- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282603
Näringsstrategier för metabolisk hälsa vid åldrande (NSMH)
7 april 2022 uppdaterad av: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenisk fetma hos äldre individer utgör en klinisk gåta utan en effektiv terapeutisk strategi.
Denna studie kommer att bestämma effekten av precisionstillförsel av aminosyror som en del av en måltidsersättning (EMR) under viktminskning på bevarandet av mager vävnad och förbättringar av metabol hälsa och fysisk funktion hos äldre överviktiga vuxna.
Efter viktminskning kommer utredarna att undersöka om en servering/dag av EMR kommer att upprätthålla de ovan angivna fördelarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsostatusen för den åldrande befolkningen påverkas negativt av sarkopenisk fetma, vilket beskrivs av den progressiva förlusten av mager vävnad och en ökning av fettvävnaden.
Detta tillstånd utgör en klinisk gåta eftersom det predisponerar äldre överviktiga individer för en hög risk för funktionshinder, sjuklighet och dödlighet.
Insulinresistens, kronisk inflammation, förhöjda intrahepatiska lipider och skadliga förändringar i tarmmikrobiomet är också uppenbara.
Tillämpningen av kalorirestriktionsinducerad viktminskning (CRWL) som används för att hantera dessa hälsorisker hos yngre individer kan förvärra muskelförtvining och öka sjukligheten hos äldre vuxna.
Tyvärr begränsar låga konditionsnivåer och dålig följsamhet den mildrande inverkan av viktminskning genom träningsträning på sarkopenisk fetma.
För att ta itu med anabol resistens eller den minskade förmågan att upprätthålla proteinsyntesen som bidrar till sarkopenisk fetma, har utredarna utvecklat en komplett måltidsersättning som innehåller en mekanisminriktad profil av essentiella aminosyror (17 gram).
Denna profil är designad för att övervinna anabol resistens och bibehålla nettoproteinbalans även i hypokaloriskt tillstånd.
Det är vår övergripande hypotes att EMR kommer att främja bibehållandet av mager vävnadsmassa och förbättra metaboliska och funktionella resultat efter 12 veckors CRWL, och att dessa endpoints kommer att bibehållas under en 12 veckors underhållsperiod med konsumtion en gång per dag (q.d.) av EMR.
Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela äldre överviktiga individer till antingen EMR eller en isokalorisk portion av Bariatrics Advantage (måltidsersättning som innehåller 27 gram intakt protein) under dessa interventioner.
Utredarna kommer att utföra dessa specifika mål för att testa våra hypoteser: SA1.
Fastställ vikten av EMR för att bevara mager vävnadsmassa under CRWL.
Mager vävnadsmassa och fettvävnadsmassa kommer att bestämmas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och magnetisk resonanstomografi/spektroskopi (MRI/MRS).
MRT/MRS kommer att användas för att mäta intrahepatisk lipid, och utredarna kommer att utvärdera förändringar i insulinkänslighet med hjälp av HOMA-poängen.
Utredarna kommer att mäta potentiella förändringar i tarmmikrobiota i samarbete med Dr. Duddleston vid University of Alaska Anchorage.
SA2.
Bestäm inverkan av EMR på fysisk funktion och ökad daglig aktivitet under CRWL.
Långsam gånghastighet är en stark prediktor för sjuklighet och dödlighet.
Utredarna valde 6-minuters gångtestet för att representera den primära slutpunkten för detta mål.
Utredarna kommer också att fastställa förändringar i gånghastighet, skelettmuskelkraft och styrka och trappklättringsförmåga, och förändringar i fysisk aktivitet med hjälp av Actigraph GT3X+-enheter.
SA3.
Identifiera om EMR q.d. kommer att upprätthålla förbättringar i kroppssammansättning, fysisk funktion och metabola parametrar under en underhållsperiod på 12 veckor efter CRWL.
Eftersom bevarandet av mager vävnadsmassa är direkt kopplat till optimal funktion och metabol hälsa, kommer utredarna att mäta påverkan av EMR q.d. på indexen för metabol hälsa (dvs. intrahepatisk lipid, insulinkänslighet) och fysisk funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60-80 års ålder
- Kroppsmassaindex på 30-40 kg/m2
- Deltagare måste vara kapabla att förstå samtyckesprocessen
- Deltagare måste kunna underteckna samtyckesformuläret
- Deltagarna måste ha tillgång till transport till kliniken
Exklusions kriterier:
- Kreatinin >1,6
- Serumglutamatpyruvattransaminas >2 gånger normalt
- Vilande blodtryck över 160/90 mmHg
- Användning av Gemfibrozil
- Användning av kortikosteroider
- Tidigare diagnostiserad diabetes (fastande blodsocker ≥ 126 mg/dl)
- Historik av njur- eller leversjukdom
- Hjärtsjukdom som indikeras av interventionsprocedurer
- Nyare historia av alkoholism
- Fysisk eller neurologisk störning som skulle hindra dem från att genomföra funktionstesterna
- Laktosintolerant
- Aktiv cancer under de senaste två åren
- Kroniska inflammatoriska tillstånd som utesluter slutförande av funktionstester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell måltidsersättning
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att konsumera 5 portioner/dag av experimentell måltidsersättning tillsammans med 400 kcal fast föda under 12 veckor under viktminskningsdelen av försöket.
Detta kommer att följas av konsumtion av 1 portion/dag av experimentell måltidsersättning under 12 veckor under viktupprätthållande delen av försöket.
|
Deltagarna kommer att konsumera en diet på 1 200 kcal/dag i tolv veckor.
Detta är den mängd kalorier som oftast tillhandahålls i medicinska viktminskningsprogram, och anses vara det maximala tillåtna kaloriintaget för att framkalla en fysiologiskt signifikant viktminskning.
Efter viktminskningsdelen av försöket kommer deltagarna att gå in i tolv veckors underhållsperiod, under vilken tid de kommer att konsumera en portion per dag i stället för lunch med samma måltidsersättningsdryck som används under medicinsk viktminskning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Måltidsersättning
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att konsumera 5 portioner/dag av Bariatrics Advantage måltidsersättning tillsammans med 400 kcal fast föda under 12 veckor under viktminskningsdelen av försöket.
Detta kommer att följas av konsumtion av 1 portion/dag av Bariatrics Advantage måltidsersättning i 12 veckor under viktupprätthållande delen av försöket.
|
Deltagarna kommer att konsumera en diet på 1 200 kcal/dag i tolv veckor.
Detta är den mängd kalorier som oftast tillhandahålls i medicinska viktminskningsprogram, och anses vara det maximala tillåtna kaloriintaget för att framkalla en fysiologiskt signifikant viktminskning.
Efter viktminskningsdelen av försöket kommer deltagarna att gå in i tolv veckors underhållsperiod, under vilken tid de kommer att konsumera en portion per dag i stället för lunch med samma måltidsersättningsdryck som används under medicinsk viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mager vävnadsmassa och fettvävnadsmassa
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Mager vävnadsmassa och fettvävnadsmassa kommer att bestämmas genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
24 veckor för varje deltagare
|
|
Skelettmuskel
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att mäta skelettmuskelns tvärsnittsarea
|
24 veckor för varje deltagare
|
|
Metabolisk hälsa
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i insulinkänslighet med hjälp av HOMA-poängen.
|
24 veckor för varje deltagare
|
|
Intrahepatisk lipid
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Magnetisk resonanstomografi och spektroskopi kommer att användas för att mäta intrahepatisk lipid
|
24 veckor för varje deltagare
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Ett 6-minuters promenadtest kommer att användas för att bedöma förändringar i fysisk funktion.
|
24 veckor för varje deltagare
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Avföringssatser kommer att förses med standardiserade instruktioner till deltagarna för insamling och transport av avföringsprover.
DNA kommer att extraheras för att utvärdera förändringar i tarmmikrobiota.
|
24 veckor för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämt stegtest
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Detta test kommer att användas för att utvärdera dynamisk balansförmåga.
Deltagaren kommer att kliva och ner från en 4 tums bänk så snabbt som möjligt 5 gånger.
|
24 veckor för varje deltagare
|
|
Tidsinställd golvöverföringstest
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Detta test kommer att användas för att utvärdera rörlighet.
Under tidtagning kommer deltagaren att börja i stående position, gå till ryggläge och återgå till stående position.
|
24 veckor för varje deltagare
|
|
Handgreppstest
Tidsram: 24 veckor för varje deltagare
|
Detta test kommer att bestämma muskelstyrkan.
Deltagaren kommer att greppa handdynamometern och utföra tre tester, omväxlande med en kort viloperiod på 20 sekunder.
|
24 veckor för varje deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1427567-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Strukturerade avidentifierade kliniska data.
Restriktiva protokoll kommer att finnas på plats för mänskliga data och för data, om sådana finns, som ägs av Alaskas infödda stammar.
PI, dataansvarig och projektledare kommer att granska dataförfrågningar med hjälp av kriterier inklusive vetenskapligt värde, lämplig forskningsplan, skydd av deltagares och gemenskapssekretess och spridningsplan.
Alla personer som arbetar med COBRE mänskliga data måste underteckna ett sekretessavtal, publiceringsavtal och skicka in bevis på nuvarande Collaborative IRB Training Initiative (CITI)-certifiering eller motsvarande godkänd av UAF IRB när så är lämpligt.
Dataåtkomst är i allmänhet godkänd för tre år, då datauppsättningar måste förstöras eller dataåtkomstgodkännandet förlängas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .