背部支具治疗 3D 打印技术脊柱畸形的实验评价
2022年3月29日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
拟议的调查是一项试点研究，涉及受脊柱畸形（青少年特发性脊柱侧弯和成骨不全症）影响的儿科患者。
主要目标是评估佩戴使用 3D 打印机的创新方法生产的背带的患者的可接受性、安全性和总体满意度，与目前使用基于热成型的生产模型制造的背带相比，该模型已得到公认临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- IRCCS E. Medea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
青少年特发性脊柱侧凸的纳入标准：
- 6 至 17 岁；
- 腰椎或胸腰椎侧弯；
- 用脊柱侧凸仪测量肋骨隆起大于 5 度；
- Cobb 角，在正面 X 射线图像上测量，在 15 到 30 度之间。
成骨不全症的纳入标准：
- 3至17岁；
- 椎体疼痛和/或椎体畸形，具有典型的双凹透镜形状和/或额状面或矢状面畸形，通过临床牵引、偏转或反旋转测试进行评估。
排除标准：
- 皮肤过敏;
- 行为和精神问题（例如情绪问题、焦虑、恐慌）；
- 胸部尺寸超出打印限制（即最大直径 35 厘米和最大高度 60 厘米）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
接受 3D 打印支架治疗的组
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患者将使用传统支架（如果尚未使用）2 周，然后在接下来的 2 周内佩戴 3D 打印的背支架。
两个牙套都将按照医生规定的每天佩戴小时数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过调查进行舒适性和安全性评估
大体时间：传统支架和 3D 打印支架在使用 2 周后的比较。
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患者必须填写临时调查问卷，包括开放式和封闭式问题，以了解他们仅使用传统支架以及使用 3D 打印支架后的个人体验。
在封闭式问题中，他们必须从 1 到 7 打分，分数越高，结果越好。
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传统支架和 3D 打印支架在使用 2 周后的比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生产过程时间评估
大体时间：设计和制造将在第一次和第二次访问之间的前 2 周内进行。
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将通过记录每个阶段的时间来分析创新过程，从使用 3D 扫描进行几何采集到最终 3D 打印支架的交付。
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设计和制造将在第一次和第二次访问之间的前 2 周内进行。
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料量评估
大体时间：测量将在支架从打印机上取下后立即进行，并在将最终布局的支架交付给患者之前进行。
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生产过程也将根据使用的材料量进行分析：包括最终产品和建筑支架中浪费的部分。
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测量将在支架从打印机上取下后立即进行，并在将最终布局的支架交付给患者之前进行。
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通过摇摆区域测量带和不带支架的稳定性评估
大体时间：使用 3D 打印支架治疗 2 周后。
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在执行以下任务时使用惯性传感器收集数据：保持静态站立姿势 1 分钟（重复 3 次），使用和不使用牙套。
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使用 3D 打印支架治疗 2 周后。
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带和不带支架的步态对称性度量
大体时间：使用 3D 打印支架治疗 2 周后。
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在执行以下任务时使用惯性传感器收集数据：定时启动和运行 (TUG) 测试（重复 3 次）。
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使用 3D 打印支架治疗 2 周后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙套上的热分布
大体时间：使用热成型和 3D 打印支架治疗 2 周后。
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将使用支架（热成型和 3D 打印）和不使用热像仪采集受试者，以评估温度分布并分析不同条件之间的差异。
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使用热成型和 3D 打印支架治疗 2 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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