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Ba Duan Jin nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività

13 marzo 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio clinico randomizzato di Ba Duan Jin nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività con sintomo iperattivo-impulsivo

Questo studio è progettato per verificare se l'allenamento Baduanjin può ridurre i sintomi iperattivi-impulsivi dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto alle accise di routine. Gli investigatori valuteranno anche se la formazione Baduanjin influenzerà positivamente i sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC) rispetto ai controlli e se questi impatti sono correlati al cambiamento della funzione esecutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD è un comune disturbo del neurosviluppo caratterizzato da un modello persistente di disattenzione e/o iperattività e impulsività, con conseguente compromissione funzionale in più contesti. La prevalenza in Cina è stimata al 6,26%. Dal punto di vista della medicina tradizionale cinese (MTC), l'ADHD può essere suddiviso in 4 categorie in base alla differenziazione dei sintomi nella MTC.

È noto che l'esercizio aerobico migliora le prestazioni della funzione esecutiva (EF), che è noto come il deficit principale dell'ADHD, quindi riduce i sintomi dell'ADHD. Si dice che l'esercizio aerobico con la componente di autocontrollo e sviluppo del carattere migliori l'EF.

Baduanjin è uno degli esercizi aerobici tramandato dalla dinastia dei Song del nord, che serve come esercizi fisici e respiratori cinesi. Gli otto movimenti di Baduanjin devono essere delicati, lenti, elastici e appropriati, il che non solo richiede al praticante di controllare l'attività fisica, ma richiede anche una combinazione di attività cognitive. I ricercatori hanno scoperto che Baduanjin ha un effetto protettivo positivo sulla funzione cognitiva come l'attenzione selettiva nei pazienti adulti con decadimento cognitivo lieve.

Pertanto, gli investigatori hanno progettato il sistema di addestramento Baduanjin. Questa è una combinazione di un programma di allenamento fisico e cognitivo e un videogioco con un sistema di motivazione, interessante e coinvolgente per i bambini con ADHD su cui esercitarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD, presentazione combinata o presentazione prevalentemente iperattiva-impulsiva
  • Punteggio di iperattività/impulsività SNAP-IV valutato dal medico ≥12
  • Quoziente di intelligenza su vasta scala>=80 (scala di intelligenza Wechsler per bambini-IV)
  • Residenti a Shanghai, provincia di Zhejiang e provincia di Jiangsu, genitori e figli accettano di partecipare all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci psichiatrici diversi dal metilfenidato
  • Frequentare qualsiasi altro tipo di esercizio fisico regolare tranne la lezione di ginnastica a scuola durante il periodo di intervento
  • Accettare qualsiasi tipo di trattamento psicologico durante l'intervento
  • Comorbidità con disturbo epilettico o altro disturbo fisico esistente, sindrome di Tourette, disturbo dello spettro autistico, disturbo dell'apprendimento, disturbo dell'umore, disturbo psichiatrico o a rischio di suicidio
  • Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altra ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica Baduanjin
Al gruppo di pratica Baduanjin verrà chiesto di utilizzare il sistema di allenamento Baduanjin per praticare l'intero set di Baduanjin almeno una volta al giorno e almeno 5 giorni alla settimana per 3 mesi.
Comportamentale: Pratica Baduanjin
Usa il sistema di allenamento Baduanjin per praticare l'intera serie di Baduanjin almeno una volta al giorno e almeno 5 giorni alla settimana per 3 mesi.
Comparatore attivo: Esercizio fisico regolare
Al gruppo di esercizio fisico regolare verrà chiesto di fare esercizio fisico per almeno mezz'ora ogni giorno oltre alle normali attività fisiche a scuola.
Comportamentale: Esercizio fisico regolare
Fai esercizio fisico per almeno mezz'ora ogni giorno in aggiunta alle normali attività fisiche a scuola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di iperattività/impulsività nella scala SNAP-IV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'arruolamento
La scala di valutazione del questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) è una versione rivista del questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP) che utilizza i criteri del DSM-IV per l'ADHD e il disturbo oppositivo provocatorio, valutato da operatori sanitari o professionisti. Comprende tre sottoscale: Disattenzione, Iperattività/Impulsività e Disturbo Oppositivo Provocatorio. Il punteggio di ogni item è valutato con una scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = molto). Abbiamo scelto la sottoscala Iperattività/Impulsività a 9 item per la valutazione del cambiamento nel sintomo di iperattività/impulsività dell'ADHD nei bambini. Il punteggio della sottoscala Iperattività/Impulsività viene calcolato sommando i 9 item, il punteggio andrà da 0 a 27. La variazione del punteggio è calcolata in base al punteggio di iperattività/impulsività a 3 mesi di iscrizione (sia il gruppo di pratica Baduanjin che il gruppo di esercizio fisico regolare hanno attraversato 3 mesi di intervento a questo punto) meno il punteggio di iperattività/impulsività al basale (iscrizione).
Basale, 3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione del punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'arruolamento
La scala dei sintomi della MTC è stata sviluppata dal sistema di linee guida per la ricerca clinica sui nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese per valutare la gravità dei sintomi della MTC nei bambini. Questa scala include 23 item, ognuno dei quali presenta un sintomo comune della MTC. Ogni sintomo è valutato da 1 a 4 punti in base alla sua gravità. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 23 elementi. La variazione del punteggio è calcolata in base al punteggio dei sintomi della MTC dopo 3 mesi di iscrizione (sia il gruppo di pratica Baduanjin che il gruppo di esercizio fisico regolare hanno attraversato 3 mesi di intervento a questo punto) meno il punteggio dei sintomi della MTC al basale (iscrizione).
Basale, 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19401931200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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