注意欠陥多動性障害の治療における Ba Duan Jin
2023年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
多動性衝動性症状を伴う注意欠陥多動性障害の治療におけるBa Duan Jinのランダム化臨床試験
この研究は、バドゥアンジン トレーニングが、通常の運動と比較して、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供の多動性衝動性症状を軽減できるかどうかをテストするために設計されています。
調査員はまた、八段安進トレーニングが対照と比較して中国伝統医学 (TCM) の症状にプラスの影響を与えるかどうか、およびこれらの影響が実行機能の変化に関連しているかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ADHD は、不注意および/または多動性および衝動性の持続的なパターンを特徴とする一般的な神経発達障害であり、複数の状況で機能障害を引き起こします。 中国での有病率は 6.26% と推定されています。 中国伝統医学 (TCM) の観点から、ADHD は TCM での症状の区別に従って 4 つのカテゴリに分類できます。
有酸素運動は、ADHD の中核障害として知られる実行機能 (EF) のパフォーマンスを改善することが知られているため、ADHD の症状を軽減します。 自制心と性格の発達の要素を伴う有酸素運動は、EFを改善すると報告されています。
八端安津は北宋時代から伝わる有酸素運動の一つで、中国の身体と呼吸の体操です。 八段エンジンの 8 つの動きは、穏やかで、ゆっくり、弾力性があり、適切である必要があります。これは、施術者が身体活動を制御するだけでなく、認知活動の組み合わせも必要とします。 研究者は、八段安進が成人の軽度認知障害患者の選択的注意などの認知機能に正の保護効果があることを発見しました。
したがって、研究者は八段安津トレーニング システムを設計しました。 これは、身体的および認知的トレーニングプログラムと、モチベーションシステムを備えたビデオゲームの組み合わせであり、ADHD の子供たちが練習するのに興味深く魅力的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHD、複合プレゼンテーション、または主に多動性衝動性プレゼンテーションと診断されている
- 医師によるSNAP-IV 多動性/衝動性スコア≧12
- Full-Scale Intelligence Quotient>=80 (子供のウェクスラー知能指数-IV)
- 上海、浙江省、江蘇省の居住者で、両親と子供が介入に参加することに同意する
除外基準:
- メチルフェニデート以外の精神薬の使用
- 介入期間中、学校の体育の授業以外の定期的な運動に参加する
- 介入中にあらゆる種類の心理的治療を受け入れる
- てんかん性障害または他の既存の身体障害、トゥレット症候群、自閉症スペクトラム障害、学習障害、気分障害、精神障害、または自殺の危険がある状態に併存している
- 同時に他の臨床研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：八端安津練習
八段エンジンの練習グループは、八段エンジンのトレーニング システムを使用して、少なくとも 1 日 1 回、毎週 5 日以上、3 か月間、八段エンジンの全セットを練習するよう求められます。
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八段エンジントレーニングシステムを使用して、八段エンジンの全セットを少なくとも 1 日 1 回、毎週少なくとも 5 日、3 か月間練習します。
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アクティブコンパレータ：定期的な運動
通常の身体運動グループは、学校での通常の身体活動に加えて、毎日少なくとも 30 分の身体運動を行うよう求められます。
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学校での通常の身体活動に加えて、毎日少なくとも 30 分の身体運動を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNAP-IVスケールにおける多動性/衝動性スコアの変化
時間枠：ベースライン、登録後 3 か月
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Swanson, Nolan, and Pelham Questionnaire (SNAP-IV) Rating Scale は、Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) Questionnaire の改訂版であり、介護者または専門家によって評価された、ADHD および反抗挑戦性障害の DSM-IV 基準を利用しています。
不注意、多動性/衝動性、反抗挑戦性障害の 3 つのサブスケールで構成されます。
各項目のスコアは、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくそうではない、3 = 非常にそうである) で評価されます。
子供の ADHD の多動性/衝動性の症状の変化を評価するために、9 項目の多動性/衝動性のサブスケールを選択します。
多動性/衝動性のサブスケールのスコアは、9 つの項目を加算して計算され、スコアは 0 から 27 の範囲になります。
スコアの変化は、3 か月の登録時の多動性/衝動性スコア (この時点で、八端杏の練習グループと通常の運動グループの両方が 3 か月間の介入を行った) から、ベースライン (登録時) の多動性/衝動性スコアを差し引いて計算されます。
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ベースライン、登録後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCM症状の採点評価の変更
時間枠：ベースライン、登録後 3 か月
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TCM症状スケールは、伝統的な漢方薬の新薬臨床研究のガイドラインシステムから開発され、子供のTCM症状の重症度を評価します.
この尺度には 23 項目が含まれ、それぞれが 1 つの一般的な TCM 症状を示します。
各症状は、その重症度に応じて 1 ～ 4 点で評価されます。
全23項目の点数を合計して合計点を算出します。
スコアの変化は、登録から 3 か月後の TCM 症状スコア (この時点で、八段安の練習グループと通常の運動グループの両方が 3 か月の介入を行った) から、ベースライン (登録) での TCM 症状スコアを差し引いて計算されます。
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ベースライン、登録後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Drollette ES, Scudder MR, Raine LB, Moore RD, Saliba BJ, Pontifex MB, Hillman CH. Acute exercise facilitates brain function and cognition in children who need it most: an ERP study of individual differences in inhibitory control capacity. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jan;7:53-64. doi: 10.1016/j.dcn.2013.11.001. Epub 2013 Nov 16.
- Pontifex MB, Saliba BJ, Raine LB, Picchietti DL, Hillman CH. Exercise improves behavioral, neurocognitive, and scholastic performance in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):543-51. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.036. Epub 2012 Oct 17.
- Verburgh L, Konigs M, Scherder EJ, Oosterlaan J. Physical exercise and executive functions in preadolescent children, adolescents and young adults: a meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):973-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091441. Epub 2013 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月24日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。