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Valutazione sperimentale di tutori per la schiena per il trattamento della deformità spinale prodotti con la tecnologia di stampa 3D

29 marzo 2022 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

L'indagine proposta è uno studio pilota che coinvolge pazienti pediatrici affetti da deformità spinali (Scoliosi idiopatica adolescenziale e Osteogenesi Imperfetta).

L'obiettivo principale è quello di valutare l'accettabilità, la sicurezza e la soddisfazione complessiva dei pazienti che indossano i tutori per la schiena prodotti con una metodologia innovativa utilizzando stampanti 3D, rispetto agli attuali tutori realizzati con un modello produttivo basato sulla termoformatura, che ha consolidato efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la scoliosi idiopatica adolescenziale:

  • dai 6 ai 17 anni;
  • scoliosi lombare o toracolombare;
  • gibbosità costale misurata maggiore di 5 gradi con scoliometro;
  • Angolo di Cobb, misurato su immagini radiografiche frontali, compreso tra 15 e 30 gradi.

Criteri di inclusione per l'osteogenesi imperfetta:

  • dai 3 ai 17 anni;
  • dolore vertebrale e/o deformità vertebrale con forma tipica delle lenti a doppio concavo e/o deformità nei piani frontali o sagittali valutati con test clinici di trazione, deflessione o derotazionali.

Criteri di esclusione:

  • allergie cutanee;
  • problemi comportamentali e psichiatrici (ad esempio, problemi emotivi, ansia, panico);
  • dimensioni del torace oltre i limiti di stampa (es. diametro massimo 35 cm e altezza massima 60 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Gruppo trattato con tutore stampato in 3D
Dispositivo: Tutore per la scoliosi
I pazienti utilizzeranno il tutore tradizionale, se non già in uso, per 2 settimane e poi indosseranno un tutore per la schiena stampato in 3D per le 2 settimane successive. Entrambi i tutori verranno indossati per il numero di ore giornaliere prescritte dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort e della sicurezza mediante sondaggi
Lasso di tempo: Confronto tra tutore tradizionale e stampato in 3D dopo 2 settimane di utilizzo di ciascuno.
I pazienti devono compilare sondaggi ad hoc con domande aperte e chiuse sulla loro esperienza personale solo con il tutore tradizionale e dopo l'uso del tutore stampato in 3D. Nelle domande chiuse dovranno segnare un punteggio da 1 a 7, dove valori più alti corrispondono a miglior risultato.
Confronto tra tutore tradizionale e stampato in 3D dopo 2 settimane di utilizzo di ciascuno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tempi del processo di produzione
Lasso di tempo: La progettazione e la produzione avverranno nelle prime 2 settimane tra la prima e la seconda visita.
Il processo innovativo sarà analizzato registrando il tempo per ogni fase, dall'acquisizione della geometria con la scansione 3D alla consegna del tutore finale stampato in 3D.
La progettazione e la produzione avverranno nelle prime 2 settimane tra la prima e la seconda visita.
Valutazione della quantità di materiale
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno immediatamente dopo che il corsetto è stato rimosso dalla stampante e subito prima di consegnare il corsetto al paziente nel suo layout finale.
Il processo produttivo sarà analizzato anche in termini di quantità di materiale utilizzato: sia per il prodotto finale che per la parte di scarto nei supporti edilizi.
Le misurazioni avverranno immediatamente dopo che il corsetto è stato rimosso dalla stampante e subito prima di consegnare il corsetto al paziente nel suo layout finale.
Valutazione della stabilità con e senza bretelle misurata dall'area di oscillazione
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento con il tutore stampato in 3D.
I dati vengono raccolti con un sensore inerziale durante l'esecuzione del seguente compito: mantenere una posizione eretta statica per 1 minuto (3 ripetizioni), sia con che senza i tutori.
Dopo 2 settimane di trattamento con il tutore stampato in 3D.
Simmetria dell'andatura metrica con e senza bretelle
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento con il tutore stampato in 3D.
I dati vengono raccolti con un sensore inerziale durante l'esecuzione del seguente compito: Test Timed Up and Go (TUG) (3 ripetizioni).
Dopo 2 settimane di trattamento con il tutore stampato in 3D.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione termica sulle bretelle
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento con il tutore termoformato e stampato in 3D.
I soggetti verranno acquisiti con entrambi i tutori (termoformati e stampati in 3D) e senza l'utilizzo di una termocamera per valutare la distribuzione della temperatura e analizzare le differenze tra le diverse condizioni.
Dopo 2 settimane di trattamento con il tutore termoformato e stampato in 3D.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Collaboratori

National Research Council of Italy - IPCB
Orthopedic Center "Biomedica Su Misura" (Brescia, Italy)
Orthopedic Center "Labsan" (Lecco, Italy)
Politecnico di Milano - DIG Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP673

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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