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Avaliação experimental de órteses para tratamento de deformidades da coluna vertebral produzidas com tecnologia de impressão 3D

29 de março de 2022 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

A investigação proposta é um estudo piloto que envolve pacientes pediátricos acometidos por deformidade da coluna vertebral (Escoliose Idiopática do Adolescente e Osteogênese Imperfeita).

O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade, a segurança e a satisfação geral dos pacientes usuários de órteses lombares produzidos com uma metodologia inovadora em impressoras 3D, em comparação com os atuais órteses fabricados com um modelo de produção baseado em termoformagem, que tem consagrado eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
        • IRCCS E. Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para escoliose idiopática do adolescente:

  • idades de 6 a 17 anos;
  • escoliose lombar ou toracolombar;
  • giba de costela medida maior que 5 graus com escoliômetro;
  • Ângulo de Cobb, medido em imagens de raios X frontais, entre 15 e 30 graus.

Critérios de Inclusão para Osteogênese Imperfeita:

  • idades de 3 a 17 anos;
  • dor vertebral e/ou deformidade vertebral com formato típico de lente duplo-côncava e/ou deformidade nos planos frontal ou sagital avaliada com testes clínicos de tração, deflexão ou derrotacional.

Critério de exclusão:

  • alergias de pele;
  • problemas comportamentais e psiquiátricos (por exemplo, problemas emocionais, ansiedade, pânico);
  • dimensões do peito além dos limites de impressão (ou seja, diâmetro máximo de 35 cm e altura máxima de 60 cm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Grupo tratado com colete impresso em 3D
Dispositivo: Colete para escoliose
Os pacientes usarão a órtese tradicional, se ainda não estiver em uso, por 2 semanas e, em seguida, usarão uma órtese impressa em 3D nas 2 semanas seguintes. Ambos os aparelhos serão usados ​​pela quantidade de horas por dia prescritas pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de conforto e segurança por meio de pesquisas
Prazo: Comparação entre braçadeira tradicional e impressa em 3D após 2 semanas de uso de cada uma.
Os pacientes devem preencher pesquisas ad hoc com perguntas abertas e fechadas sobre sua experiência pessoal apenas com o colete tradicional e após o uso do colete impresso em 3D. Nas questões fechadas terão que marcar uma nota de 1 a 7, onde valores mais altos correspondem a melhor resultado.
Comparação entre braçadeira tradicional e impressa em 3D após 2 semanas de uso de cada uma.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo do processo de produção
Prazo: O projeto e a fabricação ocorrerão nas primeiras 2 semanas entre a primeira e a segunda visita.
O processo inovador será analisado registrando o tempo de cada fase, desde a aquisição da geometria com digitalização 3D até a entrega da braçadeira final impressa em 3D.
O projeto e a fabricação ocorrerão nas primeiras 2 semanas entre a primeira e a segunda visita.
Avaliação de quantidade de material
Prazo: As medições ocorrerão imediatamente após a retirada da órtese da impressora e logo antes da entrega da órtese ao paciente em seu layout final.
O processo de produção também será analisado em termos de quantidade de material utilizado: tanto para o produto final quanto para a parte desperdiçada em suportes de construção.
As medições ocorrerão imediatamente após a retirada da órtese da impressora e logo antes da entrega da órtese ao paciente em seu layout final.
Avaliação da estabilidade com e sem órteses medida pela área de oscilação
Prazo: Após 2 semanas de tratamento com o aparelho impresso em 3D.
Os dados são coletados com um sensor inercial durante a execução da seguinte tarefa: manter uma posição estática em pé por 1 minuto (3 repetições), com e sem as órteses.
Após 2 semanas de tratamento com o aparelho impresso em 3D.
Métrica de simetria da marcha com e sem órteses
Prazo: Após 2 semanas de tratamento com o aparelho impresso em 3D.
Os dados são coletados com um sensor inercial durante a execução da seguinte tarefa: Teste Timed Up and Go (TUG) (3 repetições).
Após 2 semanas de tratamento com o aparelho impresso em 3D.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição térmica nas braçadeiras
Prazo: Após 2 semanas de tratamento com o aparelho termoformado e impresso em 3D.
Os sujeitos serão adquiridos com os aparelhos (termoformados e impressos em 3D) e sem o uso de uma câmera térmica para avaliar a distribuição de temperatura e analisar as diferenças entre as diferentes condições.
Após 2 semanas de tratamento com o aparelho termoformado e impresso em 3D.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Colaboradores

National Research Council of Italy - IPCB
Orthopedic Center "Biomedica Su Misura" (Brescia, Italy)
Orthopedic Center "Labsan" (Lecco, Italy)
Politecnico di Milano - DIG Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIP673

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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