Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele evaluatie van rugbraces voor de behandeling van spinale misvormingen geproduceerd met 3D-printtechnologie

29 maart 2022 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Het voorgestelde onderzoek is een pilootstudie waarbij pediatrische patiënten betrokken zijn die getroffen zijn door misvorming van de wervelkolom (adolescente idiopathische scoliose en osteogenesis imperfecta).

Het belangrijkste doel is om de aanvaardbaarheid, de veiligheid en de algehele tevredenheid te evalueren van de patiënten die de rugbraces dragen die zijn geproduceerd met een innovatieve methodologie met behulp van 3D-printers, in vergelijking met de huidige braces die zijn vervaardigd met een productiemodel op basis van thermoforming, dat goed ingeburgerd is klinische werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor idiopathische scoliose bij adolescenten:

  • leeftijden 6 tot 17 jaar;
  • lumbale of thoracolumbale scoliose;
  • gemeten ribbult groter dan 5 graden met scoliometer;
  • Cobb-hoek, gemeten op frontale röntgenfoto's, binnen 15 en 30 graden.

Opnamecriteria voor Osteogenesis Imperfecta:

  • leeftijden van 3 tot 17 jaar;
  • wervelpijn en/of vertebrale deformiteit met typische dubbel-concave lenzenvorm en/of deformiteit in frontale of sagittale vlakken beoordeeld met klinische tractie-, deflectie- of derotatietests.

Uitsluitingscriteria:

  • huidallergieën;
  • gedrags- en psychiatrische problemen (bijvoorbeeld emotionele problemen, angst, paniek);
  • borstomvang groter dan afdruklimieten (d.w.z. maximale diameter 35 cm en maximale hoogte 60 cm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Groep behandeld met 3D geprinte beugel
Apparaat: Scoliose rugbrace
De patiënten zullen de traditionele brace, als deze nog niet in gebruik is, gedurende 2 weken gebruiken en daarna zullen ze de volgende 2 weken een 3D-geprinte rugbrace dragen. Beide beugels worden gedurende het door de arts voorgeschreven aantal uren per dag gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort- en veiligheidsevaluatie door middel van enquêtes
Tijdsspanne: Vergelijking tussen traditionele en 3D-geprinte brace na 2 weken gebruik van elk.
De patiënten moeten ad hoc enquêtes invullen met open en gesloten vragen over hun persoonlijke ervaring met alleen de traditionele beugel en na het gebruik van de 3D-geprinte beugel. Bij de gesloten vragen moeten ze een score van 1 tot 7 geven, waarbij hogere waarden overeenkomen met een beter resultaat.
Vergelijking tussen traditionele en 3D-geprinte brace na 2 weken gebruik van elk.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdevaluatie van het productieproces
Tijdsspanne: Het ontwerp en de fabricage vinden plaats in de eerste 2 weken tussen het eerste en het tweede bezoek.
Het innovatieve proces zal worden geanalyseerd door de tijd voor elke fase vast te leggen, van de geometrie-acquisitie met 3D-scanning tot de levering van de uiteindelijke 3D-geprinte beugel.
Het ontwerp en de fabricage vinden plaats in de eerste 2 weken tussen het eerste en het tweede bezoek.
Materiële bedrag evaluatie
Tijdsspanne: De metingen vinden plaats direct nadat de brace uit de printer is gehaald en vlak voordat de brace in zijn uiteindelijke lay-out bij de patiënt wordt afgeleverd.
Het productieproces zal ook worden geanalyseerd op basis van de gebruikte hoeveelheid materiaal: zowel voor het eindproduct als voor het onderdeel dat verloren gaat in bouwondersteuningen.
De metingen vinden plaats direct nadat de brace uit de printer is gehaald en vlak voordat de brace in zijn uiteindelijke lay-out bij de patiënt wordt afgeleverd.
Stabiliteitsbeoordeling met en zonder beugels gemeten per zwaaigebied
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling met de 3D geprinte beugel.
Gegevens worden verzameld met een traagheidssensor terwijl de volgende taak wordt uitgevoerd: gedurende 1 minuut een statische staande houding aannemen (3 herhalingen), zowel met als zonder beugel.
Na 2 weken behandeling met de 3D geprinte beugel.
Gangsymmetriemetriek met en zonder beugels
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling met de 3D geprinte beugel.
Gegevens worden verzameld met een traagheidssensor tijdens het uitvoeren van de volgende taak: Timed Up and Go (TUG)-test (3 herhalingen).
Na 2 weken behandeling met de 3D geprinte beugel.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warmteverdeling op de beugels
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling met de thermogevormde en de 3D geprinte beugel.
De proefpersonen worden verkregen met zowel de beugel (gethermovormd en 3D-geprint) als zonder gebruik van een thermische camera om de temperatuurverdeling te evalueren en de verschillen tussen de verschillende omstandigheden te analyseren.
Na 2 weken behandeling met de thermogevormde en de 3D geprinte beugel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Medewerkers

National Research Council of Italy - IPCB
Orthopedic Center "Biomedica Su Misura" (Brescia, Italy)
Orthopedic Center "Labsan" (Lecco, Italy)
Politecnico di Milano - DIG Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIP673

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteogenese Imperfecta

Klinische onderzoeken op Scoliose rugbrace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren