3D-tulostetulla hammasraudalla.
Tiedot kerätään inertia-anturilla suoritettaessa seuraavaa tehtävää: staattisen seisoma-asennon säilyttäminen 1 minuutin ajan (3 toistoa) sekä tukien kanssa että ilman.
2 viikon hoidon jälkeen 3D-tulostetulla hammasraudalla.
Kävelysymmetriamittari olkaimilla ja ilman
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen 3D-tulostetulla hammasraudalla.
Tiedot kerätään inertia-anturilla seuraavan tehtävän suorittamisen aikana: Timed Up and Go (TUG) -testi (3 toistoa).
2 viikon hoidon jälkeen 3D-tulostetulla hammasraudalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmönjako henkselien päällä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen lämpömuovatulla ja 3D-painetulla hammasraudalla.
Kohteet hankitaan sekä olkaimet (lämpömuovatut ja 3D-painetut) että ilman lämpökameraa lämpötilajakauman arvioimiseksi ja eri olosuhteiden välisten erojen analysoimiseksi.
2 viikon hoidon jälkeen lämpömuovatulla ja 3D-painetulla hammasraudalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Yhteistyökumppanit

National Research Council of Italy - IPCB
Orthopedic Center "Biomedica Su Misura" (Brescia, Italy)
Orthopedic Center "Labsan" (Lecco, Italy)
Politecnico di Milano - DIG Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIP673

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta

Kliiniset tutkimukset Skolioosi-selkätuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa