- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04282603
Stratégies nutritionnelles pour la santé métabolique dans le vieillissement (NSMH)
7 avril 2022 mis à jour par: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
L'obésité sarcopénique chez les personnes âgées présente une énigme clinique sans stratégie thérapeutique efficace.
Cette étude déterminera l'impact de l'apport de précision d'acides aminés dans le cadre d'un substitut de repas (RME) pendant la perte de poids sur la préservation des tissus maigres et l'amélioration de la santé métabolique et de la fonction physique chez les personnes âgées obèses.
Suite à la perte de poids, les enquêteurs examineront si une portion/jour d'EMR maintiendra les avantages indiqués ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de santé de la population vieillissante est négativement affecté par l'obésité sarcopénique décrite par la perte progressive de tissu maigre et une augmentation du tissu adipeux.
Cette condition présente une énigme clinique car elle prédispose les personnes obèses plus âgées à un risque élevé d'invalidité, de morbidité et de mortalité.
La résistance à l'insuline, l'inflammation chronique, les élévations des lipides intrahépatiques et les altérations néfastes du microbiome intestinal sont également évidentes.
L'application de la perte de poids induite par la restriction calorique (CRWL) utilisée pour faire face à ces risques pour la santé chez les personnes plus jeunes peut exacerber la fonte musculaire et augmenter la morbidité chez les personnes âgées.
Malheureusement, de faibles niveaux de condition physique et une mauvaise observance limitent l'influence atténuante de la perte de poids par l'entraînement physique sur l'obésité sarcopénique.
Afin de lutter contre la résistance anabolique ou la diminution de la capacité à maintenir la synthèse des protéines qui contribue à l'obésité sarcopénique, les chercheurs ont mis au point un substitut de repas complet qui contient un profil d'acides aminés essentiels (17 grammes) ciblé sur le mécanisme.
Ce profil est conçu pour surmonter la résistance anabolique et maintenir l'équilibre protéique net même à l'état hypocalorique.
Notre hypothèse principale est que la DME favorisera la rétention de la masse de tissu maigre et améliorera les résultats métaboliques et fonctionnels après 12 semaines de CRWL, et que ces paramètres seront maintenus sur une période de maintenance de 12 semaines avec la consommation une fois par jour (q.d.) du DME.
Les enquêteurs assigneront au hasard des personnes obèses plus âgées à l'EMR ou à une portion isocalorique de Bariatrics Advantage (substitut de repas contenant 27 grammes de protéines intactes) au cours de ces interventions.
Les enquêteurs exécuteront ces objectifs spécifiques pour tester nos hypothèses : SA1.
Établir l'importance de l'EMR dans la préservation de la masse de tissu maigre pendant le CRWL.
La masse de tissu maigre et la masse de tissu adipeux seront déterminées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et imagerie par résonance magnétique/spectroscopie (IRM/MRS).
L'IRM/MRS sera utilisée pour mesurer les lipides intrahépatiques, et les chercheurs évalueront les altérations de la sensibilité à l'insuline à l'aide du score HOMA.
Les chercheurs mesureront les changements potentiels du microbiote intestinal en collaboration avec le Dr Duddleston de l'Université d'Alaska à Anchorage.
SA2.
Déterminer l'influence de l'EMR sur la fonction physique et l'augmentation de l'activité quotidienne pendant le CRWL.
Une vitesse de marche lente est un puissant facteur prédictif de morbidité et de mortalité.
Les enquêteurs ont choisi le test de marche de 6 minutes pour représenter le critère d'évaluation principal de cet objectif.
Les enquêteurs détermineront également les modifications de la vitesse de marche, de la puissance et de la force des muscles squelettiques et de la capacité à monter les escaliers, ainsi que les modifications de l'activité physique à l'aide des appareils Actigraph GT3X+.
SA3.
Identifier si EMR q.d. maintiendra les améliorations de la composition corporelle, de la fonction physique et des paramètres métaboliques sur une période de maintenance de 12 semaines suivant le CRWL.
Étant donné que la préservation de la masse des tissus maigres est directement liée à une fonction optimale et à la santé métabolique, les chercheurs mesureront l'influence de l'EMR q.d. sur les indices de la santé métabolique (c.-à-d. lipides intrahépatiques, sensibilité à l'insuline) et de la fonction physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99775
- University of Alaska Fairbanks
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60-80 ans
- Indice de masse corporelle de 30-40 kg/m2
- Les participants doivent être capables de comprendre le processus de consentement
- Les participants doivent être capables de signer le formulaire de consentement
- Les participants doivent avoir accès au transport vers le site de la clinique
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 1,6
- Glutamate pyruvate transaminase sérique > 2 fois la normale
- Tension artérielle au repos supérieure à 160/90 mmHg
- Utilisation du gemfibrozil
- Utilisation de corticostéroïdes
- Diabète précédemment diagnostiqué (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl)
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique
- Maladie cardiaque indiquée par les procédures interventionnelles
- Antécédents récents d'alcoolisme
- Trouble physique ou neurologique qui les empêcherait de terminer les tests fonctionnels
- Intolérance au lactose
- Cancer actif au cours des deux dernières années
- Conditions inflammatoires chroniques qui empêchent la réalisation des tests fonctionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Substitut de repas expérimental
Les participants randomisés dans ce bras consommeront 5 portions/jour de substitut de repas expérimental en conjonction avec 400 kcal d'aliments solides pendant 12 semaines pendant la partie perte de poids de l'essai.
Cela sera suivi par la consommation de 1 portion/jour de substitut de repas expérimental pendant 12 semaines pendant la partie maintien du poids de l'essai.
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Les participants consommeront un régime de 1 200 kcal/jour pendant douze semaines.
Il s'agit de la quantité de calories la plus couramment fournie dans les programmes médicaux de perte de poids et considérée comme l'apport calorique maximal autorisé pour induire une perte de poids physiologiquement significative.
Après la partie perte de poids de l'essai, les participants entreront dans la période d'entretien de douze semaines, au cours de laquelle ils consommeront une portion par jour à la place du déjeuner de la même boisson de remplacement de repas utilisée pendant la perte de poids médicale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Substitut de repas Bariatrics Advantage
Les participants randomisés dans ce bras consommeront 5 portions/jour de substitut de repas Bariatrics Advantage en conjonction avec 400 kcal d'aliments solides pendant 12 semaines pendant la partie perte de poids de l'essai.
Cela sera suivi par la consommation de 1 portion/jour de substitut de repas Bariatrics Advantage pendant 12 semaines pendant la partie maintien du poids de l'essai.
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Les participants consommeront un régime de 1 200 kcal/jour pendant douze semaines.
Il s'agit de la quantité de calories la plus couramment fournie dans les programmes médicaux de perte de poids et considérée comme l'apport calorique maximal autorisé pour induire une perte de poids physiologiquement significative.
Après la partie perte de poids de l'essai, les participants entreront dans la période d'entretien de douze semaines, au cours de laquelle ils consommeront une portion par jour à la place du déjeuner de la même boisson de remplacement de repas utilisée pendant la perte de poids médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse de tissu maigre et masse de tissu adipeux
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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La masse de tissu maigre et la masse de tissu adipeux seront déterminées par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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24 semaines pour chaque participant
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Muscle squelettique
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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Des analyses d'imagerie par résonance magnétique seront utilisées pour mesurer la section transversale du muscle squelettique
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24 semaines pour chaque participant
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Santé métabolique
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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Les chercheurs évalueront les altérations de la sensibilité à l'insuline à l'aide du score HOMA.
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24 semaines pour chaque participant
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Lipide intrahépatique
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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L'imagerie par résonance magnétique et les analyses de spectroscopie seront utilisées pour mesurer les lipides intrahépatiques
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24 semaines pour chaque participant
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Fonction physique
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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Un test de marche de 6 minutes sera utilisé pour évaluer les changements dans la fonction physique.
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24 semaines pour chaque participant
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Microbiome intestinal
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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Des trousses de selles seront fournies avec des instructions normalisées aux participants pour la collecte et le transport des échantillons de selles.
L'ADN sera extrait pour évaluer les altérations du microbiote intestinal.
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24 semaines pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de pas chronométré
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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Ce test sera utilisé pour évaluer la capacité d'équilibre dynamique.
Le participant descendra d'un banc de 4 pouces le plus rapidement possible 5 fois.
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24 semaines pour chaque participant
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Test de transfert au sol chronométré
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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Ce test servira à évaluer la mobilité.
Pendant le chronométrage, le participant commencera en position debout, passera en position couchée et reviendra en position debout.
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24 semaines pour chaque participant
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Test de préhension
Délai: 24 semaines pour chaque participant
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Ce test déterminera la force musculaire.
Le participant saisira le dynamomètre à main et effectuera trois tests, en alternance avec une brève période de repos de 20 secondes.
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24 semaines pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (RÉEL)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1427567-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données cliniques anonymisées structurées.
Des protocoles restrictifs seront en place pour les données humaines et pour les données, le cas échéant, détenues par les tribus autochtones de l'Alaska.
Le PI, le gestionnaire de données et le chef de projet examineront les demandes de données en utilisant des critères tels que la valeur scientifique, le plan de recherche approprié, la protection de la confidentialité des participants et de la communauté et le plan de diffusion.
Toutes les personnes travaillant avec des données humaines COBRE devront signer un accord de confidentialité, un accord de publication et soumettre une preuve de certification actuelle de l'Initiative de formation collaborative IRB (CITI) ou un équivalent approuvé par l'UAF IRB, le cas échéant.
L'accès aux données est généralement approuvé pour trois ans, après quoi les ensembles de données doivent être détruits ou l'approbation d'accès aux données prolongée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .