Experimentell utvärdering av ryggstöd för behandling av ryggradsdeformitet producerad med 3D-utskriftsteknik
29 mars 2022 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Den föreslagna undersökningen är en pilotstudie som involverar pediatriska patienter som drabbats av ryggradsdeformitet (Adolescent Idiopathic Scoliosis och Osteogenesis Imperfecta).
Huvudmålet är att utvärdera acceptansen, säkerheten och den övergripande tillfredsställelsen hos patienter som bär ryggstöden tillverkade med en innovativ metod som använder 3D-skrivare, jämfört med nuvarande hängslen tillverkade med en produktionsmodell baserad på termoformning, som har väletablerad klinisk effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för idiopatisk skolios hos ungdomar:
- åldrarna 6 till 17 år;
- ländryggs- eller torakolumbar skolios;
- uppmätt revbenspuckel större än 5 grader med skoliometer;
- Cobb-vinkel, mätt på frontala röntgenbilder, inom 15 och 30 grader.
Inklusionskriterier för Osteogenesis Imperfecta:
- åldrarna 3 till 17 år;
- vertebral smärta och/eller vertebral deformitet med typisk dubbelkonkava linsform och/eller deformitet i frontala eller sagittala plan bedömd med kliniska drag-, deflektions- eller derotationstester.
Exklusions kriterier:
- hudallergier;
- beteendemässiga och psykiatriska problem (t.ex. känslomässiga problem, ångest, panik);
- bröstmått utanför tryckgränserna (dvs. maximal diameter 35 cm och maximal höjd 60 cm).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Gruppbehandlad med 3D-printad tandställning
|
Patienterna kommer att använda den traditionella tandställningen, om den inte redan används, i 2 veckor och sedan kommer de att bära en 3D-printad ryggstöd under de följande 2 veckorna.
Båda hängslen kommer att bäras under det antal timmar per dag som läkaren ordinerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av komfort och säkerhet med hjälp av undersökningar
Tidsram: Jämförelse mellan traditionella och 3D-tryckta hängslen efter 2 veckors användning av varje.
|
Patienterna måste fylla i ad hoc-enkäter med öppna och slutna frågor om sin personliga erfarenhet av den traditionella tandställningen enbart och efter användning av den 3D-printade tandställningen.
I de stängda frågorna måste de markera en poäng från 1 till 7, där högre värden motsvarar bättre resultat.
|
Jämförelse mellan traditionella och 3D-tryckta hängslen efter 2 veckors användning av varje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktionsprocess tidsutvärdering
Tidsram: Design och tillverkning kommer att ske under de första 2 veckorna mellan det första och det andra besöket.
|
Den innovativa processen kommer att analyseras genom att registrera tiden för varje fas, från geometriinhämtningen med 3D-skanning till leveransen av den slutliga 3D-utskrivna stag.
|
Design och tillverkning kommer att ske under de första 2 veckorna mellan det första och det andra besöket.
|
|
Utvärdering av materialmängd
Tidsram: Mätningarna kommer att ske omedelbart efter att skenan tagits bort från skrivaren och precis innan skenan levereras till patienten i dess slutliga layout.
|
Produktionsprocessen kommer också att analyseras med avseende på mängd material som används: både för slutprodukten och för den del som går till spillo i byggnadsstöd.
|
Mätningarna kommer att ske omedelbart efter att skenan tagits bort från skrivaren och precis innan skenan levereras till patienten i dess slutliga layout.
|
|
Stabilitetsbedömning med och utan hängslen mätt med svajområde
Tidsram: Efter 2 veckors behandling med den 3D-printade tandställningen.
|
Data samlas in med en tröghetssensor medan du utför följande uppgift: bibehålla en statisk stående position i 1 minut (3 repetitioner), både med och utan hängslen.
|
Efter 2 veckors behandling med den 3D-printade tandställningen.
|
|
Gångsymmetrimetrisk med och utan hängslen
Tidsram: Efter 2 veckors behandling med den 3D-printade tandställningen.
|
Data samlas in med en tröghetssensor medan följande uppgift utförs: Timed Up and Go (TUG) test (3 repetitioner).
|
Efter 2 veckors behandling med den 3D-printade tandställningen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termisk fördelning på hängslen
Tidsram: Efter 2 veckors behandling med den termoformade och den 3D-printade tandställningen.
|
Ämnena kommer att förvärvas med både hängslen (termoformade och 3D-utskrivna) och utan att använda en värmekamera för att utvärdera temperaturfördelningen och analysera skillnaderna mellan de olika förhållandena.
|
Efter 2 veckors behandling med den termoformade och den 3D-printade tandställningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (Faktisk)
24 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIP673
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .