Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalna ocena ortez pleców do leczenia deformacji kręgosłupa wykonanych za pomocą technologii druku 3D

29 marca 2022 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Proponowane badanie jest badaniem pilotażowym z udziałem pacjentów pediatrycznych dotkniętych deformacją kręgosłupa (młodzieżowa skolioza idiopatyczna i wrodzona łamliwość kości).

Głównym celem jest ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i ogólnego zadowolenia pacjentów noszących ortezy pleców wyprodukowane przy użyciu innowacyjnej metodologii przy użyciu drukarek 3D, w porównaniu z obecnymi ortezami produkowanymi na podstawie modelu produkcyjnego opartego na termoformowaniu, który ma ugruntowaną pozycję skuteczność kliniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla młodzieńczej skoliozy idiopatycznej:

  • wiek od 6 do 17 lat;
  • skolioza lędźwiowa lub piersiowo-lędźwiowa;
  • garb żebrowy większy niż 5 stopni zmierzony za pomocą skoliometru;
  • Kąt Cobba, mierzony na przednich zdjęciach rentgenowskich, w zakresie 15 i 30 stopni.

Kryteria włączenia dla Osteogenesis Imperfecta:

  • wiek od 3 do 17 lat;
  • ból kręgów i/lub deformacja kręgów z typowym kształtem soczewek podwójnie wklęsłych i/lub deformacja w płaszczyźnie czołowej lub strzałkowej oceniana klinicznymi testami trakcji, ugięcia lub derotacji.

Kryteria wyłączenia:

  • alergie skórne;
  • problemy behawioralne i psychiatryczne (np. problemy emocjonalne, niepokój, panika);
  • wymiary klatki piersiowej wykraczające poza granice druku (tj. maksymalna średnica 35 cm i maksymalna wysokość 60 cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona ortezą wydrukowaną w 3D
Urządzenie: Orteza pleców ze skoliozą
Pacjenci będą używać tradycyjnego ortezy, jeśli nie jest już w użyciu, przez 2 tygodnie, a następnie przez kolejne 2 tygodnie będą nosić ortezę pleców wydrukowaną w 3D. Oba aparaty ortodontyczne będą noszone przez liczbę godzin dziennie zaleconą przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu i bezpieczeństwa za pomocą ankiet
Ramy czasowe: Porównanie tradycyjnego i wydrukowanego w 3D ortezy po 2 tygodniach użytkowania każdego z nich.
Pacjenci muszą wypełnić ankiety ad hoc z pytaniami otwartymi i zamkniętymi dotyczącymi ich osobistych doświadczeń z samym aparatem tradycyjnym i po użyciu aparatu drukowanego w 3D. W pytaniach zamkniętych będą musieli zaznaczyć punktację od 1 do 7, gdzie wyższe wartości odpowiadają lepszemu wynikowi.
Porównanie tradycyjnego i wydrukowanego w 3D ortezy po 2 tygodniach użytkowania każdego z nich.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu procesu produkcyjnego
Ramy czasowe: Projektowanie i produkcja będą miały miejsce w ciągu pierwszych 2 tygodni między pierwszą a drugą wizytą.
Innowacyjny proces zostanie przeanalizowany poprzez rejestrację czasu dla każdej fazy, od pozyskania geometrii za pomocą skanowania 3D do dostarczenia ostatecznego, wydrukowanego w 3D aparatu ortodontycznego.
Projektowanie i produkcja będą miały miejsce w ciągu pierwszych 2 tygodni między pierwszą a drugą wizytą.
Ocena ilości materiałów
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane bezpośrednio po wyjęciu ortezy z drukarki i tuż przed dostarczeniem ortezy pacjentowi w jej ostatecznym układzie.
Proces produkcyjny zostanie również przeanalizowany pod kątem ilości zużytego materiału: zarówno na produkt końcowy, jak i na część zmarnowaną w podporach budowlanych.
Pomiary będą wykonywane bezpośrednio po wyjęciu ortezy z drukarki i tuż przed dostarczeniem ortezy pacjentowi w jej ostatecznym układzie.
Ocena stateczności z i bez zastrzałów mierzona obszarem przechyłu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia aparatem wydrukowanym w 3D.
Dane zbierane są czujnikiem inercyjnym podczas wykonywania następującego zadania: utrzymanie statycznej pozycji stojącej przez 1 minutę (3 powtórzenia), zarówno z aparatem ortodontycznym, jak i bez niego.
Po 2 tygodniach leczenia aparatem wydrukowanym w 3D.
Metryka symetrii chodu z szelkami i bez
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia aparatem wydrukowanym w 3D.
Dane są zbierane za pomocą czujnika bezwładnościowego podczas wykonywania następującego zadania: Test Timed Up and Go (TUG) (3 powtórzenia).
Po 2 tygodniach leczenia aparatem wydrukowanym w 3D.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład termiczny na szelkach
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia aparatem termoformowanym i wydrukowanym w 3D.
Osoby badane zostaną pozyskane z obydwoma aparatami ortodontycznymi (formowanymi termicznie i wydrukowanymi w 3D) i bez użycia kamery termowizyjnej w celu oceny rozkładu temperatur i analizy różnic między różnymi warunkami.
Po 2 tygodniach leczenia aparatem termoformowanym i wydrukowanym w 3D.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Współpracownicy

National Research Council of Italy - IPCB
Orthopedic Center "Biomedica Su Misura" (Brescia, Italy)
Orthopedic Center "Labsan" (Lecco, Italy)
Politecnico di Milano - DIG Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIP673

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Orteza pleców ze skoliozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj