脳卒中後の成人被験者におけるCO-OP法による実行機能の改善 (FéCO-OPSA)
2022年6月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
この研究は、トップダウンの介入アプローチに焦点を当てており、より具体的には、慢性期の脳卒中後の成人被験者における実行機能障害のリハビリテーションにおける日常業務遂行への認知指向（CO-OP）法に焦点を当てています。
したがって、この研究の主な目的は、慢性脳卒中後の実行不能障害を持つ人々の日常生活の重要な活動のパフォーマンスを改善することです.
調査の概要
詳細な説明
今日、脳卒中後の成人への介入へのアプローチは、ボトムアップアプローチ（神経発達、感覚統合、精神的イメージ、認知刺激、知覚運動/運動感覚トレーニング...）とトップダウンアプローチ（タスク -指向的アプローチ、神経運動課題トレーニング、職業能力コーチング、CO-OP アプローチ)。 ボトムアップの介入アプローチは、トップダウンのアプローチよりも数年前から存在していますが、一般に、トップダウンの介入アプローチの方が優れた結果を示しています。
客観的な認知障害を持つ脳卒中後の成人を対象とした最新の研究では、データは、パフォーマンスと満足度、注意力、抑制と柔軟性または無関心の改善におけるCO-OPの関連性を示しています.
この研究は、6 週間の治療と 10 週間にわたる無作為化介入 (3 人の患者) による単一ケース実験デザイン方法論を通じて、慢性期の脳卒中後の成人患者における CO-OP アプローチの有効性、特に計画機能に関する有効性を実証することを目的としています。評価の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- University Hospital of Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GREFEXバッテリーによって認証された実行不能症候群の原因となる脳卒中
- 生後6ヶ月以上の脳卒中（慢性期）
- 社会保障加入
- 明確で詳細な情報に従って、自由でインフォームド コンセントに署名する。
除外基準:
- -Language Screening Test（LAST）によって対象化された理解障害（最小スコアは表現で4/8、理解で6/7）
- 実行不能症候群の重大な病態失認
- 妊娠中の女性
- 脳卒中または精神障害以外の神経学的状態
- -研究への参加期間中の執行機能を対象としたリベラルセラピストによるリハビリテーション後の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO-OPアーム（初期フェーズA）
患者は、週 3 セッションの割合で、従来の日帰り入院フォローアップ中に統合されます。
患者には2つのフェーズがあります：フェーズA：6週間のCO-OP治療とフェーズB：3週間の特定の治療なし。
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Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) アプローチは、「戦略の使用と誘導された発見のプロセスを通じてスキルを習得できるようにする、活動と問題解決に対する患者中心のパフォーマンス指向のアプローチ」と説明されています。
CO-OP プロトコルは、次の 7 つの重要な特徴で構成されています。i) 患者が選択した目標、ii) 動的パフォーマンス分析、iii) 認知戦略の使用、iv) ガイド付き発見、v) エンパワーメントの原則、vi)親族の関与、vii) 介入の構造 (Polatajko and Mandich、2004/2017)。
CO-OP は、脳卒中の成人における身体的、認知的、感情的な側面に対する有効性の証拠を含む、エビデンスに基づいた介入へのアプローチです。
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実験的：CO-OPアーム（中期フェーズA）
患者は、週 3 セッションの割合で、従来の日帰り入院フォローアップ中に統合されます。
患者には2つのフェーズがあります：フェーズA：6週間のCO-OP治療とフェーズB：2.5週間の特定の治療なし。
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Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) アプローチは、「戦略の使用と誘導された発見のプロセスを通じてスキルを習得できるようにする、活動と問題解決に対する患者中心のパフォーマンス指向のアプローチ」と説明されています。
CO-OP プロトコルは、次の 7 つの重要な特徴で構成されています。i) 患者が選択した目標、ii) 動的パフォーマンス分析、iii) 認知戦略の使用、iv) ガイド付き発見、v) エンパワーメントの原則、vi)親族の関与、vii) 介入の構造 (Polatajko and Mandich、2004/2017)。
CO-OP は、脳卒中の成人における身体的、認知的、感情的な側面に対する有効性の証拠を含む、エビデンスに基づいた介入へのアプローチです。
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実験的：CO-OPアーム（後期フェーズA）
患者は、週 3 セッションの割合で、従来の日帰り入院フォローアップ中に統合されます。
患者には2つのフェーズがあります：フェーズA：6週間のCO-OP治療とフェーズB：2週間の特定の治療なし。
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Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) アプローチは、「戦略の使用と誘導された発見のプロセスを通じてスキルを習得できるようにする、活動と問題解決に対する患者中心のパフォーマンス指向のアプローチ」と説明されています。
CO-OP プロトコルは、次の 7 つの重要な特徴で構成されています。i) 患者が選択した目標、ii) 動的パフォーマンス分析、iii) 認知戦略の使用、iv) ガイド付き発見、v) エンパワーメントの原則、vi)親族の関与、vii) 介入の構造 (Polatajko and Mandich、2004/2017)。
CO-OP は、脳卒中の成人における身体的、認知的、感情的な側面に対する有効性の証拠を含む、エビデンスに基づいた介入へのアプローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の重要な活動におけるパフォーマンスの向上
時間枠：10週間
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日常生活の重要な活動における改善されたパフォーマンスは、カナダの職業パフォーマンス測定によって隔週で測定されます。
スコアは 1 から 10 の間です
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10週間
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日常生活の重要な活動におけるパフォーマンスの向上
時間枠：10週間
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日常生活の重要な活動における改善されたパフォーマンスは、パフォーマンス品質評価スケールによって隔週で測定されます。
スコアは 1 から 10 の間です
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の有効性という意味での改善
時間枠：10週間
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個人の有効性の向上は、新しい一般的自己効力感尺度によって測定されます (8 つの質問で、1 が強く反対、5 が強く賛成)。
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10週間
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実行機能の分析的測定
時間枠：10週間
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実行機能の分析的改善は、Trail Making Tes によって測定されます。
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10週間
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実行機能の分析的測定
時間枠：10週間
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実行機能の分析的改善は、数の範囲で測定されます (WAIS IV)
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10週間
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実行機能の分析的測定
時間枠：10週間
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実行機能の分析的改善は、ストループ テストによって測定されます。
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10週間
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実行機能の分析的測定
時間枠：10週間
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実行機能の分析的改善は、テスト「ロンドン塔」によって測定されます
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10週間
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実行機能の分析的測定
時間枠：10週間
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実行機能の分析的改善は、ウィスコンシン カード ソーティング テストによって測定されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier De Boissezon, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。