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Miglioramento delle funzioni esecutive con il metodo CO-OP nel soggetto adulto post-ictus (FéCO-OPSA)

2 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La ricerca si focalizza su approcci di intervento top-down e più specificatamente sul metodo dell'Orientamento Cognitivo alla Prestazione Occupazionale Quotidiana (CO-OP) nella riabilitazione dei disturbi della funzione esecutiva in soggetti adulti post-ictus in fase cronica. L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di migliorare le prestazioni in attività significative della vita quotidiana per le persone con disturbi disesecutivi cronici post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi, gli approcci all'intervento con gli adulti dopo l'ictus possono essere classificati in due gruppi: approcci dal basso verso l'alto (neurosviluppo, integrazione sensoriale, immaginazione mentale, stimolazione cognitiva, allenamento percettivo-motorio/cinestetica...) e approcci dall'alto verso il basso (task- approccio orientato, addestramento al compito neuromotorio, coaching della performance occupazionale, approccio CO-OP). Sebbene gli approcci di intervento dal basso verso l'alto esistano da diversi anni in più rispetto agli approcci dall'alto verso il basso, in generale, gli approcci di intervento dall'alto verso il basso hanno mostrato risultati migliori.

Nell'ultimo lavoro con adulti post-ictus con compromissione cognitiva oggettiva, i dati indicano la rilevanza della CO-OP nel migliorare le prestazioni e la soddisfazione, l'attenzione, l'inibizione e la flessibilità o l'apatia.

Questo studio mira a dimostrare l'efficacia dell'approccio CO-OP in pazienti adulti post-ictus in fase cronica, in particolare sulla funzione di pianificazione, attraverso la metodologia Single Case Experimental Design mediante intervento randomizzato (3 pazienti) per 6 settimane di trattamento e 10 settimane di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus responsabile di una sindrome disesecutiva autenticata dalla batteria GREFEX
  • Ictus di età superiore a 6 mesi (fase cronica)
  • Affiliazione previdenziale
  • Firma di un consenso libero e informato a seguito di informazioni chiare e dettagliate.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della comprensione oggettivato dal - LAnguage Screening Test (LAST) (punteggio minimo 4/8 in espressione e 6/7 in comprensione)
  • Anosognosia significativa della sindrome disesecutiva
  • Donne incinte
  • Condizione neurologica diversa da ictus o disturbo psichiatrico
  • Paziente che ha seguito una riabilitazione con un terapista liberale mirato alle funzioni esecutive durante il periodo di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio CO-OP (inizio fase A)
I pazienti saranno integrati durante il tradizionale follow-up del ricovero diurno, al ritmo di 3 sessioni a settimana. Il paziente avrà 2 fasi: fase A: trattamento CO-OP per 6 settimane e fase B: senza trattamento specifico per 3 settimane.
Altro: Trattamento cooperativo
L'approccio Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) è descritto come "un approccio alle attività e alla risoluzione dei problemi incentrato sul paziente e orientato alle prestazioni che consente di acquisire competenze attraverso un processo di utilizzo della strategia e scoperta guidata". Il protocollo CO-OP è composto da sette caratteristiche chiave: i) gli obiettivi scelti dal paziente, ii) l'analisi dinamica delle prestazioni, iii) l'uso di strategie cognitive, iv) la scoperta guidata, v) i principi dell'empowerment, vi) il coinvolgimento di un parente, vii) la struttura dell'intervento (Polatajko e Mandich, 2004/2017). CO-OP è un approccio all'intervento basato sull'evidenza, inclusa la prova della sua efficacia su una dimensione fisica, cognitiva ed emotiva negli adulti con ictus
Sperimentale: Braccio CO-OP (metà fase A)
I pazienti saranno integrati durante il tradizionale follow-up del ricovero diurno, al ritmo di 3 sessioni a settimana. Il paziente avrà 2 fasi: fase A: trattamento CO-OP per 6 settimane e fase B: senza trattamento specifico per 2,5 settimane.
Altro: Trattamento cooperativo
L'approccio Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) è descritto come "un approccio alle attività e alla risoluzione dei problemi incentrato sul paziente e orientato alle prestazioni che consente di acquisire competenze attraverso un processo di utilizzo della strategia e scoperta guidata". Il protocollo CO-OP è composto da sette caratteristiche chiave: i) gli obiettivi scelti dal paziente, ii) l'analisi dinamica delle prestazioni, iii) l'uso di strategie cognitive, iv) la scoperta guidata, v) i principi dell'empowerment, vi) il coinvolgimento di un parente, vii) la struttura dell'intervento (Polatajko e Mandich, 2004/2017). CO-OP è un approccio all'intervento basato sull'evidenza, inclusa la prova della sua efficacia su una dimensione fisica, cognitiva ed emotiva negli adulti con ictus
Sperimentale: Braccio CO-OP (ultima fase A)
I pazienti saranno integrati durante il tradizionale follow-up del ricovero diurno, al ritmo di 3 sessioni a settimana. Il paziente avrà 2 fasi: fase A: trattamento CO-OP per 6 settimane e fase B: senza trattamento specifico per 2 settimane.
Altro: Trattamento cooperativo
L'approccio Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) è descritto come "un approccio alle attività e alla risoluzione dei problemi incentrato sul paziente e orientato alle prestazioni che consente di acquisire competenze attraverso un processo di utilizzo della strategia e scoperta guidata". Il protocollo CO-OP è composto da sette caratteristiche chiave: i) gli obiettivi scelti dal paziente, ii) l'analisi dinamica delle prestazioni, iii) l'uso di strategie cognitive, iv) la scoperta guidata, v) i principi dell'empowerment, vi) il coinvolgimento di un parente, vii) la struttura dell'intervento (Polatajko e Mandich, 2004/2017). CO-OP è un approccio all'intervento basato sull'evidenza, inclusa la prova della sua efficacia su una dimensione fisica, cognitiva ed emotiva negli adulti con ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori prestazioni nelle attività significative della vita quotidiana
Lasso di tempo: 10 settimane
Il miglioramento delle prestazioni nelle attività significative della vita quotidiana sarà misurato bisettimanalmente dal Canadian Occupational Performance Measurement. Il punteggio è compreso tra 1 e 10
10 settimane
Migliori prestazioni nelle attività significative della vita quotidiana
Lasso di tempo: 10 settimane
Il miglioramento delle prestazioni nelle attività significative della vita quotidiana sarà misurato bisettimanalmente dalla scala di valutazione della qualità delle prestazioni. Il punteggio è compreso tra 1 e 10
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento nel senso di efficacia personale
Lasso di tempo: 10 settimane
Il miglioramento del senso di efficacia personale sarà misurato dalla New General Self-Efficacy Scale (8 domande con risposta a 1 per fortemente in disaccordo a 5 per fortemente d'accordo)
10 settimane
Misura analiticamente delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 10 settimane
Il miglioramento analitico delle funzioni esecutive sarà misurato dal Trail Making Tes
10 settimane
Misura analiticamente delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 10 settimane
Il miglioramento analitico delle funzioni esecutive sarà misurato dal numero span (WAIS IV)
10 settimane
Misura analiticamente delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 10 settimane
Il miglioramento analitico delle funzioni esecutive sarà misurato mediante il test di Stroop
10 settimane
Misura analiticamente delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 10 settimane
Il miglioramento analitico delle funzioni esecutive sarà misurato dal test "la Torre di Londra"
10 settimane
Misura analiticamente delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 10 settimane
Il miglioramento analitico delle funzioni esecutive sarà misurato mediante il Wisconsin Card Sorting test
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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