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Verbesserung der Exekutivfunktionen mit der CO-OP-Methode beim Erwachsenen nach Schlaganfall (FéCO-OPSA)

2. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Forschung konzentriert sich auf Top-down-Interventionsansätze und insbesondere auf die Methode der kognitiven Orientierung an der täglichen Arbeitsleistung (CO-OP) in der Rehabilitation von Störungen der Exekutivfunktion bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall in der chronischen Phase. Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Verbesserung der Leistung bei wesentlichen Aktivitäten des täglichen Lebens für Menschen mit chronischen dysexekutiven Störungen nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage können Ansätze zur Intervention bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall in zwei Gruppen eingeteilt werden: Bottom-up-Ansätze (neurologische Entwicklung, sensorische Integration, mentale Vorstellungskraft, kognitive Stimulation, wahrnehmungsmotorisches/kinästhetisches Training...) und Top-down-Ansätze (Aufgaben- orientierter Ansatz, neuromotorisches Aufgabentraining, berufliches Leistungscoaching, der CO-OP-Ansatz). Obwohl Bottom-up-Interventionsansätze schon einige Jahre länger existieren als Top-down-Ansätze, haben Top-down-Interventionsansätze im Allgemeinen bessere Ergebnisse gezeigt.

In der neuesten Arbeit mit Erwachsenen nach einem Schlaganfall mit objektiver kognitiver Beeinträchtigung weisen die Daten auf die Relevanz von CO-OP bei der Verbesserung von Leistung und Zufriedenheit, Aufmerksamkeit, Hemmung und Flexibilität oder Apathie hin.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des CO-OP-Ansatzes bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall in der chronischen Phase, insbesondere in Bezug auf die Planungsfunktion, durch die Methodik des experimentellen Einzelfalldesigns durch randomisierte Intervention (3 Patienten) über 6 Behandlungswochen und 10 Wochen zu demonstrieren der Auswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall, der für ein dysexekutives Syndrom verantwortlich ist, das von der GREFEX-Batterie authentifiziert wird
  • Schlaganfall älter als 6 Monate (chronische Phase)
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung nach klarer und detaillierter Information.

Ausschlusskriterien:

  • Verständnisstörung, objektiviert durch den - LAnguage Screening Test (LAST) (Mindestpunktzahl 4/8 im Ausdruck und 6/7 im Verständnis)
  • Signifikante Anosognosie des dysexekutiven Syndroms
  • Schwangere Frau
  • Anderer neurologischer Zustand als Schlaganfall oder psychiatrische Störung
  • Patient nach einer Rehabilitation bei einem liberalen Therapeuten, der während der Studienteilnahme auf exekutive Funktionen abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO-OP-Arm (frühe Phase A)
Die Patienten werden während der traditionellen Tageskliniknachsorge mit 3 Sitzungen pro Woche integriert. Der Patient wird 2 Phasen durchlaufen: Phase A: CO-OP-Behandlung während 6 Wochen und Phase B: ohne spezifische Behandlung während 3 Wochen.
Sonstiges: Co-OP-Behandlung
Der Ansatz der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) wird beschrieben als "ein patientenzentrierter, leistungsorientierter Ansatz für Aktivitäten und Problemlösungen, der es ermöglicht, Fähigkeiten durch einen Prozess der Strategieanwendung und geführten Entdeckung zu erwerben". Das CO-OP-Protokoll besteht aus sieben Schlüsselmerkmalen: i) die vom Patienten gewählten Ziele, ii) dynamische Leistungsanalyse, iii) die Verwendung kognitiver Strategien, iv) geführte Entdeckung, v) die Prinzipien der Ermächtigung, vi) die Beteiligung eines Angehörigen, vii) die Struktur der Intervention (Polatajko und Mandich, 2004/2017). CO-OP ist ein evidenzbasierter Interventionsansatz, der den Nachweis seiner Wirksamkeit auf physischer, kognitiver und emotionaler Ebene bei Erwachsenen mit Schlaganfall umfasst
Experimental: CO-OP-Arm (mittlere Phase A)
Die Patienten werden während der traditionellen Tageskliniknachsorge mit 3 Sitzungen pro Woche integriert. Der Patient wird 2 Phasen durchlaufen: Phase A: CO-OP-Behandlung während 6 Wochen und Phase B: ohne spezifische Behandlung während 2,5 Wochen.
Sonstiges: Co-OP-Behandlung
Der Ansatz der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) wird beschrieben als "ein patientenzentrierter, leistungsorientierter Ansatz für Aktivitäten und Problemlösungen, der es ermöglicht, Fähigkeiten durch einen Prozess der Strategieanwendung und geführten Entdeckung zu erwerben". Das CO-OP-Protokoll besteht aus sieben Schlüsselmerkmalen: i) die vom Patienten gewählten Ziele, ii) dynamische Leistungsanalyse, iii) die Verwendung kognitiver Strategien, iv) geführte Entdeckung, v) die Prinzipien der Ermächtigung, vi) die Beteiligung eines Angehörigen, vii) die Struktur der Intervention (Polatajko und Mandich, 2004/2017). CO-OP ist ein evidenzbasierter Interventionsansatz, der den Nachweis seiner Wirksamkeit auf physischer, kognitiver und emotionaler Ebene bei Erwachsenen mit Schlaganfall umfasst
Experimental: CO-OP-Arm (späte Phase A)
Die Patienten werden während der traditionellen Tageskliniknachsorge mit 3 Sitzungen pro Woche integriert. Der Patient wird 2 Phasen durchlaufen: Phase A: CO-OP-Behandlung während 6 Wochen und Phase B: ohne spezifische Behandlung während 2 Wochen.
Sonstiges: Co-OP-Behandlung
Der Ansatz der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) wird beschrieben als "ein patientenzentrierter, leistungsorientierter Ansatz für Aktivitäten und Problemlösungen, der es ermöglicht, Fähigkeiten durch einen Prozess der Strategieanwendung und geführten Entdeckung zu erwerben". Das CO-OP-Protokoll besteht aus sieben Schlüsselmerkmalen: i) die vom Patienten gewählten Ziele, ii) dynamische Leistungsanalyse, iii) die Verwendung kognitiver Strategien, iv) geführte Entdeckung, v) die Prinzipien der Ermächtigung, vi) die Beteiligung eines Angehörigen, vii) die Struktur der Intervention (Polatajko und Mandich, 2004/2017). CO-OP ist ein evidenzbasierter Interventionsansatz, der den Nachweis seiner Wirksamkeit auf physischer, kognitiver und emotionaler Ebene bei Erwachsenen mit Schlaganfall umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Leistung bei wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 10 Wochen
Die verbesserte Leistung bei wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens wird zweiwöchentlich von der Canadian Occupational Performance Measurement gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 10
10 Wochen
Verbesserte Leistung bei wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 10 Wochen
Die verbesserte Leistung bei wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens wird alle zwei Wochen anhand der Leistungsqualitäts-Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 10
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung im Sinne der persönlichen Effektivität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Verbesserung des Gefühls der persönlichen Effektivität wird mit der New General Self-Efficacy Scale gemessen (8 Fragen mit Antworten von 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 für „stimme voll und ganz zu“)
10 Wochen
Analytisches Maß für exekutive Funktionen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die analytische Verbesserung der Exekutivfunktionen wird mit dem Trail Making Tes gemessen
10 Wochen
Analytisches Maß für exekutive Funktionen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die analytische Verbesserung exekutiver Funktionen wird anhand der Zahlenspanne gemessen (WAIS IV)
10 Wochen
Analytisches Maß für exekutive Funktionen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die analytische Verbesserung exekutiver Funktionen wird mit dem Stroop-Test gemessen
10 Wochen
Analytisches Maß für exekutive Funktionen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die analytische Verbesserung der Exekutivfunktionen wird mit dem Test „The Tower of London“ gemessen
10 Wochen
Analytisches Maß für exekutive Funktionen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die analytische Verbesserung der Exekutivfunktionen wird mit dem Wisconsin Card Sorting Test gemessen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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