Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии питания для метаболического здоровья при старении (NSMH)

7 апреля 2022 г. обновлено: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Саркопеническое ожирение у пожилых людей представляет собой клиническую загадку без эффективной терапевтической стратегии. В этом исследовании будет определено влияние точной доставки аминокислот в рамках замены приема пищи (EMR) во время потери веса на сохранение мышечной ткани и улучшение метаболического здоровья и физической функции у пожилых людей с ожирением. После потери веса исследователи изучат, будет ли одна порция EMR в день поддерживать указанные выше преимущества.

Обзор исследования

Подробное описание

На состояние здоровья стареющего населения отрицательно влияет саркопеническое ожирение, описываемое прогрессирующей потерей мышечной ткани и увеличением жировой ткани. Это состояние представляет собой клиническую загадку, поскольку оно предрасполагает пожилых людей с ожирением к высокому риску инвалидности, заболеваемости и смертности. Также очевидны резистентность к инсулину, хроническое воспаление, повышение уровня внутрипеченочных липидов и вредные изменения микробиома кишечника. Применение метода снижения веса, вызванного ограничением калорийности (CRWL), используемого для устранения этих рисков для здоровья у молодых людей, может усугубить атрофию мышц и увеличить заболеваемость у пожилых людей. К сожалению, низкий уровень физической подготовки и плохая комплаентность ограничивают смягчающее влияние потери веса за счет физических упражнений на саркопеническое ожирение. Чтобы справиться с анаболической резистентностью или снижением способности поддерживать синтез белка, что способствует саркопеническому ожирению, исследователи разработали полноценный заменитель пищи, который содержит необходимый профиль незаменимых аминокислот (17 граммов). Этот профиль предназначен для преодоления анаболической резистентности и поддержания чистого баланса белка даже в гипокалорийном состоянии. Наша общая гипотеза заключается в том, что ЭМИ будет способствовать сохранению мышечной массы и улучшению метаболических и функциональных результатов после 12 недель CRWL, и что эти конечные результаты будут поддерживаться в течение 12-недельного поддерживающего периода при приеме один раз в день (qd). ЭМИ. Во время этих вмешательств исследователи будут случайным образом назначать пожилых людей с ожирением либо EMR, либо изокалорийной порции Bariatrics Advantage (заменитель пищи, содержащий 27 граммов цельного белка). Исследователи будут выполнять следующие конкретные задачи, чтобы проверить наши гипотезы: SA1. Установить важность ЭМИ в сохранении массы мышечной ткани во время CRWL. Масса безжировой ткани и масса жировой ткани будут определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и магнитно-резонансной томографии/спектроскопии (MRI/MRS). МРТ/МРС будет использоваться для измерения внутрипеченочных липидов, и исследователи будут оценивать изменения чувствительности к инсулину с помощью шкалы HOMA. Исследователи будут измерять потенциальные изменения микробиоты кишечника в сотрудничестве с доктором Даддлстоном из Университета Аляски в Анкоридже. СА2. Определить влияние ЭМИ на физическую функцию и повышенную повседневную активность во время CRWL. Низкая скорость ходьбы является сильным предиктором заболеваемости и смертности. Исследователи выбрали тест с 6-минутной ходьбой в качестве основной конечной точки для этой цели. Исследователи также определят изменения скорости ходьбы, мощности и силы скелетных мышц и способности подниматься по лестнице, а также изменения в физической активности с помощью устройств Actigraph GT3X+. СА3. Определите, является ли EMR q.d. будет поддерживать улучшение состава тела, физических функций и метаболических параметров в течение 12 недель, поддерживающего периода после CRWL. Поскольку сохранение мышечной массы напрямую связано с оптимальной функцией и метаболическим здоровьем, исследователи будут измерять влияние ЭМИ q.d. на показатели метаболического здоровья (т.е., внутрипеченочный липид, чувствительность к инсулину) и физической функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60-80 лет
  • Индекс массы тела 30-40 кг/м2
  • Участники должны быть в состоянии понять процесс получения согласия
  • Участники должны быть в состоянии подписать форму согласия
  • Участники должны иметь доступ к транспорту до клиники.

Критерий исключения:

  • Креатинин >1,6
  • Уровень глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке более чем в 2 раза выше нормы
  • Артериальное давление в покое выше 160/90 мм рт.ст.
  • Применение Гемфиброзила
  • Использование кортикостероидов
  • Ранее диагностированный диабет (глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл)
  • Заболевания почек или печени в анамнезе
  • Заболевание сердца, как показано интервенционными процедурами
  • Недавняя история алкоголизма
  • Физическое или неврологическое расстройство, из-за которого они не могут пройти функциональные тесты.
  • Непереносимость лактозы
  • Активный рак в течение последних двух лет
  • Хронические воспалительные состояния, препятствующие завершению функциональных тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная замена еды
Участники, рандомизированные в эту группу, будут потреблять 5 порций экспериментального заменителя пищи в день в сочетании с 400 ккал твердой пищи в течение 12 недель во время части исследования, посвященной снижению веса. За этим последует потребление 1 порции экспериментального заменителя пищи в день в течение 12 недель во время части исследования, посвященной поддержанию веса.
Участники будут потреблять 1200 ккал в день в течение двенадцати недель. Это количество калорий, которое чаще всего предоставляется в медицинских программах по снижению веса, и считается максимально допустимым потреблением калорий, чтобы вызвать физиологически значимую потерю веса. После части испытания, посвященной снижению веса, участники перейдут к двенадцатинедельному поддерживающему периоду, в течение которого они будут потреблять одну порцию в день вместо обеда того же напитка-заменителя пищи, который использовался во время медицинской потери веса.
ACTIVE_COMPARATOR: Заменитель пищи Bariatrics Advantage
Участники, рандомизированные в эту группу, будут потреблять 5 порций в день заменителя пищи Bariatrics Advantage в сочетании с 400 ккал твердой пищи в течение 12 недель во время части исследования, посвященной снижению веса. За этим последует потребление 1 порции в день заменителя пищи Bariatrics Advantage в течение 12 недель во время части исследования, посвященной поддержанию веса.
Участники будут потреблять 1200 ккал в день в течение двенадцати недель. Это количество калорий, которое чаще всего предоставляется в медицинских программах по снижению веса, и считается максимально допустимым потреблением калорий, чтобы вызвать физиологически значимую потерю веса. После части испытания, посвященной снижению веса, участники перейдут к двенадцатинедельному поддерживающему периоду, в течение которого они будут потреблять одну порцию в день вместо обеда того же напитка-заменителя пищи, который использовался во время медицинской потери веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса мышечной ткани и масса жировой ткани
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Массу безжировой ткани и массу жировой ткани определяют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
24 недели для каждого участника
Скелетная мышца
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для измерения площади поперечного сечения скелетных мышц.
24 недели для каждого участника
Метаболическое здоровье
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Исследователи будут оценивать изменения чувствительности к инсулину, используя шкалу НОМА.
24 недели для каждого участника
Внутрипеченочный липид
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Магнитно-резонансная томография и спектроскопия будут использоваться для измерения внутрипеченочных липидов.
24 недели для каждого участника
Физическая функция
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки изменений в физической функции.
24 недели для каждого участника
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Участникам будут предоставлены наборы стула со стандартными инструкциями по сбору и транспортировке образцов стула. ДНК будет извлечена для оценки изменений в микробиоте кишечника.
24 недели для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пошаговый тест на время
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Этот тест будет использоваться для оценки способности к динамическому равновесию. Участник будет шагать и спускаться с 4-дюймовой скамьи как можно быстрее 5 раз.
24 недели для каждого участника
Испытание на перенос пола по времени
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Этот тест будет использоваться для оценки мобильности. Во время хронометража участник начнет в положении стоя, перейдет в положение лежа и вернется в положение стоя.
24 недели для каждого участника
Тест на сцепление рук
Временное ограничение: 24 недели для каждого участника
Этот тест определит мышечную силу. Участник берется за ручной динамометр и выполняет три теста, чередуясь с коротким периодом отдыха в 20 секунд.
24 недели для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1427567-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Структурированные обезличенные клинические данные. Будут действовать ограничительные протоколы для данных человека и для данных, если таковые имеются, принадлежащих племенам коренных жителей Аляски. PI, менеджер данных и руководитель проекта рассмотрят запросы на данные, используя такие критерии, как научная ценность, соответствующий план исследования, защита конфиденциальности участников и сообщества, а также план распространения. Все лица, работающие с человеческими данными COBRE, должны будут подписать Соглашение о конфиденциальности, Соглашение о публикации и предоставить подтверждение текущей сертификации Collaborative IRB Training Initiative (CITI) или эквивалентной сертификации, утвержденной IRB UAF, когда это необходимо. Доступ к данным обычно утверждается на три года, после чего наборы данных должны быть уничтожены или продлено разрешение на доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться