Ba Duan Jin i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
13. mars 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En randomisert klinisk studie av Ba Duan Jin i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse med hyperaktivt-impulsivt symptom
Denne studien er utformet for å teste om Baduanjin-trening kan redusere hyperaktive-impulsive symptomer hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) sammenlignet med rutinemessige avgifter.
Etterforskere vil også vurdere om Baduanjin-treningen vil positivt påvirke symptomer på kinesisk tradisjonell medisin (TCM) sammenlignet med kontroller, og om disse virkningene er relatert til endringen av den utøvende funksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADHD er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse preget av et vedvarende mønster av uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet og impulsivitet, noe som resulterer i funksjonshemming i flere settinger. Prevalensen i Kina er estimert til å være 6,26 %. Fra punktet om kinesisk tradisjonell medisin (TCM), kan ADHD deles inn i 4 kategorier i henhold til symptomdifferensieringen i TCM.
Aerob trening er kjent for å forbedre ytelsen til utøvende funksjon (EF), som er kjent som kjerneunderskuddet til ADHD, og reduserer derfor ADHD-symptomer. Aerobic trening med komponenten selvkontroll og utvikling av karakter er rapportert å forbedre EF.
Baduanjin er en av de aerobe øvelsene som har blitt overlevert siden det nordlige sangdynastiet, og fungerer som kinesiske fysiske og pusteøvelser. De åtte bevegelsene til Baduanjin kreves for å være milde, sakte, elastiske og passende, noe som ikke bare krever at utøveren kontrollerer fysisk aktivitet, men krever også en kombinasjon av kognitive aktiviteter. Forskere fant at Baduanjin har en positiv beskyttende effekt på kognitiv funksjon som selektiv oppmerksomhet hos voksne pasienter med mild kognitiv svikt.
Derfor designet etterforskere treningssystemet Baduanjin. Dette er en kombinasjon av et fysisk og kognitivt treningsprogram og et videospill med et motivasjonssystem, interessant og engasjerende for barn med ADHD å øve på.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ADHD, kombinert presentasjon eller overveiende hyperaktiv-impulsiv presentasjon
- Legen vurderte SNAP-IV hyperaktivitet/impulsivitetsscore≥12
- Full-Scale Intelligence Quotient>=80 (Wechsler intelligensskala for barn-IV)
- Bosatt i Shanghai, Zhejiang-provinsen og Jiangsu-provinsen, foreldre og barn er enige om å delta i intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre psykiatriske medisiner enn metylfenidat
- Delta på alle andre typer regelmessige fysiske øvelser unntatt gymtimen på skolen i intervensjonsperioden
- Godta enhver form for psykologisk behandling under intervensjonen
- Komorbid med epileptisk lidelse eller annen eksisterende fysisk lidelse, Tourette syndrom, autismespektrumforstyrrelse, læringsforstyrrelse, humørsykdom, psykiatrisk lidelse eller under selvmordsrisiko
- Deltar i annen klinisk forskning samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baduanjin praksis
Baduanjin-treningsgruppen vil bli bedt om å bruke Baduanjin-treningssystemet for å trene hele settet med Baduanjin minst en gang om dagen og minst 5 dager hver uke i 3 måneder.
|
Bruk Baduanjin-treningssystemet til å trene hele settet med Baduanjin minst en gang om dagen og minst 5 dager hver uke i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Regelmessig fysisk trening
Den vanlige fysiske treningsgruppen vil bli bedt om å ta fysisk trening minst en halvtime hver dag i tillegg til vanlige fysiske aktiviteter på skolen.
|
Ta fysisk trening i minst en halvtime hver dag i tillegg til vanlige fysiske aktiviteter på skolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperaktivitet/impulsivitetsskårendring i SNAP-IV-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV) Rating Scale er en revidert versjon av Swanson, Nolan og Pelham (SNAP) Questionnaire som bruker DSM-IV-kriteriene for ADHD og opposisjonell trasslidelse, vurdert av omsorgsperson eller fagpersonell.
Den består av tre underskalaer: Uoppmerksomhet, Hyperaktivitet/Impulsivitet og Opposisjonell Defiant Disorder.
Poengsummen for hvert element er vurdert med en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye).
Vi velger 9-element-Hyperactivity/Impulsivity subscale for evaluering av endring i ADHD Hyperactivity/Impulsivity symptom hos barn.
Poengsummen til underskalaen Hyperaktivitet/Impulsivitet beregnes ved å legge til de 9 elementene, poengsummen vil variere fra 0 til 27.
Endringen i poengsum beregnes av hyperaktivitet/impulsivitetsscore ved 3 måneders påmelding (både Baduanjin praksisgruppe og vanlig fysisk treningsgruppe gikk gjennom 3 måneders intervensjon på dette tidspunktet) minus hyperaktivitet/impulsivitetsscore ved baseline (påmelding).
|
Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsumsevaluering av TCM-symptomene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
TCM-symptomskalaen ble utviklet fra retningslinjesystemet for tradisjonell kinesisk medisin, klinisk forskning for nye medisiner for å evaluere alvorlighetsgraden av TCM-symptomer hos barn.
Denne skalaen inkluderer 23 elementer, hver presenterer ett vanlig TCM-symptom.
Hvert symptom er vurdert til 1-4 poeng i henhold til alvorlighetsgraden.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for alle 23 elementene.
Endringen av poengsum beregnes av TCM-symptomerscore etter 3 måneders påmelding (både Baduanjin-praksisgruppen og gruppen med vanlig fysisk trening gjennomgikk 3 måneders intervensjon på dette tidspunktet) minus TCM-symptomerscore ved baseline (registrering).
|
Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Drollette ES, Scudder MR, Raine LB, Moore RD, Saliba BJ, Pontifex MB, Hillman CH. Acute exercise facilitates brain function and cognition in children who need it most: an ERP study of individual differences in inhibitory control capacity. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jan;7:53-64. doi: 10.1016/j.dcn.2013.11.001. Epub 2013 Nov 16.
- Pontifex MB, Saliba BJ, Raine LB, Picchietti DL, Hillman CH. Exercise improves behavioral, neurocognitive, and scholastic performance in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):543-51. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.036. Epub 2012 Oct 17.
- Verburgh L, Konigs M, Scherder EJ, Oosterlaan J. Physical exercise and executive functions in preadolescent children, adolescents and young adults: a meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):973-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091441. Epub 2013 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19401931200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .