CIPN患者の治療におけるTRK-750の安全性と有効性を調査する研究（ショパン研究）

包含基準:

1. -18歳から80歳までの男性または女性の患者。
2. -アジュバント設定での結腸直腸がんに対するオキサリプラチン含有化学療法治療は、スクリーニング前に3か月以上3年以内に完了している必要があります。

3. 以下の基準に基づくCIPNの診断：

   1. オキサリプラチンへの曝露後、手および/または足に何らかの重症度の痛みが発生し、かつ;
   2. 下肢から始まる対称的なストッキングと手袋の配布におけるあらゆる重度の痛みを伴う症状の存在。これは上肢に進行する可能性があります（後者は研究登録時に存在する場合と存在しない場合があります）。
   3. 痛みを伴う症状は、同様の分布で痛みを伴わない症状（うずきやしびれなど）を伴います。
4. -CTCAE（v5.0）で定義されたグレーディングスケールの一般的なガイドラインを使用したグレード2以上の神経障害
5. -患者が介入を望んでいる3か月以上のCIPNの痛みまたは神経障害の症状。
6. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である。
7. 出産の可能性のある女性は、ICF に署名した時点からフォローアップ訪問の 90 日後まで、非常に効果的な避妊法 (付録 4) を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性は、1日目からフォローアップ訪問後90日まで、殺精子剤を含む男性用コンドームを使用することに同意します.
8. CIPN の鎮痛治療を受けていないか、重要な副作用があるか、現在の CIPN の鎮痛薬による緩和が不十分である (先月から安定している)。
9. -ベースライン日（-14日目から-1日目）の開始前の少なくとも2週間、痛みの状態の治療に非薬物療法（カイロプラクティック療法、代替医療療法、または鍼治療など）を使用していない、および研究を通じてこれらの治療法の使用を控える意思。 身体活動または他の短時間作用型の対症療法の使用は、患者が研究を通じて一貫して同じレジメンまたは使用パターンを維持する意思がある場合に許可されます。
10. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。
11. 患者の平均余命は少なくとも 12 か月です。
12. -スクリーニング期間中の2つの評価の平均に基づく25以上のEORTC QLQ-CIPN20スコアと無作為化前の1日目。

13. 以下の少なくとも 1 つ:

    1. -7 日目から -1 日目までの 7 日間の 1 日 1 回の評価の平均に基づく 11 ポイントの NRS で、痛みの強さの平均値が 4 以上で、記録の欠落が 2 つ以下。 -7日目から-1日目の間、患者は7回の測定のうち少なくとも4回で4以上のスコアを獲得する必要があります。
    2. -7日目と-1日目の間で、7日間の1日1回の評価の平均に基づく11ポイントNRSで、ヒリヒリ感としびれまたは不快な神経障害症状の強度の平均値が4以上で、欠落記録が2つ以下。 患者は、-7 日目から -1 日目までの 7 回の測定のうち少なくとも 4 回で 4 以上のスコアを獲得する必要があります。

除外基準:

1. -プロトコルの遵守、研究を完了する能力、および研究評価に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠。
2. -影響を受けた皮膚分節における皮膚状態の存在、治験責任医師の判断では、神経因性疼痛状態の評価を妨げる可能性があります。
3. -研究評価および/または末梢神経因性疼痛の自己評価を妨げる可能性のある非CIPN疼痛の存在。
4. -重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの既知の病歴。
5. 腫瘍浸潤または脊髄神経の圧迫または外科的外傷によって引き起こされる末梢神経障害。
6. 活動性の臨床的に重要な感染症
7. -研究登録前6か月以内の不安定な心疾患または心筋梗塞。
8. 大うつ病や精神病など、制御されていない主要な精神障害のある患者。
9. -アルコール依存症による神経障害、ビタミンB欠乏症、糖尿病、甲状腺機能低下症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、先天性神経障害、および中毒性神経障害を含む、化学療法前の既存の症候性神経障害の病歴。
10. -妊娠中の女性患者（スクリーニング時または1日目の尿妊娠検査陽性を含む）または授乳中。
11. 血液機能が不十分で、好中球数 < 1.0 × 10^9/L および血小板数 < 50 × 10^9/L として定義され、スクリーニングで実施された臨床検査でのこれらの測定値。 スクリーニング時に、血液学的評価を 1 回繰り返す場合があります。

12. -推定糸球体濾過率（eGFR）≤59 mL / minとして定義される不十分な腎機能、つまり、Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）で、スクリーニングで実施された臨床検査でこれらの測定値を使用：

    1. [1.23 × (140 - 年齢) × (体重 kg)] ÷ (μmol/L の血清クレアチニン) - 男性の場合。
    2. [1.04 × (140 - 年齢) × (体重 kg)] ÷ (μmol/L の血清クレアチニン) - 女性の場合。

    スクリーニングでは、臨床検査評価が 1 回繰り返される場合があります。

13. -1日目から1年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
14. -処方薬の使用と一致し、スポンサー（または代理人）によって承認された場合を除き、スクリーニング（繰り返しによって確認）または1日目での乱用薬物の検査結果が陽性。 非医療用のコカイン、フェンシクリジン、メタドン、またはアンフェタミンの反復陽性検査結果は、無条件に除外されます。
15. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎抗体（HCV）、またはHIV抗体の陽性検査。
16. -治験責任医師の意見では、研究の結果、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある適切なウォッシュアウト期間がない場合の薬物の使用。
17. -最初の薬物投与前90日以内に治験薬を受け取ったか、治験デバイスで治療され、最後の治験薬投与後90日以内に他の治験薬またはデバイス研究を開始しない。
18. -研究期間中の化学療法またはプロトコルの遵守、研究を完了する能力、および研究評価を妨げる可能性のあるその他の治療が必要になる可能性があります。
19. -CIPNの徴候または症状を治療または緩和することを目的とした現在の投薬またはその他の介入を変更する計画 スクリーニングから研究の終わりまで。
20. 以前に TRK-750 を受け取ったことがある。