Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel evaluering af rygbøjler til behandling af spinal deformitet produceret med 3D-printteknologi

29. marts 2022 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Den foreslåede undersøgelse er en pilotundersøgelse, der involverer pædiatriske patienter, der er ramt af spinal deformitet (adolescent idiopatisk skoliose og osteogenesis imperfecta).

Hovedmålet er at evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og den overordnede tilfredshed hos patienter, der bærer rygbøjlerne produceret med en innovativ metodik ved brug af 3D-printere, sammenlignet med de nuværende bøjler fremstillet med en produktionsmodel baseret på termoformning, som har veletableret klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for adolescent idiopatisk skoliose:

  • alderen 6 til 17 år;
  • lumbal eller thoracolumbar skoliose;
  • målt ribbenpukkel større end 5 grader med skoliometer;
  • Cobb-vinkel, målt på frontale røntgenbilleder, inden for 15 og 30 grader.

Inklusionskriterier for Osteogenesis Imperfecta:

  • alderen 3 til 17 år;
  • vertebral smerte og/eller vertebral deformitet med typisk dobbeltkonkave linseform og/eller deformitet i frontale eller sagittale planer vurderet med kliniske træk-, afbøjnings- eller derotationstest.

Ekskluderingskriterier:

  • hudallergier;
  • adfærdsmæssige og psykiatriske problemer (f.eks. følelsesmæssige problemer, angst, panik);
  • brystmål ud over trykgrænser (dvs. maksimal diameter 35 cm og maksimal højde 60 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Gruppebehandlet med 3D printet bøjle
Enhed: Skoliose rygbøjle
Patienterne vil bruge den traditionelle bøjle, hvis den ikke allerede er i brug, i 2 uger og derefter vil de bære en 3D-printet rygbøjle i de følgende 2 uger. Begge seler vil blive båret i det antal timer om dagen, som lægen har ordineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af komfort og sikkerhed ved hjælp af undersøgelser
Tidsramme: Sammenligning mellem traditionel og 3D-printet bøjle efter 2 ugers brug af hver.
Patienterne skal kun udfylde ad hoc-undersøgelser med åbne og lukkede spørgsmål om deres personlige oplevelse med den traditionelle bøjle og efter brug af den 3D-printede bøjle. I de lukkede spørgsmål skal de markere en score fra 1 til 7, hvor højere værdier svarer til et bedre resultat.
Sammenligning mellem traditionel og 3D-printet bøjle efter 2 ugers brug af hver.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktionsproces tidsevaluering
Tidsramme: Designet og fremstillingen vil finde sted i de første 2 uger mellem første og andet besøg.
Den innovative proces vil blive analyseret ved at registrere tiden for hver fase, fra geometrioptagelsen med 3D-scanning til leveringen af ​​den endelige 3D-printede bøjle.
Designet og fremstillingen vil finde sted i de første 2 uger mellem første og andet besøg.
Evaluering af materialemængde
Tidsramme: Målingerne vil finde sted umiddelbart efter at bøjlen er fjernet fra printeren og lige før aflevering af bøjlen til patienten i dets endelige layout.
Produktionsprocessen vil også blive analyseret i forhold til mængden af ​​anvendt materiale: både for slutproduktet og for den del, der spildes i bygningsunderstøtninger.
Målingerne vil finde sted umiddelbart efter at bøjlen er fjernet fra printeren og lige før aflevering af bøjlen til patienten i dets endelige layout.
Stabilitetsvurdering med og uden seler målt efter svajeområde
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling med den 3D printede bøjle.
Data indsamles med en inertisensor, mens følgende opgave udføres: opretholdelse af en statisk stående stilling i 1 minut (3 gentagelser), både med og uden seler.
Efter 2 ugers behandling med den 3D printede bøjle.
Metrisk gangsymmetri med og uden seler
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling med den 3D printede bøjle.
Data indsamles med en inertisensor, mens følgende opgave udføres: Timed Up and Go (TUG) test (3 gentagelser).
Efter 2 ugers behandling med den 3D printede bøjle.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk fordeling på bøjlerne
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling med den termoformede og den 3D printede bøjle.
Emnerne vil blive erhvervet med både seler (termoformede og 3D-printede) og uden brug af et termisk kamera for at evaluere temperaturfordelingen og analysere forskellene mellem de forskellige forhold.
Efter 2 ugers behandling med den termoformede og den 3D printede bøjle.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbejdspartnere

National Research Council of Italy - IPCB
Orthopedic Center "Biomedica Su Misura" (Brescia, Italy)
Orthopedic Center "Labsan" (Lecco, Italy)
Politecnico di Milano - DIG Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP673

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Skoliose rygbøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner