Forbedring av eksekutive funksjoner med CO-OP-metoden i voksent individ etter hjerneslag (FéCO-OPSA)
2. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Forskningen fokuserer på ovenfra-og-ned-intervensjonstilnærminger og mer spesifikt på metoden Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) i rehabilitering av eksekutive funksjonsforstyrrelser hos voksne post-slag-subjekter i kronisk fase.
Hovedmålet med denne studien er derfor å forbedre ytelsen i betydelige aktiviteter i dagliglivet for personer med kroniske post-slag dyseksekutive lidelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dag kan tilnærminger til intervensjon med voksne etter hjerneslag kategoriseres i to grupper: bottom-up-tilnærminger (nevroutvikling, sensorisk integrasjon, mentale bilder, kognitiv stimulering, perseptuell-motorisk/kinestetisk trening...) og top-down tilnærminger (oppgave- orientert tilnærming, nevromotorisk oppgavetrening, yrkesmessig prestasjonscoaching, CO-OP-tilnærmingen). Selv om nedenfra-og-opp-intervensjonstilnærminger har eksistert i flere år lenger enn top-down-tilnærminger, generelt har top-down intervensjonstilnærminger vist bedre resultater.
I det siste arbeidet med voksne etter hjerneslag med objektiv kognitiv svikt, indikerer dataene relevansen av CO-OP for å forbedre ytelse og tilfredshet, oppmerksomhet, hemming og fleksibilitet eller apati.
Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten av CO-OP-tilnærmingen hos voksne post-slagpasienter i kronisk fase, spesielt på planleggingsfunksjon, gjennom Single Case Experimental Design-metodikken ved randomisert intervensjon (3 pasienter) over 6 ukers behandling og 10 uker av evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag ansvarlig for et dyseksekutivt syndrom autentisert av GREFEX-batteriet
- Hjerneslag mer enn 6 måneder gammel (kronisk fase)
- Trygdetilknytning
- Signering av et fritt og informert samtykke etter klar og detaljert informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelse av forståelse objektivisert av - Språkscreeningstesten (SISTE) (minimumscore 4/8 i uttrykk og 6/7 i forståelse)
- Betydelig anosognosi av dysexecutive syndrom
- Gravide kvinner
- Nevrologisk tilstand annet enn hjerneslag eller psykiatrisk lidelse
- Pasient som følger en rehabilitering med en liberal terapeut rettet mot eksekutive funksjoner i løpet av perioden for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO-OP Arm (tidlig fase A)
Pasientene vil bli integrert under den tradisjonelle dagsykehusoppfølgingen, med en hastighet på 3 økter per uke.
Pasienten vil ha 2 faser: fase A: CO-OP behandling i løpet av 6 uker og fase B: uten spesifikk behandling i 3 uker.
|
Tilnærmingen Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) beskrives som "en pasientsentrert, prestasjonsorientert tilnærming til aktiviteter og problemløsning som gjør det mulig å tilegne seg ferdigheter gjennom en prosess med strategibruk og veiledet oppdagelse".
CO-OP-protokollen er sammensatt av syv nøkkelegenskaper: i) målene valgt av pasienten, ii) dynamisk ytelsesanalyse, iii) bruk av kognitive strategier, iv) guidet oppdagelse, v) prinsippene for empowerment, vi) involvering av en pårørende, vii) strukturen til intervensjonen (Polatajko og Mandich, 2004/2017).
CO-OP er en evidensbasert tilnærming til intervensjon, inkludert bevis på dens effektivitet på en fysisk, kognitiv og emosjonell dimensjon hos voksne med hjerneslag
|
|
Eksperimentell: CO-OP Arm (midt fase A)
Pasientene vil bli integrert under den tradisjonelle dagsykehusoppfølgingen, med en hastighet på 3 økter per uke.
Pasienten vil ha 2 faser: fase A: CO-OP behandling i løpet av 6 uker og fase B: uten spesifikk behandling i 2,5 uker.
|
Tilnærmingen Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) beskrives som "en pasientsentrert, prestasjonsorientert tilnærming til aktiviteter og problemløsning som gjør det mulig å tilegne seg ferdigheter gjennom en prosess med strategibruk og veiledet oppdagelse".
CO-OP-protokollen er sammensatt av syv nøkkelegenskaper: i) målene valgt av pasienten, ii) dynamisk ytelsesanalyse, iii) bruk av kognitive strategier, iv) guidet oppdagelse, v) prinsippene for empowerment, vi) involvering av en pårørende, vii) strukturen til intervensjonen (Polatajko og Mandich, 2004/2017).
CO-OP er en evidensbasert tilnærming til intervensjon, inkludert bevis på dens effektivitet på en fysisk, kognitiv og emosjonell dimensjon hos voksne med hjerneslag
|
|
Eksperimentell: CO-OP Arm (sen fase A)
Pasientene vil bli integrert under den tradisjonelle dagsykehusoppfølgingen, med en hastighet på 3 økter per uke.
Pasienten vil ha 2 faser: fase A: CO-OP behandling i løpet av 6 uker og fase B: uten spesifikk behandling i 2 uker.
|
Tilnærmingen Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) beskrives som "en pasientsentrert, prestasjonsorientert tilnærming til aktiviteter og problemløsning som gjør det mulig å tilegne seg ferdigheter gjennom en prosess med strategibruk og veiledet oppdagelse".
CO-OP-protokollen er sammensatt av syv nøkkelegenskaper: i) målene valgt av pasienten, ii) dynamisk ytelsesanalyse, iii) bruk av kognitive strategier, iv) guidet oppdagelse, v) prinsippene for empowerment, vi) involvering av en pårørende, vii) strukturen til intervensjonen (Polatajko og Mandich, 2004/2017).
CO-OP er en evidensbasert tilnærming til intervensjon, inkludert bevis på dens effektivitet på en fysisk, kognitiv og emosjonell dimensjon hos voksne med hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret ytelse i betydelige aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 10 uker
|
Forbedret ytelse i betydelige aktiviteter i dagliglivet vil bli målt annenhver uke av Canadian Occupational Performance Measurement.
Poengsummen er mellom 1 og 10
|
10 uker
|
|
Forbedret ytelse i betydelige aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 10 uker
|
Forbedret ytelse i viktige aktiviteter i dagliglivet vil bli målt annenhver ukentlig av ytelseskvalitetsskalaen.
Poengsummen er mellom 1 og 10
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i følelsen av personlig effektivitet
Tidsramme: 10 uker
|
Forbedringen i følelsen av personlig effektivitet vil bli målt med New General Self-Efficacy Scale (8 spørsmål med svar på 1 for helt uenig til 5 for helt enig)
|
10 uker
|
|
Analytisk måling av eksekutive funksjoner
Tidsramme: 10 uker
|
Den analytiske forbedringen av utøvende funksjoner vil bli målt av Trail Making Tes
|
10 uker
|
|
Analytisk måling av eksekutive funksjoner
Tidsramme: 10 uker
|
Den analytiske forbedringen av eksekutive funksjoner vil bli målt ved tallspennet (WAIS IV)
|
10 uker
|
|
Analytisk måling av eksekutive funksjoner
Tidsramme: 10 uker
|
Den analytiske forbedringen av eksekutive funksjoner vil bli målt ved Stroop-testen
|
10 uker
|
|
Analytisk måling av eksekutive funksjoner
Tidsramme: 10 uker
|
Den analytiske forbedringen av utøvende funksjoner vil bli målt ved testen "The Tower of London"
|
10 uker
|
|
Analytisk måling av eksekutive funksjoner
Tidsramme: 10 uker
|
Den analytiske forbedringen av eksekutive funksjoner vil bli målt ved Wisconsin Card Sorting-testen
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .