Évaluation expérimentale des orthèses dorsales pour le traitement de la déformation de la colonne vertébrale produites avec la technologie d'impression 3D
29 mars 2022 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
L'investigation proposée est une étude pilote qui implique des patients pédiatriques affectés par une déformation de la colonne vertébrale (scoliose idiopathique de l'adolescent et ostéogenèse imparfaite).
L'objectif principal est d'évaluer l'acceptabilité, la sécurité et la satisfaction globale des patients portant les orthèses dorsales produites avec une méthodologie innovante utilisant des imprimantes 3D, par rapport aux orthèses actuelles fabriquées avec un modèle de production basé sur le thermoformage, qui a fait ses preuves efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- IRCCS E. Medea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour la scoliose idiopathique de l'adolescent :
- de 6 à 17 ans ;
- scoliose lombaire ou thoraco-lombaire ;
- bosse costale mesurée supérieure à 5 degrés avec scoliomètre ;
- Angle de Cobb, mesuré sur des images radiographiques frontales, entre 15 et 30 degrés.
Critères d'inclusion pour l'ostéogenèse imparfaite :
- de 3 à 17 ans ;
- douleur vertébrale et/ou déformation vertébrale avec forme typique de lentilles à double concave et/ou déformation dans les plans frontal ou sagittal évaluée par des tests cliniques de traction, de déflexion ou de dérotation.
Critère d'exclusion:
- allergies cutanées;
- problèmes comportementaux et psychiatriques (par exemple, problèmes émotionnels, anxiété, panique);
- dimensions de la poitrine au-delà des limites d'impression (c'est-à-dire diamètre maximum 35 cm et hauteur maximum 60 cm).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Groupe traité avec un corset imprimé en 3D
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Les patients utiliseront le corset traditionnel, s'il n'est pas déjà utilisé, pendant 2 semaines, puis ils porteront un corset dorsal imprimé en 3D pendant les 2 semaines suivantes.
Les deux accolades seront portées pendant le nombre d'heures par jour prescrit par le médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du confort et de la sécurité à l'aide d'enquêtes
Délai: Comparaison entre les orthèses traditionnelles et imprimées en 3D après 2 semaines d'utilisation de chacune.
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Les patients doivent remplir des enquêtes ad hoc avec des questions ouvertes et fermées sur leur expérience personnelle avec le corset traditionnel uniquement et après l'utilisation du corset imprimé en 3D.
Dans les questions fermées, ils devront marquer un score de 1 à 7, où des valeurs plus élevées correspondent à de meilleurs résultats.
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Comparaison entre les orthèses traditionnelles et imprimées en 3D après 2 semaines d'utilisation de chacune.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du temps de processus de production
Délai: La conception et la fabrication auront lieu dans les 2 premières semaines entre la première et la deuxième visite.
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Le processus innovant sera analysé en enregistrant le temps de chaque phase, de l'acquisition de la géométrie avec numérisation 3D à la livraison du corset final imprimé en 3D.
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La conception et la fabrication auront lieu dans les 2 premières semaines entre la première et la deuxième visite.
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Évaluation de la quantité d'articles
Délai: Les mesures auront lieu immédiatement après le retrait du corset de l'imprimante et juste avant de livrer le corset au patient dans sa disposition finale.
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Le processus de production sera également analysé en termes de quantité de matériau utilisé : à la fois pour le produit final et pour la partie gaspillée dans les supports de construction.
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Les mesures auront lieu immédiatement après le retrait du corset de l'imprimante et juste avant de livrer le corset au patient dans sa disposition finale.
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Évaluation de la stabilité avec et sans entretoises mesurée par zone de balancement
Délai: Après 2 semaines de traitement avec le corset imprimé en 3D.
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Les données sont collectées avec un capteur inertiel tout en effectuant la tâche suivante : maintenir une position debout statique pendant 1 minute (3 répétitions), avec et sans les attelles.
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Après 2 semaines de traitement avec le corset imprimé en 3D.
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Métrique de symétrie de marche avec et sans accolades
Délai: Après 2 semaines de traitement avec le corset imprimé en 3D.
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Les données sont collectées à l'aide d'un capteur inertiel lors de l'exécution de la tâche suivante : test Timed Up and Go (TUG) (3 répétitions).
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Après 2 semaines de traitement avec le corset imprimé en 3D.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition thermique sur les croisillons
Délai: Après 2 semaines de traitement avec le corset thermoformé et imprimé en 3D.
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Les sujets seront acquis avec les accolades (thermoformées et imprimées en 3D) et sans utiliser de caméra thermique afin d'évaluer la répartition de la température et d'analyser les différences entre les différentes conditions.
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Après 2 semaines de traitement avec le corset thermoformé et imprimé en 3D.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIP673
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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