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Experimentelle Bewertung von Rückenstützen zur Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten, die mit 3D-Drucktechnologie hergestellt wurden

29. März 2022 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um eine Pilotstudie, an der pädiatrische Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten (adoleszente idiopathische Skoliose und Osteogenesis Imperfecta) beteiligt sind.

Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz, die Sicherheit und die allgemeine Zufriedenheit der Patienten zu bewerten, die die mit einer innovativen Methodik unter Verwendung von 3D-Druckern hergestellten Rückenstützen tragen, im Vergleich zu den aktuellen Stützen, die mit einem Produktionsmodell auf Basis des Thermoformens hergestellt werden, das sich bewährt hat klinische Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für adoleszente idiopathische Skoliose:

  • Alter 6 bis 17 Jahre;
  • lumbale oder thorakolumbale Skoliose;
  • gemessener Rippenbuckel größer als 5 Grad mit Skoliometer;
  • Cobb-Winkel, gemessen auf frontalen Röntgenbildern, zwischen 15 und 30 Grad.

Einschlusskriterien für Osteogenesis imperfecta:

  • Alter 3 bis 17 Jahre;
  • Wirbelschmerzen und/oder Wirbeldeformität mit typischer doppelkonkaver Linsenform und/oder Deformität in Frontal- oder Sagittalebene, bewertet mit klinischen Traktions-, Ablenkungs- oder Derotationstests.

Ausschlusskriterien:

  • Hautallergien;
  • Verhaltens- und psychiatrische Probleme (z. B. emotionale Probleme, Angst, Panik);
  • Brustmaße außerhalb der Druckgrenzen (d. h. maximaler Durchmesser 35 cm und maximale Höhe 60 cm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Mit 3D-gedruckter Zahnspange behandelte Gruppe
Gerät: Skoliose rückenstütze
Die Patienten tragen 2 Wochen lang die traditionelle Zahnspange, sofern sie nicht bereits verwendet wird, und tragen dann für die folgenden 2 Wochen eine 3D-gedruckte Rückenorthese. Beide Zahnspangen werden für die vom Arzt verordnete Stundenzahl pro Tag getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort- und Sicherheitsbewertung durch Umfragen
Zeitfenster: Vergleich zwischen herkömmlicher und 3D-gedruckter Zahnspange nach jeweils 2-wöchiger Anwendung.
Die Patienten müssen Ad-hoc-Umfragen mit offenen und geschlossenen Fragen zu ihren persönlichen Erfahrungen nur mit der traditionellen Zahnspange und nach der Verwendung der 3D-gedruckten Zahnspange ausfüllen. In den geschlossenen Fragen müssen sie eine Punktzahl von 1 bis 7 markieren, wobei höhere Werte einem besseren Ergebnis entsprechen.
Vergleich zwischen herkömmlicher und 3D-gedruckter Zahnspange nach jeweils 2-wöchiger Anwendung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Produktionsprozesszeit
Zeitfenster: Das Design und die Herstellung finden in den ersten 2 Wochen zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch statt.
Der innovative Prozess wird analysiert, indem die Zeit für jede Phase aufgezeichnet wird, von der Geometrieerfassung mit 3D-Scannen bis zur Lieferung der endgültigen 3D-gedruckten Zahnspange.
Das Design und die Herstellung finden in den ersten 2 Wochen zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch statt.
Materialmengenauswertung
Zeitfenster: Die Messungen finden unmittelbar nach der Entnahme der Zahnspange aus dem Drucker und direkt vor der Abgabe der Zahnspange im endgültigen Layout an den Patienten statt.
Der Produktionsprozess wird auch im Hinblick auf die Menge des verwendeten Materials analysiert: sowohl für das Endprodukt als auch für den Teil, der in Baustützen verschwendet wird.
Die Messungen finden unmittelbar nach der Entnahme der Zahnspange aus dem Drucker und direkt vor der Abgabe der Zahnspange im endgültigen Layout an den Patienten statt.
Stabilitätsbeurteilung mit und ohne Verstrebungen gemessen an der Schwankungsfläche
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung mit der 3D-gedruckten Zahnspange.
Die Daten werden mit einem Trägheitssensor gesammelt, während die folgende Aufgabe ausgeführt wird: Halten einer statischen Stehposition für 1 Minute (3 Wiederholungen), sowohl mit als auch ohne die Zahnspange.
Nach 2 Wochen Behandlung mit der 3D-gedruckten Zahnspange.
Gangsymmetriemetrik mit und ohne Zahnspange
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung mit der 3D-gedruckten Zahnspange.
Daten werden mit einem Trägheitssensor gesammelt, während die folgende Aufgabe ausgeführt wird: Timed Up and Go (TUG) Test (3 Wiederholungen).
Nach 2 Wochen Behandlung mit der 3D-gedruckten Zahnspange.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wärmeverteilung auf den Streben
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung mit der thermogeformten und der 3D-gedruckten Zahnspange.
Die Probanden werden mit beiden Zahnspangen (thermogeformt und 3D-gedruckt) und ohne Verwendung einer Wärmebildkamera erfasst, um die Temperaturverteilung zu bewerten und die Unterschiede zwischen den verschiedenen Bedingungen zu analysieren.
Nach 2 Wochen Behandlung mit der thermogeformten und der 3D-gedruckten Zahnspange.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Mitarbeiter

National Research Council of Italy - IPCB
Orthopedic Center "Biomedica Su Misura" (Brescia, Italy)
Orthopedic Center "Labsan" (Lecco, Italy)
Politecnico di Milano - DIG Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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