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Ba Duan Jin bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

13. März 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine randomisierte klinische Studie von Ba Duan Jin zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung mit hyperaktiv-impulsivem Symptom

Diese Studie soll testen, ob Baduanjin-Training die hyperaktiv-impulsiven Symptome von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zu routinemäßigen Verbrauchsteuern reduzieren kann. Die Ermittler werden auch bewerten, ob das Baduanjin-Training die Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) im Vergleich zu den Kontrollen positiv beeinflusst und ob diese Auswirkungen mit der Veränderung der Exekutivfunktion zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung, die durch ein anhaltendes Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität und Impulsivität gekennzeichnet ist, was zu einer Funktionsbeeinträchtigung in mehreren Situationen führt. Die Prävalenz in China wird auf 6,26 % geschätzt. Aus Sicht der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) kann ADHS entsprechend der Symptomdifferenzierung in der TCM in 4 Kategorien eingeteilt werden.

Es ist bekannt, dass Aerobic-Übungen die Leistung der Exekutivfunktion (EF) verbessern, die als Kerndefizit von ADHS bekannt ist, und daher ADHS-Symptome reduzieren. Es wird berichtet, dass Aerobic-Übungen mit der Komponente der Selbstkontrolle und Charakterentwicklung die EF verbessern.

Baduanjin ist eine der aeroben Übungen, die seit der nördlichen Song-Dynastie überliefert ist und als chinesische Körper- und Atemübungen dient. Die acht Bewegungen von Baduanjin müssen sanft, langsam, elastisch und angemessen sein, was nicht nur die Kontrolle der körperlichen Aktivität durch den Praktizierenden erfordert, sondern auch eine Kombination kognitiver Aktivitäten. Die Forscher fanden heraus, dass Baduanjin eine positive Schutzwirkung auf die kognitive Funktion hat, wie z. B. die selektive Aufmerksamkeit bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Daher entwarfen die Ermittler das Baduanjin-Trainingssystem. Dies ist eine Kombination aus einem körperlichen und kognitiven Trainingsprogramm und einem Videospiel mit einem Motivationssystem, das für Kinder mit ADHS interessant und ansprechend zum Üben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit ADHS, kombinierter Präsentation oder überwiegend hyperaktiv-impulsiver Präsentation
  • Vom Arzt bewerteter SNAP-IV-Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Score ≥12
  • Full-Scale Intelligence Quotient>=80 (Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV)
  • Eltern und Kinder, die in den Provinzen Shanghai, Zhejiang und Jiangsu leben, erklären sich bereit, an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen psychiatrischen Medikamenten als Methylphenidat
  • Teilnahme an anderen regelmäßigen körperlichen Übungen außer dem Turnunterricht in der Schule während des Interventionszeitraums
  • Akzeptieren jeglicher Art von psychologischer Behandlung während des Eingriffs
  • Komorbid mit epileptischer Störung oder einer anderen bestehenden körperlichen Störung, Tourette-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung, Lernstörung, Stimmungsstörung, psychiatrischer Störung oder Suizidgefahr
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baduanjin-Praxis
Die Baduanjin-Übungsgruppe wird gebeten, das Baduanjin-Trainingssystem zu verwenden, um den gesamten Baduanjin-Satz mindestens einmal täglich und mindestens 5 Tage pro Woche für 3 Monate zu üben.
Verhalten: Baduanjin-Praxis
Verwenden Sie das Baduanjin-Trainingssystem, um den gesamten Satz von Baduanjin mindestens einmal täglich und mindestens 5 Tage pro Woche für 3 Monate zu üben.
Aktiver Komparator: Regelmäßige körperliche Betätigung
Die regelmäßige Bewegungsgruppe wird gebeten, sich zusätzlich zu den regelmäßigen körperlichen Aktivitäten in der Schule täglich mindestens eine halbe Stunde lang körperlich zu betätigen.
Verhalten: Regelmäßige körperliche Betätigung
Bewegen Sie sich täglich mindestens eine halbe Stunde lang zusätzlich zu den regelmäßigen körperlichen Aktivitäten in der Schule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hyperaktivitäts-/Impulsivitätswerts auf der SNAP-IV-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Einschreibung
Die Swanson, Nolan, and Pelham Questionnaire (SNAP-IV) Rating Scale ist eine überarbeitete Version des Swanson, Nolan, and Pelham (SNAP) Questionnaire, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS und oppositionelle trotzige Störungen verwendet und von Pflegekräften oder Fachleuten bewertet wird. Es besteht aus drei Subskalen: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität und oppositionelle Trotzstörung. Die Punktzahl jedes Items wird mit einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = sehr). Wir wählen die 9-Punkte-Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskala zur Bewertung der Veränderung des ADHS-Hyperaktivitäts-/Impulsivitätssymptoms bei Kindern. Die Punktzahl der Subskala Hyperaktivität/Impulsivität wird berechnet, indem die 9 Items addiert werden, die Punktzahl reicht von 0 bis 27. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet aus der Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Punktzahl bei der 3-monatigen Einschreibung (sowohl die Baduanjin-Übungsgruppe als auch die Regelmäßige körperliche Übungsgruppe durchliefen zu diesem Zeitpunkt eine 3-monatige Intervention) minus der Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Punktzahl zu Beginn (Einschreibung).
Baseline, 3 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scoring-Bewertung der TCM-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Einschreibung
Die TCM-Symptomskala wurde aus dem Richtliniensystem für die klinische Erforschung neuer Medikamente der Traditionellen Chinesischen Medizin entwickelt, um die Schwere der TCM-Symptome bei Kindern zu bewerten. Diese Skala umfasst 23 Items, von denen jedes ein häufiges TCM-Symptom darstellt. Jedes Symptom wird je nach Schweregrad mit 1-4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen aller 23 Items. Die Veränderung des Scores wird berechnet aus dem TCM-Symptomscore nach 3 Monaten Einschreibung (sowohl die Baduanjin-Übungsgruppe als auch die Gruppe für regelmäßige körperliche Übungen durchliefen zu diesem Zeitpunkt eine 3-monatige Intervention) abzüglich des TCM-Symptomscores zu Studienbeginn (Einschreibung).
Baseline, 3 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19401931200

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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