Ba Duan Jin bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
13 maart 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Een gerandomiseerde klinische studie van Ba Duan Jin bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit met hyperactief-impulsief symptoom
Deze studie is bedoeld om te testen of Baduanjin-training de hyperactief-impulsieve symptomen van kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kan verminderen in vergelijking met routinematige accijns.
Onderzoekers zullen ook evalueren of de Baduanjin-training een positieve invloed zal hebben op de symptomen van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) in vergelijking met controles en of deze effecten verband houden met de verandering van de executieve functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ADHD is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van onoplettendheid en/of hyperactiviteit en impulsiviteit, resulterend in functionele beperkingen in meerdere omgevingen. De prevalentie in China wordt geschat op 6,26%. Vanuit het oogpunt van Chinese Traditionele Geneeskunde (TCG) kan ADHD worden onderverdeeld in 4 categorieën volgens de symptoomdifferentiatie in TCM.
Van aërobe oefening is bekend dat het de prestaties van de uitvoerende functie (EF) verbetert, wat bekend staat als het kerntekort van ADHD, waardoor ADHD-symptomen worden verminderd. Aërobe oefening met de component van zelfbeheersing en karakterontwikkeling zou de EF verbeteren.
Baduanjin is een van de aerobe oefeningen die is overgeleverd sinds de noordelijke zangdynastie en dient als Chinese fysieke en ademhalingsoefeningen. De acht bewegingen van Baduanjin moeten zacht, langzaam, elastisch en passend zijn, wat niet alleen vereist dat de beoefenaar fysieke activiteit onder controle houdt, maar ook een combinatie van cognitieve activiteiten vereist. Onderzoekers ontdekten dat Baduanjin een positief beschermend effect heeft op de cognitieve functie, zoals selectieve aandacht bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen.
Daarom ontwierpen onderzoekers het Baduanjin-trainingssysteem. Dit is een combinatie van een fysiek en cognitief trainingsprogramma en een videogame met een motivatiesysteem, interessant en boeiend voor kinderen met ADHD om op te oefenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ADHD, gecombineerde presentatie of overwegend hyperactief-impulsieve presentatie
- Dokter beoordeelde SNAP-IV hyperactiviteit/impulsiviteitsscore≥12
- Intelligentiequotiënt op volledige schaal>=80 (Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen-IV)
- Woonachtig in Shanghai, de provincie Zhejiang en de provincie Jiangsu, stemmen ouders en kinderen ermee in om deel te nemen aan de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere psychiatrische medicatie dan methylfenidaat
- Tijdens de interventieperiode een andere vorm van regelmatige lichaamsbeweging bijwonen, behalve de gymles op school
- Elke vorm van psychologische behandeling accepteren tijdens de interventie
- Comorbide met epileptische stoornis of andere bestaande lichamelijke stoornis, syndroom van Gilles de la Tourette, autismespectrumstoornis, leerstoornis, stemmingsstoornis, psychiatrische stoornis of suïcidaal risico
- Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baduanjin praktijk
De Baduanjin-oefengroep zal worden gevraagd om het Baduanjin-trainingssysteem te gebruiken om de hele set van Baduanjin minstens één keer per dag en minstens vijf dagen per week gedurende 3 maanden te oefenen.
|
Gebruik het Baduanjin-trainingssysteem om de hele set van Baduanjin minimaal één keer per dag en minimaal vijf dagen per week gedurende 3 maanden te oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige lichaamsbeweging
Van de reguliere beweeggroep wordt gevraagd om naast de reguliere beweegactiviteiten op school dagelijks minimaal een half uur te bewegen.
|
Beweeg elke dag minimaal een half uur naast de reguliere fysieke activiteiten op school.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hyperactiviteit/impulsiviteitsscore op de SNAP-IV-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na inschrijving
|
De beoordelingsschaal van Swanson, Nolan en Pelham (SNAP-IV) is een herziene versie van de vragenlijst van Swanson, Nolan en Pelham (SNAP) die gebruikmaakt van de DSM-IV-criteria voor ADHD en oppositioneel opstandige stoornis, beoordeeld door zorgverlener of professionals.
Het bestaat uit drie subschalen: onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit en oppositioneel-opstandige stoornis.
De score van elk item wordt beoordeeld met een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 3 = heel erg).
We kiezen de 9-item-hyperactiviteit/impulsiviteit-subschaal voor de evaluatie van verandering in ADHD-symptoom van hyperactiviteit/impulsiviteit bij kinderen.
De score van de subschaal Hyperactiviteit/Impulsiviteit wordt berekend door de 9 items op te tellen, de score zal variëren van 0 tot 27.
De verandering van de score wordt berekend aan de hand van de hyperactiviteit/impulsiviteitsscore na 3 maanden inschrijving (zowel de Baduanjin-oefengroep als de regelmatige lichaamsbewegingsgroep ondergingen op dit moment 3 maanden interventie) minus de hyperactiviteit/impulsiviteitsscore bij aanvang (inschrijving).
|
Baseline, 3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Scoring evaluatie van de TCM-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na inschrijving
|
De TCM-symptoomschaal is ontwikkeld op basis van het richtlijnsysteem voor klinisch onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen in de traditionele Chinese geneeskunde om de ernst van TCM-symptomen van kinderen te evalueren.
Deze schaal omvat 23 items, elk presenteert één veel voorkomend TCG-symptoom.
Elk symptoom krijgt een score van 1-4 punten, afhankelijk van de ernst ervan.
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 23 items bij elkaar op te tellen.
De verandering van de score wordt berekend door de TCM-symptomenscore na 3 maanden inschrijving (zowel de Baduanjin-oefengroep als de reguliere lichaamsbewegingsgroep hebben op dit moment 3 maanden interventie ondergaan) minus de TCM-symptomenscore bij aanvang (inschrijving).
|
Baseline, 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Drollette ES, Scudder MR, Raine LB, Moore RD, Saliba BJ, Pontifex MB, Hillman CH. Acute exercise facilitates brain function and cognition in children who need it most: an ERP study of individual differences in inhibitory control capacity. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jan;7:53-64. doi: 10.1016/j.dcn.2013.11.001. Epub 2013 Nov 16.
- Pontifex MB, Saliba BJ, Raine LB, Picchietti DL, Hillman CH. Exercise improves behavioral, neurocognitive, and scholastic performance in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):543-51. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.036. Epub 2012 Oct 17.
- Verburgh L, Konigs M, Scherder EJ, Oosterlaan J. Physical exercise and executive functions in preadolescent children, adolescents and young adults: a meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):973-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091441. Epub 2013 Mar 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19401931200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .