Ba Duan Jin v léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
13. března 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Randomizovaná klinická studie Ba Duan Jin v léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou s hyperaktivně-impulzivním symptomem
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda trénink Baduanjin může snížit hyperaktivně-impulzivní symptomy dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s rutinní excízí.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda trénink Baduanjin pozitivně ovlivní příznaky čínské tradiční medicíny (TCM) ve srovnání s kontrolami a zda tyto dopady souvisejí se změnou výkonné funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ADHD je běžná neurovývojová porucha charakterizovaná přetrvávajícím vzorem nepozornosti a/nebo hyperaktivity a impulzivity, což vede k funkčnímu poškození v různých prostředích. Prevalence v Číně se odhaduje na 6,26 %. Z hlediska čínské tradiční medicíny (TCM) lze ADHD rozdělit do 4 kategorií podle diferenciace příznaků v TČM.
Je známo, že aerobní cvičení zlepšuje výkon exekutivních funkcí (EF), který je známý jako základní deficit ADHD, a proto snižuje příznaky ADHD. Ke zlepšení EF se uvádí aerobní cvičení se složkou sebekontroly a rozvoje postavy.
Baduanjin je jedno z aerobních cvičení, které se traduje již od dynastie severní písně a slouží jako čínská tělesná a dechová cvičení. Osm pohybů Baduanjin musí být jemných, pomalých, elastických a vhodných, což od praktikujícího vyžaduje nejen kontrolu fyzické aktivity, ale vyžaduje také kombinaci kognitivních aktivit. Výzkumníci zjistili, že Baduanjin má pozitivní ochranný účinek na kognitivní funkce, jako je selektivní pozornost u dospělých pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Vyšetřovatelé proto navrhli výcvikový systém Baduanjin. Jedná se o kombinaci fyzického a kognitivního tréninkového programu a videohry s motivačním systémem, zajímavé a poutavé pro procvičování dětí s ADHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD, kombinovaná prezentace nebo převážně hyperaktivně-impulzivní prezentace
- Lékař ohodnotil skóre hyperaktivity/impulzivity SNAP-IV≥12
- Kvocient inteligence v plném rozsahu>=80 (Wechslerova inteligenční škála pro děti-IV)
- Rodiče a děti s bydlištěm v Šanghaji, provincii Zhejiang a provincii Jiangsu souhlasí s účastí na zásahu
Kritéria vyloučení:
- Používání jiných psychiatrických léků než methylfenidát
- Během intervenčního období navštěvovat jakýkoli jiný typ pravidelného tělesného cvičení kromě hodin tělocviku ve škole
- Přijetí jakéhokoli druhu psychologické léčby během intervence
- Komorbidita s epileptickou poruchou nebo jinou existující fyzickou poruchou, Tourettovým syndromem, poruchou autistického spektra, poruchou učení, poruchou nálady, psychiatrickou poruchou nebo s rizikem sebevraždy
- Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Baduanjin
Cvičební skupina Baduanjin bude požádána, aby používala tréninkový systém Baduanjin k procvičení celé sestavy Baduanjin alespoň jednou denně a alespoň 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců.
|
Použijte tréninkový systém Baduanjin k procvičení celé sestavy Baduanjin alespoň jednou denně a alespoň 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelné fyzické cvičení
Pravidelný pohybový kroužek bude požádán, aby se kromě běžných pohybových aktivit ve škole každý den alespoň půl hodiny cvičil.
|
Kromě pravidelných pohybových aktivit ve škole se každý den alespoň půl hodiny pohybujte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre hyperaktivity/impulzivity ve škále SNAP-IV
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
|
Hodnotící škála Swansona, Nolana a Pelhama (SNAP-IV) je revidovaná verze dotazníku Swanson, Nolan a Pelham (SNAP), který využívá kritéria DSM-IV pro ADHD a poruchu opozičního vzdoru, hodnocená pečovatelem nebo odborníky.
Zahrnuje tři subškály: nepozornost, hyperaktivita/impulzivita a porucha opozičního vzdoru.
Skóre každé položky je hodnoceno pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne, 3 = velmi).
Pro hodnocení změny symptomu ADHD Hyperaktivita/Impulzivita u dětí volíme 9-položkovou subškálu Hyperaktivita/Impulzivita.
Skóre subškály Hyperaktivita/Impulzivita se vypočítá sečtením 9 položek, skóre se bude pohybovat od 0 do 27.
Změna skóre se vypočítá jako skóre hyperaktivity/impulzivity při 3měsíčním zápisu (jak cvičná skupina Baduanjin, tak skupina s pravidelným fyzickým cvičením prošla v tomto okamžiku 3měsíční intervencí) mínus skóre hyperaktivity/impulzivity na začátku (zápis).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bodového hodnocení příznaků TCM
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
|
Škála příznaků TCM byla vyvinuta ze systému směrnic pro klinický výzkum nových léků tradiční čínské medicíny s cílem vyhodnotit závažnost příznaků TCM u dětí.
Tato škála zahrnuje 23 položek, z nichž každá představuje jeden společný příznak TCM.
Každý symptom je hodnocen 1-4 body podle jeho závažnosti.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 23 položek.
Změna skóre se vypočítá jako skóre symptomů TCM po 3 měsících od zařazení (jak skupina s cvičením Baduanjin, tak skupina s pravidelným fyzickým cvičením prošla v tomto okamžiku 3 měsíci intervence) mínus skóre symptomů TCM na začátku (zápis).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Drollette ES, Scudder MR, Raine LB, Moore RD, Saliba BJ, Pontifex MB, Hillman CH. Acute exercise facilitates brain function and cognition in children who need it most: an ERP study of individual differences in inhibitory control capacity. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jan;7:53-64. doi: 10.1016/j.dcn.2013.11.001. Epub 2013 Nov 16.
- Pontifex MB, Saliba BJ, Raine LB, Picchietti DL, Hillman CH. Exercise improves behavioral, neurocognitive, and scholastic performance in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):543-51. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.036. Epub 2012 Oct 17.
- Verburgh L, Konigs M, Scherder EJ, Oosterlaan J. Physical exercise and executive functions in preadolescent children, adolescents and young adults: a meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):973-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091441. Epub 2013 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19401931200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .