Экспериментальная оценка корсетов для лечения деформации позвоночника, изготовленных с помощью технологии 3D-печати
29 марта 2022 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное исследование, в котором участвуют дети с деформацией позвоночника (подростковый идиопатический сколиоз и несовершенный остеогенез).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость, безопасность и общую удовлетворенность пациентов, носящих корсеты для спины, изготовленные с использованием инновационной методологии с использованием 3D-принтеров, по сравнению с текущими корсетами, изготовленными с использованием производственной модели, основанной на термоформовании, которая хорошо себя зарекомендовала. клиническая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения подросткового идиопатического сколиоза:
- возраст от 6 до 17 лет;
- поясничный или грудопоясничный сколиоз;
- измеренный реберный горб более 5 градусов с помощью сколиометра;
- Угол Кобба, измеренный на фронтальных рентгенограммах, в пределах 15 и 30 градусов.
Критерии включения для несовершенного остеогенеза:
- возраст от 3 до 17 лет;
- боль в позвонках и/или деформация позвонков с типичной формой двояковыпуклых линз и/или деформация во фронтальной или сагиттальной плоскостях, оцениваемая с помощью клинических тестов на тракцию, отклонение или деротацию.
Критерий исключения:
- кожная аллергия;
- поведенческие и психические проблемы (например, эмоциональные проблемы, тревога, паника);
- размеры груди выходят за пределы печати (т. е. максимальный диаметр 35 см и максимальная высота 60 см).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Группа, обработанная распечатанной на 3D-принтере скобой
|
Пациенты будут использовать традиционный бандаж, если он еще не используется, в течение 2 недель, а затем они будут носить распечатанный на 3D-принтере корсет для спины в течение следующих 2 недель.
Оба брекета будут носить столько часов в день, сколько прописано врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта и безопасности с помощью опросов
Временное ограничение: Сравнение традиционной и распечатанной на 3D-принтере скобы после 2 недель использования каждой из них.
|
Пациенты должны заполнить специальные опросы с открытыми и закрытыми вопросами о своем личном опыте использования только традиционной скобы и после использования распечатанной на 3D-принтере скобы.
В закрытых вопросах они должны будут поставить оценку от 1 до 7, где более высокие значения соответствуют лучшему результату.
|
Сравнение традиционной и распечатанной на 3D-принтере скобы после 2 недель использования каждой из них.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени производственного процесса
Временное ограничение: Дизайн и изготовление будут осуществляться в течение первых 2 недель между первым и вторым посещением.
|
Инновационный процесс будет проанализирован путем записи времени для каждой фазы, от получения геометрии с помощью 3D-сканирования до доставки окончательной 3D-печатной скобы.
|
Дизайн и изготовление будут осуществляться в течение первых 2 недель между первым и вторым посещением.
|
|
Оценка количества материала
Временное ограничение: Измерения будут проводиться сразу после снятия скобы с принтера и непосредственно перед доставкой скобы пациенту в ее окончательном виде.
|
Производственный процесс также будет проанализирован с точки зрения количества используемого материала: как для конечного продукта, так и для части, потраченной впустую на строительные опоры.
|
Измерения будут проводиться сразу после снятия скобы с принтера и непосредственно перед доставкой скобы пациенту в ее окончательном виде.
|
|
Оценка устойчивости с подкосами и без них, измеренная по площади качания
Временное ограничение: После 2 недель лечения распечатанной на 3D-принтере скобой.
|
Данные собираются с помощью инерциального датчика при выполнении следующей задачи: удержание статического положения стоя в течение 1 минуты (3 повторения) как с брекетами, так и без них.
|
После 2 недель лечения распечатанной на 3D-принтере скобой.
|
|
Метрика симметрии походки с брекетами и без них
Временное ограничение: После 2 недель лечения распечатанной на 3D-принтере скобой.
|
Данные собираются с помощью инерциального датчика при выполнении следующей задачи: тест Timed Up and Go (TUG) (3 повторения).
|
После 2 недель лечения распечатанной на 3D-принтере скобой.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение тепла на распорках
Временное ограничение: После 2 недель лечения термоформованной и распечатанной на 3D-принтере скобой.
|
Субъекты будут получены как с брекетами (термоформованными и напечатанными на 3D-принтере), так и без использования тепловизионной камеры, чтобы оценить распределение температуры и проанализировать различия между различными условиями.
|
После 2 недель лечения термоформованной и распечатанной на 3D-принтере скобой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Болезни костей, развитие
- Остеохондродисплазии
- Коллагеновые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сколиоз
- Несовершенный остеогенез
Другие идентификационные номера исследования
- GIP673
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .