Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální hodnocení zádových výztuh pro léčbu deformace páteře vytvořené technologií 3D tisku

29. března 2022 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Navrhovaný výzkum je pilotní studií, která zahrnuje pediatrické pacienty postižené deformitou páteře (adolescentní idiopatická skolióza a osteogeneze imperfecta).

Hlavním cílem je vyhodnotit přijatelnost, bezpečnost a celkovou spokojenost pacientů, kteří nosí zádové výztuhy vyrobené inovativní metodikou s využitím 3D tiskáren, ve srovnání se současnými výztuhami vyráběnými s produkčním modelem založeným na tepelném tvarování, který se osvědčil. klinická účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro adolescentní idiopatickou skoliózu:

  • věk 6 až 17 let;
  • bederní nebo torakolumbální skolióza;
  • naměřený hrb žeber větší než 5 stupňů pomocí skoliometru;
  • Cobbův úhel, měřený na čelních rentgenových snímcích, v rozmezí 15 a 30 stupňů.

Kritéria zařazení pro Osteogenesis Imperfecta:

  • věk 3 až 17 let;
  • bolest obratle a/nebo vertebrální deformita s typickým tvarem dvojitě konkávních čoček a/nebo deformita ve frontální nebo sagitální rovině hodnocená klinickými testy trakce, vychýlení nebo derotace.

Kritéria vyloučení:

  • kožní alergie;
  • behaviorální a psychiatrické problémy (např. emocionální problémy, úzkost, panika);
  • rozměry hrudníku nad rámec tisku (tj. maximální průměr 35 cm a maximální výška 60 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Skupina ošetřená 3D tištěnou ortézou
Přístroj: Skolióza zádová ortéza
Pacienti budou používat tradiční ortézu, pokud se již nepoužívá, po dobu 2 týdnů a poté budou následující 2 týdny nosit 3D vytištěnou ortézu zad. Obě rovnátka budou nošena po počet hodin denně předepsaných lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pohodlí a bezpečnosti pomocí průzkumů
Časové okno: Srovnání mezi tradiční a 3D tištěnou ortézou po 2 týdnech používání každé z nich.
Pacienti musí vyplňovat ad hoc průzkumy s otevřenými a uzavřenými otázkami o své osobní zkušenosti s tradiční ortézou pouze a po použití 3D tištěné ortézy. V uzavřených otázkách budou muset bodovat od 1 do 7, kde vyšší hodnoty odpovídají lepšímu výsledku.
Srovnání mezi tradiční a 3D tištěnou ortézou po 2 týdnech používání každé z nich.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení času výrobního procesu
Časové okno: Návrh a výroba proběhne během prvních 2 týdnů mezi první a druhou návštěvou.
Inovativní proces bude analyzován záznamem času pro každou fázi, od pořízení geometrie pomocí 3D skenování až po dodání finálního 3D tištěného ortézy.
Návrh a výroba proběhne během prvních 2 týdnů mezi první a druhou návštěvou.
Hodnocení množství materiálu
Časové okno: Měření proběhnou ihned po vyjmutí ortézy z tiskárny a těsně před dodáním ortézy pacientovi v konečném uspořádání.
Výrobní proces bude analyzován také z hlediska množství použitého materiálu: jak na finální výrobek, tak na část odpadní v podpěrách budov.
Měření proběhnou ihned po vyjmutí ortézy z tiskárny a těsně před dodáním ortézy pacientovi v konečném uspořádání.
Posouzení stability s výztuhami a bez nich měřeno plochou kolébání
Časové okno: Po 2 týdnech léčby ortézou s 3D tiskem.
Data se shromažďují pomocí inerciálního senzoru při provádění následujícího úkolu: udržení statické polohy ve stoje po dobu 1 minuty (3 opakování), a to jak s výztuhami, tak bez nich.
Po 2 týdnech léčby ortézou s 3D tiskem.
Metrická symetrie chůze s rovnátkami a bez nich
Časové okno: Po 2 týdnech léčby ortézou s 3D tiskem.
Data se shromažďují inerciálním senzorem při provádění následující úlohy: Test Timed Up and Go (TUG) (3 opakování).
Po 2 týdnech léčby ortézou s 3D tiskem.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvod tepla na výztuhách
Časové okno: Po 2 týdnech léčby tepelně tvarovanou a 3D tištěnou ortézou.
Předměty budou získávány jak s výztuhami (tepelně tvarovanými a 3D tištěnými), tak bez použití termokamery, aby bylo možné vyhodnotit rozložení teplot a analyzovat rozdíly mezi různými podmínkami.
Po 2 týdnech léčby tepelně tvarovanou a 3D tištěnou ortézou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

National Research Council of Italy - IPCB
Orthopedic Center "Biomedica Su Misura" (Brescia, Italy)
Orthopedic Center "Labsan" (Lecco, Italy)
Politecnico di Milano - DIG Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIP673

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Skolióza zádová ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit