Ba Duan Jin en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
13 de marzo de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Un ensayo clínico aleatorizado de Ba Duan Jin en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad con síntoma hiperactivo-impulsivo
Este estudio está diseñado para probar si el entrenamiento de Baduanjin puede reducir los síntomas hiperactivos-impulsivos de los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en comparación con el ejercicio rutinario.
Los investigadores también evaluarán si el entrenamiento de Baduanjin afectará positivamente los síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC) en comparación con los controles y si estos impactos están relacionados con el cambio de la función ejecutiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH es un trastorno común del neurodesarrollo caracterizado por un patrón persistente de falta de atención y/o hiperactividad e impulsividad, lo que resulta en un deterioro funcional en múltiples entornos. Se estima que la prevalencia en China es del 6,26%. Desde el punto de vista de la Medicina Tradicional China (MTC), el TDAH se puede dividir en 4 categorías según la diferenciación de síntomas en la MTC.
Se sabe que el ejercicio aeróbico mejora el rendimiento de la función ejecutiva (EF), que se conoce como el déficit central del TDAH, por lo tanto, reduce los síntomas del TDAH. Se informa que el ejercicio aeróbico con el componente de autocontrol y desarrollo del carácter mejora la FE.
Baduanjin es uno de los ejercicios aeróbicos que se ha transmitido desde la dinastía Song del norte, sirviendo como ejercicios físicos y de respiración chinos. Se requiere que los ocho movimientos de Baduanjin sean suaves, lentos, elásticos y apropiados, lo que no solo requiere que el practicante controle la actividad física, sino que también requiere una combinación de actividades cognitivas. Los investigadores encontraron que Baduanjin tiene un efecto protector positivo sobre la función cognitiva, como la atención selectiva en pacientes adultos con deterioro cognitivo leve.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron el sistema de entrenamiento Baduanjin. Esta es una combinación de un programa de entrenamiento físico y cognitivo y un videojuego con un sistema de motivación, interesante y atractivo para que los niños con TDAH practiquen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TDAH, Presentación Combinada o Presentación Predominantemente Hiperactiva-Impulsiva
- El médico calificó la puntuación de hiperactividad/impulsividad de SNAP-IV ≥12
- Cociente de inteligencia de escala completa> = 80 (escala de inteligencia de Wechsler para niños-IV)
- Residentes en Shanghai, provincia de Zhejiang y provincia de Jiangsu, padres e hijos aceptan participar en la intervención
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación psiquiátrica distinta del metilfenidato
- Asistir a cualquier otro tipo de ejercicio físico regular excepto la clase de gimnasia en la escuela durante el período de intervención.
- Aceptar cualquier tipo de tratamiento psicológico durante la intervención
- Comorbilidad con trastorno epiléptico u otro trastorno físico existente, síndrome de Tourette, trastorno del espectro autista, trastorno del aprendizaje, trastorno del estado de ánimo, trastorno psiquiátrico o bajo riesgo suicida
- Asistir a cualquier otra investigación clínica al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica de baduanjin
Se le pedirá al grupo de práctica de Baduanjin que use el sistema de entrenamiento de Baduanjin para practicar todo el conjunto de Baduanjin al menos una vez al día y al menos 5 días a la semana durante 3 meses.
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Utilice el sistema de entrenamiento de Baduanjin para practicar todo el conjunto de Baduanjin al menos una vez al día y al menos 5 días a la semana durante 3 meses.
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Comparador activo: Ejercicio físico habitual
Al grupo de ejercicio físico regular se le pedirá que haga ejercicio físico durante al menos media hora todos los días además de las actividades físicas regulares en la escuela.
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Realice ejercicio físico durante al menos media hora todos los días además de las actividades físicas regulares en la escuela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de hiperactividad/impulsividad en la escala SNAP-IV
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la inscripción
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La escala de calificación del Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) es una versión revisada del Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP) que utiliza los criterios del DSM-IV para el TDAH y el trastorno negativista desafiante, calificado por cuidadores o profesionales.
Comprende tres subescalas: falta de atención, hiperactividad/impulsividad y trastorno negativista desafiante.
La puntuación de cada ítem se valora con una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada, 3 = mucho).
Elegimos la subescala de hiperactividad/impulsividad de 9 ítems para la evaluación del cambio en los síntomas de hiperactividad/impulsividad del TDAH en niños.
La puntuación de la subescala Hiperactividad/Impulsividad se calcula sumando los 9 ítems, la puntuación oscilará entre 0 y 27.
El cambio de puntuación se calcula mediante la puntuación de hiperactividad/impulsividad a los 3 meses de inscripción (tanto el grupo de práctica de Baduanjin como el grupo de ejercicio físico regular pasaron por 3 meses de intervención en este punto) menos la puntuación de hiperactividad/impulsividad al inicio (inscripción).
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Línea de base, 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de evaluación de puntuación de los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la inscripción
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La escala de síntomas de la MTC se desarrolló a partir del sistema de directrices para la investigación clínica de nuevos medicamentos de la medicina tradicional china para evaluar la gravedad de los síntomas de la MTC en los niños.
Esta escala incluye 23 ítems, cada uno presenta un síntoma común de la MTC.
Cada síntoma se califica de 1 a 4 puntos según su gravedad.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 23 elementos.
El cambio de puntuación se calcula por la puntuación de los síntomas de la MTC después de 3 meses de inscripción (tanto el grupo de práctica de Baduanjin como el grupo de ejercicio físico regular pasaron por 3 meses de intervención en este punto) menos la puntuación de los síntomas de la MTC al inicio (inscripción).
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Línea de base, 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Drollette ES, Scudder MR, Raine LB, Moore RD, Saliba BJ, Pontifex MB, Hillman CH. Acute exercise facilitates brain function and cognition in children who need it most: an ERP study of individual differences in inhibitory control capacity. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jan;7:53-64. doi: 10.1016/j.dcn.2013.11.001. Epub 2013 Nov 16.
- Pontifex MB, Saliba BJ, Raine LB, Picchietti DL, Hillman CH. Exercise improves behavioral, neurocognitive, and scholastic performance in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):543-51. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.036. Epub 2012 Oct 17.
- Verburgh L, Konigs M, Scherder EJ, Oosterlaan J. Physical exercise and executive functions in preadolescent children, adolescents and young adults: a meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):973-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091441. Epub 2013 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19401931200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .