Eksperimentell evaluering av ryggstøtter for behandling av spinal deformitet produsert med 3D-utskriftsteknologi
29. mars 2022 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Den foreslåtte undersøkelsen er en pilotstudie som involverer pediatriske pasienter som er rammet av spinal deformitet (Adolescent Idiopathic Scoliosis og Osteogenesis Imperfecta).
Hovedmålet er å evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og den generelle tilfredsheten til pasientene som bruker ryggbøylene produsert med en innovativ metodikk ved bruk av 3D-printere, sammenlignet med dagens bukseseler produsert med en produksjonsmodell basert på termoforming, som har veletablert klinisk effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for ungdoms idiopatisk skoliose:
- alderen 6 til 17 år;
- lumbal eller thoracolumbar skoliose;
- målt ribbepukkel større enn 5 grader med skoliometer;
- Cobb-vinkel, målt på frontale røntgenbilder, innenfor 15 og 30 grader.
Inklusjonskriterier for Osteogenesis Imperfecta:
- alderen 3 til 17 år;
- vertebral smerte og/eller vertebral deformitet med typisk dobbeltkonkave linseform og/eller deformitet i frontale eller sagittale plan vurdert med kliniske trekkraft-, defleksjons- eller derotasjonstester.
Ekskluderingskriterier:
- hudallergier;
- atferdsmessige og psykiatriske problemer (f.eks. følelsesmessige problemer, angst, panikk);
- brystmål utover utskriftsgrensene (dvs. maksimal diameter 35 cm og maksimal høyde 60 cm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Gruppebehandlet med 3D-printet bøyle
|
Pasientene vil bruke den tradisjonelle bøylen, hvis den ikke allerede er i bruk, i 2 uker, og deretter vil de bruke en 3D-printet ryggbøyle i de neste 2 ukene.
Begge tannreguleringene vil bli brukt i antall timer per dag som er foreskrevet av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av komfort og sikkerhet ved bruk av undersøkelser
Tidsramme: Sammenligning mellom tradisjonell og 3D-trykt tannregulering etter 2 ukers bruk av hver.
|
Pasientene må fylle ut ad hoc-undersøkelser med åpne og lukkede spørsmål om deres personlige erfaring med den tradisjonelle tannreguleringen kun og etter bruk av den 3D-printede tannreguleringen.
I de lukkede spørsmålene må de markere en poengsum fra 1 til 7, hvor høyere verdier tilsvarer bedre utfall.
|
Sammenligning mellom tradisjonell og 3D-trykt tannregulering etter 2 ukers bruk av hver.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsevaluering av produksjonsprosessen
Tidsramme: Design og produksjon vil finne sted i løpet av de første 2 ukene mellom første og andre besøk.
|
Den innovative prosessen vil bli analysert ved å registrere tiden for hver fase, fra geometrianskaffelsen med 3D-skanning til leveringen av den endelige 3D-trykte bøylen.
|
Design og produksjon vil finne sted i løpet av de første 2 ukene mellom første og andre besøk.
|
|
Materialmengdevurdering
Tidsramme: Målingene vil foregå umiddelbart etter at bøylen er fjernet fra skriveren og rett før den leveres til pasienten i sin endelige layout.
|
Produksjonsprosessen vil også bli analysert i forhold til mengde materiale som brukes: både for sluttproduktet og for delen som går bort i bygningsstøtter.
|
Målingene vil foregå umiddelbart etter at bøylen er fjernet fra skriveren og rett før den leveres til pasienten i sin endelige layout.
|
|
Stabilitetsvurdering med og uten seler målt etter svaiområde
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling med 3D-printet bøyle.
|
Data samles inn med en treghetssensor mens du utfører følgende oppgave: opprettholdelse av en statisk stående stilling i 1 minutt (3 repetisjoner), både med og uten seler.
|
Etter 2 ukers behandling med 3D-printet bøyle.
|
|
Gangsymmetrimetrisk med og uten seler
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling med 3D-printet bøyle.
|
Data samles inn med en treghetssensor mens følgende oppgave utføres: Timed Up and Go (TUG) test (3 repetisjoner).
|
Etter 2 ukers behandling med 3D-printet bøyle.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk fordeling på tannreguleringen
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling med den termoformede og den 3D-printede bøylen.
|
Emnene vil bli innhentet med både seler (termoformet og 3D-printet) og uten bruk av termisk kamera for å evaluere temperaturfordelingen og analysere forskjellene mellom de forskjellige forholdene.
|
Etter 2 ukers behandling med den termoformede og den 3D-printede bøylen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIP673
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .