Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ba Duan Jin i Behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder

13. marts 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Et randomiseret klinisk forsøg med Ba Duan Jin til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse med hyperaktivt-impulsivt symptom

Denne undersøgelse er designet til at teste, om Baduanjin-træning kan reducere de hyperaktive-impulsive symptomer hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) sammenlignet med rutinemæssige punktafgifter. Efterforskere vil også vurdere, om Baduanjin-træningen vil påvirke symptomerne på kinesisk traditionel medicin (TCM) positivt sammenlignet med kontroller, og om disse påvirkninger er relateret til ændringen af ​​den udøvende funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved et vedvarende mønster af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet og impulsivitet, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse i flere sammenhænge. Udbredelsen i Kina anslås at være 6,26 %. Fra kinesisk traditionel medicin (TCM) kan ADHD opdeles i 4 kategorier i henhold til symptomdifferentieringen i TCM.

Aerob træning er kendt for at forbedre den udøvende funktion (EF) ydeevne, som er kendt som det centrale underskud af ADHD, og ​​derfor reducerer ADHD-symptomer. Aerob træning med komponenten af ​​selvkontrol og udvikling af karakter er rapporteret at forbedre EF.

Baduanjin er en af ​​de aerobe øvelser, der er blevet overleveret siden det nordlige sangdynasti, og fungerer som kinesiske fysiske og åndedrætsøvelser. De otte bevægelser af Baduanjin skal være blide, langsomme, elastiske og passende, hvilket ikke kun kræver, at udøveren kontrollerer fysisk aktivitet, men også kræver en kombination af kognitive aktiviteter. Forskere fandt ud af, at Baduanjin har en positiv beskyttende effekt på kognitiv funktion, såsom selektiv opmærksomhed hos voksne patienter med mild kognitiv svækkelse.

Derfor designede efterforskerne Baduanjin træningssystemet. Dette er en kombination af et fysisk og kognitivt træningsprogram og et videospil med et motivationssystem, interessant og engagerende for børn med ADHD at øve sig på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ADHD, kombineret præsentation eller overvejende hyperaktiv-impulsiv præsentation
  • Lægen vurderede SNAP-IV Hyperaktivitet/Impulsivitetsscore≥12
  • Full-Scale Intelligence Quotient>=80 (Wechsler intelligensskala for børn-IV)
  • Beboer i Shanghai, Zhejiang-provinsen og Jiangsu-provinsen, forældre og børn er enige om at deltage i interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden psykiatrisk medicin end methylphenidat
  • Deltagelse i enhver anden form for regelmæssig fysisk øvelse undtagen gymtimen i skolen i interventionsperioden
  • Accept af enhver form for psykologisk behandling under interventionen
  • Comorbid med epileptisk lidelse eller anden eksisterende fysisk lidelse, Tourette syndrom, autismespektrumforstyrrelse, indlæringsforstyrrelse, humørforstyrrelse, psykiatrisk lidelse eller under selvmordsrisiko
  • Deltagelse i enhver anden klinisk forskning på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baduanjin praksis
Baduanjin øvelsesgruppen vil blive bedt om at bruge Baduanjin træningssystemet til at øve hele sættet af Baduanjin mindst en gang om dagen og mindst 5 dage hver uge i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Baduanjin praksis
Brug Baduanjin træningssystemet til at øve hele sættet af Baduanjin mindst én gang om dagen og mindst 5 dage hver uge i 3 måneder.
Aktiv komparator: Regelmæssig fysisk træning
Den almindelige motionsgruppe vil blive bedt om at dyrke motion i mindst en halv time hver dag ud over almindelige fysiske aktiviteter i skolen.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig fysisk træning
Tag fysisk motion i mindst en halv time hver dag ud over almindelige fysiske aktiviteter i skolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hyperaktivitet/impulsivitetsscore i SNAP-IV skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV) Rating Scale er en revideret version af Swanson, Nolan og Pelham (SNAP) spørgeskemaet, der bruger DSM-IV-kriterierne for ADHD og oppositionel trodslidelse, vurderet af pårørende eller fagfolk. Den omfatter tre underskalaer: Uopmærksomhed, Hyperaktivitet/Impulsivitet og Oppositionel Defiant Disorder. Scoren for hvert emne vurderes med en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = meget). Vi vælger 9-element-Hyperaktivitet/Impulsivitet-subskalaen til evaluering af ændring i ADHD Hyperaktivitet/Impulsivitetssymptom hos børn. Scoren for Hyperaktivitet/Impulsivitet-underskalaen beregnes ved at tilføje de 9 elementer, scoren vil variere fra 0 til 27. Ændringen af ​​score beregnes af Hyperactivity/Impulsivity-score ved 3 måneders tilmelding (både Baduanjin-øvelsesgruppen og Regulær fysisk træningsgruppe gennemgik 3 måneders intervention på dette tidspunkt) minus Hyperaktivitet/Impulsivitetsscore ved baseline (tilmelding).
Baseline, 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score evaluering af TCM symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
TCM-symptomskalaen blev udviklet ud fra retningslinjerne for traditionel kinesisk medicin, klinisk forskning for nye lægemidler for at evaluere sværhedsgraden af ​​TCM-symptomer hos børn. Denne skala omfatter 23 elementer, der hver præsenterer et almindeligt TCM-symptom. Hvert symptom vurderes til 1-4 point i henhold til dets sværhedsgrad. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for alle 23 elementer sammen. Ændringen af ​​score beregnes ud fra TCM-symptom-score efter 3 måneders tilmelding (både Baduanjin-praksisgruppe og regelmæssig fysisk træningsgruppe gennemgik 3 måneders intervention på dette tidspunkt) minus TCM-symptomerscore ved baseline (tilmelding).
Baseline, 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19401931200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Baduanjin praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner