3D프린팅 기술로 제작된 척추변형 치료용 등받이의 실험적 평가
2022년 3월 29일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
제안된 조사는 척추 기형(청소년 특발성 척추측만증 및 골형성부전증)의 영향을 받는 소아 환자를 포함하는 파일럿 연구입니다.
주요 목표는 3D 프린터를 사용하여 혁신적인 방법론으로 생산된 허리 교정기를 착용한 환자의 수용성, 안전성 및 전반적인 만족도를 평가하는 것입니다. 임상 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
청소년 특발성 척추측만증에 대한 포함 기준:
- 6~17세;
- 요추 또는 흉요추 측만증;
- 척추 측만기로 5도 이상 측정된 늑골 융기;
- 정면 X-선 이미지에서 측정한 Cobb 각도는 15도에서 30도 이내입니다.
골형성 부전증에 대한 포함 기준:
- 3~17세;
- 전형적인 이중 오목 렌즈 모양을 동반한 척추 통증 및/또는 척추 기형 및/또는 임상적 견인, 편향 또는 역회전 테스트로 평가된 정면 또는 시상면의 기형.
제외 기준:
- 피부 알레르기;
- 행동 및 정신과적 문제(예: 정서적 문제, 불안, 공황);
- 인쇄 제한을 초과하는 가슴 치수(즉, 최대 직경 35cm 및 최대 높이 60cm).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
3D 프린팅 보조기로 치료받은 그룹
|
환자는 기존 보조기를 아직 사용하지 않은 경우 2주 동안 사용하고 다음 2주 동안 3D 인쇄된 허리 보조기를 착용합니다.
두 교정기는 의사가 처방한 하루 시간 동안 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문조사를 통한 편안함과 안전성 평가
기간: 각각 2주 사용 후 기존 및 3D 프린팅 보조기의 비교.
|
환자는 기존 보조기와 3D 인쇄 보조기를 사용한 후의 개인적인 경험에 대한 개방형 및 폐쇄형 질문으로 임시 설문 조사를 작성해야 합니다.
닫힌 질문에서 그들은 1에서 7까지의 점수를 표시해야 하며 더 높은 값은 더 나은 결과에 해당합니다.
|
각각 2주 사용 후 기존 및 3D 프린팅 보조기의 비교.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생산 공정 시간 평가
기간: 디자인 및 제작은 첫 번째 방문과 두 번째 방문 사이의 첫 2주 동안 진행됩니다.
|
혁신적인 프로세스는 3D 스캐닝을 통한 형상 획득에서 최종 3D 인쇄 브레이스 전달까지 각 단계의 시간을 기록하여 분석됩니다.
|
디자인 및 제작은 첫 번째 방문과 두 번째 방문 사이의 첫 2주 동안 진행됩니다.
|
|
재료량 평가
기간: 측정은 교정기가 프린터에서 제거된 직후와 교정기가 환자에게 최종 레이아웃으로 전달되기 직전에 수행됩니다.
|
생산 공정은 최종 제품과 건물 지지대에서 낭비되는 부품에 대해 사용되는 재료의 양 측면에서도 분석됩니다.
|
측정은 교정기가 프린터에서 제거된 직후와 교정기가 환자에게 최종 레이아웃으로 전달되기 직전에 수행됩니다.
|
|
흔들림 영역으로 측정된 브레이스 유무에 따른 안정성 평가
기간: 3D 프린팅된 보조기로 2주간의 치료 후.
|
데이터는 다음 작업을 수행하는 동안 관성 센서로 수집됩니다: 버팀대가 있거나 없는 상태에서 1분 동안 정적으로 서 있는 자세를 유지합니다(3회 반복).
|
3D 프린팅된 보조기로 2주간의 치료 후.
|
|
중괄호 유무에 따른 보행 대칭 메트릭
기간: 3D 프린팅된 보조기로 2주간의 치료 후.
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트(3회 반복) 작업을 수행하는 동안 관성 센서로 데이터를 수집합니다.
|
3D 프린팅된 보조기로 2주간의 치료 후.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브레이스의 열 분포
기간: 열성형 및 3D 프린팅 보조기로 2주간의 치료 후.
|
온도 분포를 평가하고 다양한 조건 간의 차이를 분석하기 위해 열화상 카메라를 사용하지 않고 보조기(열성형 및 3D 인쇄)를 사용하여 피험자를 획득합니다.
|
열성형 및 3D 프린팅 보조기로 2주간의 치료 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추측만증 등받이에 대한 임상 시험
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)알려지지 않은
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Ataturk University모병
-
Nova Southeastern University완전한
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbH모집하지 않고 적극적으로