Evaluación experimental de aparatos ortopédicos para el tratamiento de deformidades de la columna producidos con tecnología de impresión 3D
29 de marzo de 2022 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
La investigación propuesta es un estudio piloto que involucra a pacientes pediátricos afectados por deformidad de la columna (Escoliosis Idiopática del Adolescente y Osteogénesis Imperfecta).
El objetivo principal es evaluar la aceptabilidad, la seguridad y la satisfacción general de los pacientes que usan los aparatos ortopédicos para la espalda producidos con una metodología innovadora utilizando impresoras 3D, en comparación con los aparatos ortopédicos actuales fabricados con un modelo de producción basado en termoformado, que ha sido bien establecido. eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para la escoliosis idiopática del adolescente:
- edades de 6 a 17 años;
- escoliosis lumbar o toracolumbar;
- giba de costilla medida más de 5 grados con escoliómetro;
- Ángulo de Cobb, medido en imágenes de rayos X frontales, entre 15 y 30 grados.
Criterios de inclusión para la osteogénesis imperfecta:
- edades de 3 a 17 años;
- dolor vertebral y/o deformidad vertebral con forma típica de cristalino doble cóncavo y/o deformidad en planos frontal o sagital evaluados con pruebas clínicas de tracción, deflexión o desrotación.
Criterio de exclusión:
- alergias de la piel;
- problemas de conducta y psiquiátricos (p. ej., problemas emocionales, ansiedad, pánico);
- dimensiones del cofre más allá de los límites de impresión (es decir, diámetro máximo de 35 cm y altura máxima de 60 cm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Grupo tratado con corsé impreso en 3D
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Los pacientes usarán el aparato ortopédico tradicional, si aún no lo están usando, durante 2 semanas y luego usarán un aparato ortopédico para la espalda impreso en 3D durante las siguientes 2 semanas.
Ambos aparatos ortopédicos se usarán durante la cantidad de horas por día prescritas por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del confort y la seguridad mediante encuestas
Periodo de tiempo: Comparación entre el aparato ortopédico tradicional y el impreso en 3D después de 2 semanas de uso de cada uno.
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Los pacientes deben completar encuestas ad hoc con preguntas abiertas y cerradas sobre su experiencia personal con el aparato ortopédico tradicional solo y después del uso del aparato ortopédico impreso en 3D.
En las preguntas cerradas deberán marcar una puntuación del 1 al 7, donde mayores valores corresponden a mejor resultado.
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Comparación entre el aparato ortopédico tradicional y el impreso en 3D después de 2 semanas de uso de cada uno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo del proceso de producción
Periodo de tiempo: El diseño y fabricación se realizará en las 2 primeras semanas entre la primera y la segunda visita.
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El proceso innovador se analizará registrando el tiempo de cada fase, desde la adquisición de la geometría con escaneo 3D hasta la entrega del aparato ortopédico impreso en 3D final.
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El diseño y fabricación se realizará en las 2 primeras semanas entre la primera y la segunda visita.
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Evaluación de la cantidad de material
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente después de retirar el corsé de la impresora y justo antes de entregar el corsé al paciente en su diseño final.
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El proceso de producción también se analizará en cuanto a la cantidad de material utilizado: tanto para el producto final como para la parte que se desperdicia en los soportes de construcción.
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Las mediciones se realizarán inmediatamente después de retirar el corsé de la impresora y justo antes de entregar el corsé al paciente en su diseño final.
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Evaluación de la estabilidad con y sin riostras medida por el área de balanceo
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento con el aparato ortopédico impreso en 3D.
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Los datos se recopilan con un sensor inercial mientras se realiza la siguiente tarea: mantener una posición de pie estática durante 1 minuto (3 repeticiones), con y sin aparatos ortopédicos.
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Después de 2 semanas de tratamiento con el aparato ortopédico impreso en 3D.
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Métrica de simetría de la marcha con y sin aparatos ortopédicos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento con el aparato ortopédico impreso en 3D.
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Los datos se recopilan con un sensor inercial mientras se realiza la siguiente tarea: prueba Timed Up and Go (TUG) (3 repeticiones).
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Después de 2 semanas de tratamiento con el aparato ortopédico impreso en 3D.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución térmica en los tirantes
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento con el aparato ortopédico termoformado e impreso en 3D.
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Los sujetos serán adquiridos tanto con los aparatos ortopédicos (termoformados e impresos en 3D) como sin usar una cámara térmica para evaluar la distribución de la temperatura y analizar las diferencias entre las diferentes condiciones.
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Después de 2 semanas de tratamiento con el aparato ortopédico termoformado e impreso en 3D.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades del colágeno
- Anomalías congénitas
- Escoliosis
- Osteogénesis imperfecta
Otros números de identificación del estudio
- GIP673
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .