老化におけるメタボリックヘルスのための栄養戦略 (NSMH)
2022年4月7日 更新者:Robert "Trey" H. Coker、University of Alaska Fairbanks
高齢者のサルコペニア性肥満は、効果的な治療戦略のない臨床上の難問を提示します。
この研究では、減量中の食事代替品 (EMR) の一部としての正確なアミノ酸送達が、除脂肪組織の維持と、高齢の肥満成人の代謝の健康と身体機能の改善に与える影響を判断します。
減量後、研究者は 1 日 1 サービングの EMR が上記の利点を維持できるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者集団の健康状態は、除脂肪組織の進行性の喪失と脂肪組織の増加によって説明されるように、サルコペニア性肥満によって悪影響を受けます。
この状態は、高齢の肥満者に障害、罹患率、および死亡率の高いリスクを与える素因となるため、臨床上の難問を提示します。
インスリン抵抗性、慢性炎症、肝臓内脂質の上昇、腸内微生物叢の有害な変化も明らかです。
若い個人のこれらの健康リスクに対処するために使用されるカロリー制限による減量 (CRWL) の適用は、筋肉の消耗を悪化させ、高齢者の罹患率を高める可能性があります。
残念ながら、フィットネスレベルが低く、コンプライアンスが不十分なため、サルコペニア肥満に対する運動トレーニングによる減量の影響を軽減することが制限されています.
同化抵抗性またはサルコペニア性肥満の一因となるタンパク質合成を維持する能力の低下に対処するために、研究者は必須アミノ酸のメカニズムを標的としたプロファイル (17 グラム) を含む完全な食事代替品を開発しました。
このプロファイルは、同化抵抗を克服し、低カロリー状態でも正味のタンパク質バランスを維持するように設計されています.
EMR が除脂肪組織量の保持を促進し、12 週間の CRWL の後に代謝および機能の結果を改善し、これらのエンドポイントが 1 日 1 回 (q.d.) の摂取で 12 週間の維持期間にわたって維持されるというのが、私たちの包括的な仮説です。 EMRの。
研究者は、これらの介入中に、高齢の肥満の人をEMRまたは等カロリーのBariatrics Advantage(27グラムの無傷のタンパク質を含む食事代替品)のいずれかに無作為に割り当てます.
調査員は、仮説を検証するためにこれらの特定の目的を実行します: SA1.
CRWL 中の除脂肪組織量の維持における EMR の重要性を確立します。
除脂肪組織量と脂肪組織量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) および磁気共鳴画像法/分光法 (MRI/MRS) スキャンによって決定されます。
MRI/MRS を使用して肝内脂質を測定し、研究者は HOMA スコアを使用してインスリン感受性の変化を評価します。
研究者は、アラスカ大学アンカレッジ校のダドルストン博士と協力して、腸内微生物叢の潜在的な変化を測定します。
SA2。
CRWL 中の身体機能と日常活動の増加に対する EMR の影響を判断します。
遅い歩行速度は、罹患率と死亡率の強力な予測因子です。
研究者は、この目的の主要エンドポイントを表すために 6 分間の歩行テストを選択しました。
研究者はまた、Actigraph GT3X+ デバイスを使用して、歩行速度、骨格筋のパワーと強度、および階段昇降能力の変化、および身体活動の変化を判断します。
SA3。
EMR q.d. CRWL 後の維持期間である 12 週間にわたって、体組成、身体機能、および代謝パラメーターの改善が維持されます。
除脂肪組織量の維持は、最適な機能と代謝の健康に直接関連しているため、研究者はEMR q.d.の影響を測定します。代謝の健康(すなわち、肝内脂質、インスリン感受性)および身体機能の指標について。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Fairbanks、Alaska、アメリカ、99775
- University of Alaska Fairbanks
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60~80歳
- 体格指数 30-40 kg/m2
- 参加者は、同意プロセスを理解できる必要があります
- 参加者は同意書に署名できる必要があります
- 参加者は、診療所への交通手段を利用できる必要があります
除外基準:
- クレアチニン >1.6
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常値の2倍以上
- 安静時血圧が160/90mmHg以上
- ゲムフィブロジルの使用
- コルチコステロイドの使用
- 以前に糖尿病と診断された(空腹時血糖≧126mg/dl)
- 腎臓病または肝臓病の病歴
- -介入手順によって示される心臓病
- アルコール依存症の最近の病歴
- 機能テストを完了するのを妨げる身体的または神経学的障害
- 乳糖不耐症
- 過去2年以内の活動性のがん
- -機能テストの完了を妨げる慢性炎症状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的な食事の置き換え
この群に無作為に割り付けられた参加者は、試験の減量部分で 12 週間、400 kcal の固形食品と組み合わせて、1 日 5 サービングの実験的食事代替品を摂取します。
これに続いて、試験の体重維持部分の間、12 週間、1 日 1 サービングの実験的食事代替品を消費します。
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参加者は、12 週間、1 日あたり 1,200 kcal の食事を摂取します。
これは、医療減量プログラムで最も一般的に提供されるカロリー量であり、生理学的に有意な減量を誘発するための最大許容カロリー摂取量と見なされます.
試験の減量部分に続いて、参加者は 12 週間の維持期間に入ります。その間、医療減量中に使用したのと同じ食事代替飲料を昼食の代わりに 1 日 1 食分摂取します。
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ACTIVE_COMPARATOR:Bariatrics Advantage ミールリプレイスメント
この群に無作為に割り付けられた参加者は、試験の減量期間中に 12 週間、400 kcal の固形食品と組み合わせて、Bariatrics Advantage 食事代替品を 1 日 5 食分摂取します。
これに続いて、トライアルの体重維持期間中の 12 週間、Bariatrics Advantage 食事代替品を 1 日 1 食分摂取します。
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参加者は、12 週間、1 日あたり 1,200 kcal の食事を摂取します。
これは、医療減量プログラムで最も一般的に提供されるカロリー量であり、生理学的に有意な減量を誘発するための最大許容カロリー摂取量と見なされます.
試験の減量部分に続いて、参加者は 12 週間の維持期間に入ります。その間、医療減量中に使用したのと同じ食事代替飲料を昼食の代わりに 1 日 1 食分摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪組織量と脂肪組織量
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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除脂肪組織量と脂肪組織量は、二重エネルギー X 線吸収法によって決定されます。
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参加者ごとに 24 週間
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骨格筋
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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骨格筋の断面積を測定するために、磁気共鳴画像スキャンが使用されます。
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参加者ごとに 24 週間
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代謝の健康
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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研究者は、HOMA スコアを使用してインスリン感受性の変化を評価します。
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参加者ごとに 24 週間
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肝内脂質
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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磁気共鳴画像法および分光法スキャンを使用して、肝内脂質を測定します
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参加者ごとに 24 週間
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身体機能
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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身体機能の変化を評価するために、6分間の歩行テストが使用されます。
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参加者ごとに 24 週間
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腸内細菌叢
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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糞便キットには、糞便サンプルの収集と輸送に関する標準化された指示が参加者に提供されます。
腸内細菌叢の変化を評価するために DNA が抽出されます。
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参加者ごとに 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限ステップテスト
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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このテストは、動的バランス能力を評価するために使用されます。
参加者は 4 インチのベンチからできるだけ速く 5 回踏み降ります。
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参加者ごとに 24 週間
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時限フロア移動試験
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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このテストは、可動性を評価するために使用されます。
時間が計られている間、参加者は立位で開始し、仰臥位になり、立位に戻ります。
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参加者ごとに 24 週間
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ハンドグリップテスト
時間枠:参加者ごとに 24 週間
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このテストは筋力を決定します。
参加者は、ハンドダイナモメーターを握り、20 秒の短い休憩時間と交互に 3 つのテストを実行します。
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参加者ごとに 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Robert H Coker, PhD、University of Alaska Fairbanks
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月18日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
構造化された匿名化された臨床データ。
人間のデータと、アラスカ先住民族が所有するデータがある場合は、そのデータに対して制限的なプロトコルが適用されます。
PI、データ マネージャー、およびプロジェクト リーダーは、科学的価値、適切な研究計画、参加者の保護とコミュニティの機密保持、普及計画などの基準を使用して、データ要求を確認します。
COBRE のヒトデータを扱うすべての人物は、機密保持契約、公開契約に署名し、現在の Collaborative IRB Training Initiative (CITI) 認定の証明、または必要に応じて UAF IRB によって承認された同等の証明書を提出する必要があります。
データ アクセスは通常 3 年間承認され、その時点でデータ セットを破棄するか、データ アクセス承認を延長する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。