Ba Duan Jin w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Randomizowane badanie kliniczne Ba Duan Jin w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi z objawami nadpobudliwości i impulsywności
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy trening Baduanjin może zmniejszyć objawy nadpobudliwości i impulsywności u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z rutynową akcyzą.
Badacze ocenią również, czy trening Baduanjin pozytywnie wpłynie na objawy tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w porównaniu z grupą kontrolną i czy wpływy te są związane ze zmianą funkcji wykonawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ADHD jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się uporczywym wzorcem nieuwagi i/lub nadpobudliwości i impulsywności, co skutkuje upośledzeniem funkcjonalnym w wielu sytuacjach. Częstość występowania w Chinach szacuje się na 6,26%. Z punktu widzenia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) ADHD można podzielić na 4 kategorie w zależności od zróżnicowania objawów w TCM.
Wiadomo, że ćwiczenia aerobowe poprawiają wydajność funkcji wykonawczych (EF), co jest znane jako główny deficyt ADHD, a zatem zmniejszają objawy ADHD. Uważa się, że ćwiczenia aerobowe z elementem samokontroli i rozwoju charakteru poprawiają EF.
Baduanjin jest jednym z ćwiczeń aerobowych przekazywanych od czasów północnej dynastii Song, służących jako chińskie ćwiczenia fizyczne i oddechowe. Osiem ruchów Baduanjin musi być delikatnych, powolnych, elastycznych i odpowiednich, które wymagają od praktykującego nie tylko kontrolowania aktywności fizycznej, ale także kombinacji czynności poznawczych. Naukowcy odkryli, że Baduanjin ma pozytywny wpływ ochronny na funkcje poznawcze, takie jak selektywna uwaga u dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Dlatego badacze zaprojektowali system szkolenia Baduanjin. Jest to połączenie programu treningu fizycznego i poznawczego oraz gry wideo z systemem motywacyjnym, ciekawe i wciągające do ćwiczeń dla dzieci z ADHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ADHD, prezentację połączoną lub prezentację z przewagą nadpobudliwości i impulsywności
- Lekarz ocenił wynik nadpobudliwości/impulsywności SNAP-IV na ≥12
- Pełnowymiarowy iloraz inteligencji>=80 (skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV)
- Mieszkańcy Szanghaju, prowincji Zhejiang i prowincji Jiangsu, rodzice i dzieci wyrażają zgodę na udział w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków psychiatrycznych innych niż metylofenidat
- Uczestnictwo w innych typach regularnych ćwiczeń fizycznych z wyjątkiem zajęć w sali gimnastycznej w szkole w okresie interwencyjnym
- Przyjmowanie wszelkiego rodzaju leczenia psychologicznego podczas interwencji
- Współistniejące z zaburzeniami padaczkowymi lub innymi istniejącymi zaburzeniami fizycznymi, zespołem Tourette'a, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zaburzeniami uczenia się, zaburzeniami nastroju, zaburzeniami psychicznymi lub z ryzykiem samobójstwa
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praktyka Baduanjina
Grupa ćwicząca Baduanjin zostanie poproszona o korzystanie z systemu treningowego Baduanjin w celu przećwiczenia całego zestawu Baduanjin przynajmniej raz dziennie i przynajmniej 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Skorzystaj z systemu treningowego Baduanjin, aby ćwiczyć cały zestaw Baduanjin przynajmniej raz dziennie i przynajmniej 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Regularne ćwiczenia fizyczne
Grupa regularnych ćwiczeń fizycznych zostanie poproszona o wykonywanie ćwiczeń fizycznych przez co najmniej pół godziny każdego dnia oprócz regularnych zajęć fizycznych w szkole.
|
Ćwicz fizycznie przez co najmniej pół godziny każdego dnia, oprócz regularnych zajęć fizycznych w szkole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku nadpobudliwości/impulsywności w skali SNAP-IV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po rejestracji
|
Skala oceny Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) to poprawiona wersja kwestionariusza Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP), która wykorzystuje kryteria DSM-IV dla ADHD i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, ocenianych przez opiekunów lub profesjonalistów.
Składa się z trzech podskal: nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych.
Wynik każdej pozycji jest oceniany za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = bardzo).
Wybieramy 9-itemową podskalę Nadpobudliwości/Impulsywności do oceny zmiany objawów ADHD Nadpobudliwość/Impulsywność u dzieci.
Wynik podskali Nadpobudliwości/Impulsywności jest obliczany przez dodanie 9 elementów, wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 27.
Zmiana wyniku jest obliczana na podstawie wyniku nadpobudliwości/impulsywności po 3 miesiącach rejestracji (zarówno grupa Baduanjin, jak i grupa regularnych ćwiczeń fizycznych przeszły 3-miesięczną interwencję w tym momencie) minus wynik nadpobudliwości/impulsywności na początku badania (wpis).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny punktowej objawów TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po rejestracji
|
Skala objawów TCM została opracowana na podstawie systemu wytycznych dla badań klinicznych nowych leków tradycyjnej medycyny chińskiej w celu oceny nasilenia objawów TCM u dzieci.
Ta skala obejmuje 23 pozycje, z których każda przedstawia jeden wspólny objaw TCM.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 4 punktów w zależności od jego nasilenia.
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki wszystkich 23 pozycji.
Zmiana wyniku jest obliczana na podstawie wyniku objawów TCM po 3 miesiącach rejestracji (zarówno grupa Baduanjin, jak i grupa regularnych ćwiczeń fizycznych przeszły 3 miesiące interwencji w tym momencie) minus punktacja objawów TCM na początku badania (wpis).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Drollette ES, Scudder MR, Raine LB, Moore RD, Saliba BJ, Pontifex MB, Hillman CH. Acute exercise facilitates brain function and cognition in children who need it most: an ERP study of individual differences in inhibitory control capacity. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jan;7:53-64. doi: 10.1016/j.dcn.2013.11.001. Epub 2013 Nov 16.
- Pontifex MB, Saliba BJ, Raine LB, Picchietti DL, Hillman CH. Exercise improves behavioral, neurocognitive, and scholastic performance in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):543-51. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.036. Epub 2012 Oct 17.
- Verburgh L, Konigs M, Scherder EJ, Oosterlaan J. Physical exercise and executive functions in preadolescent children, adolescents and young adults: a meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):973-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091441. Epub 2013 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19401931200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .