- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04282460
Ба Дуань Цзинь в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности
Рандомизированное клиническое исследование Ба Дуань Цзинь в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности с гиперактивно-импульсивным симптомом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СДВГ является распространенным расстройством развития нервной системы, характеризующимся стойким невнимательным и/или гиперактивным и импульсивным поведением, что приводит к функциональным нарушениям в различных условиях. Распространенность в Китае оценивается в 6,26%. С точки зрения китайской традиционной медицины (ТКМ) СДВГ можно разделить на 4 категории в соответствии с дифференциацией симптомов в ТКМ.
Известно, что аэробные упражнения улучшают исполнительную функцию (EF), которая известна как основной дефицит СДВГ, поэтому уменьшают симптомы СДВГ. Сообщается, что аэробные упражнения с компонентом самоконтроля и развития характера улучшают УФ.
Бадуаньцзинь — это одно из аэробных упражнений, которые передавались из поколения в поколение со времен северной династии Сун и служили китайскими физическими и дыхательными упражнениями. Восемь движений бадуаньцзинь должны быть мягкими, медленными, эластичными и подходящими, что требует от практикующего не только контроля физической активности, но также требует сочетания когнитивной деятельности. Исследователи обнаружили, что Бадуанджин оказывает положительное защитное действие на когнитивные функции, такие как избирательное внимание, у взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Поэтому исследователи разработали систему тренировок Бадуаньцзинь. Это сочетание программы физических и когнитивных тренировок и видеоигры с системой мотивации, интересное и увлекательное занятие для детей с СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ, комбинированное представление или преимущественно гиперактивно-импульсивное представление
- Врач оценил гиперактивность/импульсивность по шкале SNAP-IV ≥12.
- Полномасштабный коэффициент интеллекта >=80 (шкала интеллекта Векслера для детей-IV)
- Жители Шанхая, провинций Чжэцзян и Цзянсу, родители и дети соглашаются участвовать во вмешательстве
Критерий исключения:
- Использование психиатрических препаратов, кроме метилфенидата
- Посещение любого другого типа регулярных физических упражнений, кроме уроков физкультуры в школе в течение периода вмешательства.
- Принятие любого типа психологического лечения во время вмешательства
- Коморбидное с эпилептическим расстройством или другим существующим физическим расстройством, синдромом Туретта, расстройством аутистического спектра, расстройством обучения, расстройством настроения, психическим расстройством или с суицидальным риском
- Посещение любых других клинических исследований в то же время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика Бадуанджин
Группе практики Бадуаньцзинь будет предложено использовать систему обучения Бадуаньцзинь, чтобы практиковать весь комплекс Бадуаньцзинь не реже одного раза в день и не менее 5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
|
Используйте систему обучения бадуаньцзинь, чтобы практиковать весь комплекс бадуаньцзинь не реже одного раза в день и не менее 5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Регулярные физические упражнения
Группе регулярных физических упражнений будет предложено заниматься физическими упражнениями не менее получаса каждый день в дополнение к регулярным физическим упражнениям в школе.
|
Занимайтесь физическими упражнениями не менее получаса каждый день в дополнение к обычным физическим занятиям в школе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя гиперактивности/импульсивности по шкале SNAP-IV
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после регистрации
|
Рейтинговая шкала опросника Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV) представляет собой пересмотренную версию опросника Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP), в которой используются критерии DSM-IV для СДВГ и оппозиционно-вызывающего расстройства, оцениваемые лицами, осуществляющими уход, или специалистами.
Он включает три подшкалы: невнимательность, гиперактивность/импульсивность и оппозиционно-вызывающее расстройство.
Оценка каждого пункта оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 3 = очень нравится).
Мы выбираем подшкалу гиперактивности/импульсивности из 9 пунктов для оценки изменения симптома гиперактивности/импульсивности СДВГ у детей.
Оценка подшкалы гиперактивности/импульсивности рассчитывается путем сложения 9 пунктов, оценка будет варьироваться от 0 до 27.
Изменение балла рассчитывается по баллу Гиперактивности/Импульсивности через 3 месяца регистрации (как в группе практики Бадуанджин, так и в группе регулярных физических упражнений к этому моменту проводилось вмешательство в течение 3 месяцев) минус оценка Гиперактивности/Импульсивности на исходном уровне (регистрация).
|
Исходный уровень, через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балльной оценки симптомов ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после регистрации
|
Шкала симптомов ТКМ была разработана на основе системы рекомендаций для клинических исследований новых лекарств традиционной китайской медицины для оценки тяжести симптомов ТКМ у детей.
Эта шкала включает 23 пункта, каждый из которых представляет один общий симптом ТКМ.
Каждый симптом оценивается в 1-4 балла в зависимости от его тяжести.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем 23 пунктам.
Изменение балла рассчитывается по баллу симптомов ТКМ через 3 месяца после зачисления (и группа практики Бадуаньцзинь, и группа регулярных физических упражнений прошли через 3 месяца вмешательства на этом этапе) минус балл симптомов ТКМ на исходном уровне (зачисление).
|
Исходный уровень, через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Drollette ES, Scudder MR, Raine LB, Moore RD, Saliba BJ, Pontifex MB, Hillman CH. Acute exercise facilitates brain function and cognition in children who need it most: an ERP study of individual differences in inhibitory control capacity. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jan;7:53-64. doi: 10.1016/j.dcn.2013.11.001. Epub 2013 Nov 16.
- Pontifex MB, Saliba BJ, Raine LB, Picchietti DL, Hillman CH. Exercise improves behavioral, neurocognitive, and scholastic performance in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):543-51. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.036. Epub 2012 Oct 17.
- Verburgh L, Konigs M, Scherder EJ, Oosterlaan J. Physical exercise and executive functions in preadolescent children, adolescents and young adults: a meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):973-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091441. Epub 2013 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19401931200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .