Táplálkozási stratégiák az időskori anyagcsere egészségére (NSMH)
2022. április 7. frissítette: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Az idősebb egyének szarkopéniás elhízása hatékony terápiás stratégia nélkül klinikai rejtélyt jelent.
Ez a tanulmány meghatározza a fogyás során az étkezéshelyettesítés (EMR) részeként történő precíziós aminosav-bejuttatás hatását a sovány szövetek megőrzésére, valamint az idős elhízott felnőttek metabolikus egészségének és fizikai funkcióinak javulására.
A fogyást követően a vizsgálók megvizsgálják, hogy egy adag/nap EMR fenntartja-e a fent említett előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősödő lakosság egészségi állapotát negatívan befolyásolja a szarkopén elhízás, amit a sovány szövetek fokozatos elvesztése és a zsírszövet növekedése ír le.
Ez az állapot klinikai rejtélyt jelent, mivel az idősebb elhízott egyéneket a rokkantság, a morbiditás és a mortalitás magas kockázatára teszi hajlamossá.
Az inzulinrezisztencia, a krónikus gyulladás, az intrahepatikus lipidszint emelkedése és a bélmikrobióma káros elváltozásai szintén nyilvánvalóak.
A kalóriakorlátozás által kiváltott súlycsökkenés (CRWL) alkalmazása ezen egészségügyi kockázatok kezelésére fiatalabb egyéneknél súlyosbíthatja az izomsorvadást és növelheti a morbiditást az idősebb felnőtteknél.
Sajnos az alacsony edzettségi szint és a gyenge megfelelés korlátozza a testmozgás által a testsúlycsökkentés szarkopén elhízásra gyakorolt hatását.
Az anabolikus rezisztencia vagy a szarkopén elhízáshoz hozzájáruló csökkent fehérjeszintézis fenntartási képesség kezelése érdekében a kutatók kifejlesztettek egy teljes étkezési helyettesítőt, amely az esszenciális aminosavak (17 gramm) mechanizmus szerinti profilját tartalmazza.
Ezt a profilt úgy alakították ki, hogy legyőzze az anabolikus rezisztenciát és fenntartsa a nettó fehérje egyensúlyt még kalóriaszegény állapotban is.
Átfogó hipotézisünk, hogy az EMR elősegíti a sovány szövettömeg megtartását, valamint javítja az anyagcsere- és funkcionális eredményeket 12 hetes CRWL után, és hogy ezek a végpontok egy 12 hetes karbantartási időszakon keresztül fennmaradnak napi egyszeri (q.d.) fogyasztás mellett. az EMR.
A kutatók véletlenszerűen besorolják az idősebb elhízott személyeket az EMR-be vagy a Bariatrics Advantage (étkezéshelyettesítő, amely 27 gramm ép fehérjét tartalmaz) izokalorikus adagjára ezeknél a beavatkozásoknál.
A vizsgálók ezeket a konkrét célokat hajtják végre hipotéziseink tesztelésére: SA1.
Határozza meg az EMR jelentőségét a sovány szövettömeg megőrzésében a CRWL során.
A sovány szövet tömegét és a zsírszövet tömegét kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) és mágneses rezonancia képalkotás/spektroszkópia (MRI/MRS) vizsgálatokkal határozzuk meg.
MRI/MRS-t használnak az intrahepatikus lipid mérésére, a vizsgálók pedig a HOMA pontszám segítségével értékelik az inzulinérzékenység változásait.
A kutatók az Alaska Anchorage Egyetemen dolgozó Dr. Duddlestonnal együttműködve mérik a bélmikrobióta lehetséges változásait.
SA2.
Határozza meg az EMR hatását a fizikai funkciókra és a megnövekedett napi aktivitásra a CRWL során.
A lassú gyaloglás erős előrejelzője a morbiditásnak és a mortalitásnak.
A vizsgálók a 6 perces séta tesztet választották e cél elsődleges végpontjának.
A kutatók az Actigraph GT3X+ eszközök segítségével meghatározzák a járássebesség, a vázizom-erő és -erő, valamint a lépcsőzési képesség változásait, valamint a fizikai aktivitás változásait is.
SA3.
Határozza meg, hogy az EMR q.d. fenntartja a testösszetétel, a fizikai funkciók és az anyagcsere-paraméterek javulását a CRWL-t követő 12 hét alatt, a karbantartási időszak alatt.
Mivel a sovány szövettömeg megőrzése közvetlenül kapcsolódik az optimális működéshez és az anyagcsere egészségéhez, a kutatók mérni fogják az EMR hatását q.d. a metabolikus egészség (azaz intrahepatikus lipid, inzulinérzékenység) és a fizikai funkció mutatóiról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-80 éves korig
- Testtömegindex 30-40 kg/m2
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a hozzájárulási folyamat megértésére
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a hozzájárulási űrlap aláírására
- A résztvevőknek hozzáférést kell biztosítani a klinika helyszínére történő szállításhoz
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin >1,6
- A szérum glutamát-piruvát-transzamináz szintje a normálnál több mint kétszerese
- Nyugalmi vérnyomás 160/90 Hgmm felett
- A gemfibrozil alkalmazása
- Kortikoszteroidok alkalmazása
- Korábban diagnosztizált cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl)
- Vese- vagy májbetegség a kórtörténetben
- Az intervenciós eljárások által jelzett szívbetegség
- Az alkoholizmus közelmúltbeli története
- Fizikai vagy neurológiai rendellenesség, amely megakadályozza a funkcionális tesztek elvégzését
- Laktóz intolerancia
- Aktív rák az elmúlt két évben
- Krónikus gyulladásos állapotok, amelyek kizárják a funkcionális tesztek elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti étkezés helyettesítése
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők napi 5 adag kísérleti étkezéshelyettesítőt fogyasztanak 400 kcal szilárd táplálékkal együtt 12 héten keresztül a vizsgálat súlycsökkentési szakaszában.
Ezt követi 1 adag/nap kísérleti étkezéshelyettesítő fogyasztása 12 héten keresztül a próba súlymegtartási szakaszában.
|
A résztvevők 1200 kcal/nap diétát fogyasztanak tizenkét héten keresztül.
Ez az orvosi fogyókúrás programokban leggyakrabban biztosított kalóriamennyiség, és ez a maximálisan megengedhető kalóriabevitel fiziológiailag jelentős fogyás előidézéséhez.
A próba fogyás részét követően a résztvevők belépnek a tizenkét hetes fenntartási időszakba, amely idő alatt napi egy adagot fogyasztanak ebéd helyett ugyanazon étkezést helyettesítő italból, amelyet az orvosi fogyás során használtak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage étkezés helyettesítése
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők napi 5 adag Bariatrics Advantage étkezéshelyettesítőt fogyasztanak 400 kcal szilárd táplálékkal együtt 12 héten keresztül a vizsgálat súlycsökkentési szakaszában.
Ezt követi 1 adag/nap Bariatrics Advantage étkezéshelyettesítő fogyasztása 12 héten keresztül a vizsgálat testsúlymegtartási szakaszában.
|
A résztvevők 1200 kcal/nap diétát fogyasztanak tizenkét héten keresztül.
Ez az orvosi fogyókúrás programokban leggyakrabban biztosított kalóriamennyiség, és ez a maximálisan megengedhető kalóriabevitel fiziológiailag jelentős fogyás előidézéséhez.
A próba fogyás részét követően a résztvevők belépnek a tizenkét hetes fenntartási időszakba, amely idő alatt napi egy adagot fogyasztanak ebéd helyett ugyanazon étkezést helyettesítő italból, amelyet az orvosi fogyás során használtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sovány szövettömeg és zsírszövettömeg
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
A sovány szövet tömegét és a zsírszövet tömegét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel határozzuk meg.
|
24 hét minden résztvevő számára
|
|
Vázizom
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
Mágneses rezonancia képalkotást használnak a vázizom keresztmetszeti területének mérésére
|
24 hét minden résztvevő számára
|
|
Anyagcsere egészsége
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
A vizsgálók a HOMA pontszám segítségével értékelik az inzulinérzékenység változásait.
|
24 hét minden résztvevő számára
|
|
Intrahepatikus lipid
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
Mágneses rezonancia képalkotást és spektroszkópiás vizsgálatokat alkalmaznak az intrahepatikus lipid mérésére
|
24 hét minden résztvevő számára
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
6 perces sétatesztet alkalmaznak a fizikai funkciók változásainak felmérésére.
|
24 hét minden résztvevő számára
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
A székletkészleteket szabványosított utasításokkal látják el a résztvevők számára a székletminták gyűjtésére és szállítására vonatkozóan.
A DNS-t kivonják a bélmikrobióta változásainak értékelésére.
|
24 hét minden résztvevő számára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített lépésteszt
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
Ez a teszt a dinamikus egyensúlyi képesség értékelésére szolgál.
A résztvevő a lehető leggyorsabban 5 alkalommal száll le és száll le egy 4 hüvelykes padról.
|
24 hét minden résztvevő számára
|
|
Időzített padlóátviteli teszt
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
Ez a teszt a mobilitás értékelésére szolgál.
Az időmérés közben a résztvevő álló helyzetből indul, hanyatt fekve tér vissza az álló helyzetbe.
|
24 hét minden résztvevő számára
|
|
Kézfogás teszt
Időkeret: 24 hét minden résztvevő számára
|
Ez a teszt meghatározza az izomerőt.
A résztvevő megfogja a kézi dinamométert, és három tesztet hajt végre, felváltva 20 másodperces rövid pihenőidővel.
|
24 hét minden résztvevő számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1427567-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Strukturált, azonosítatlan klinikai adatok.
Korlátozó protokollok lesznek érvényben az emberi adatokra és az alaszkai bennszülött törzsek tulajdonában lévő adatokra, ha vannak ilyenek.
A PI, az adatmenedzser és a projektvezető felülvizsgálja az adatkéréseket olyan kritériumok alapján, mint a tudományos érték, a megfelelő kutatási terv, a résztvevők és a közösség bizalmasságának védelme, valamint a terjesztési terv.
A COBRE emberi adatokkal dolgozó összes személynek alá kell írnia egy Titoktartási Megállapodást, Közzétételi Megállapodást, és be kell nyújtania az aktuális Collaborative IRB Training Initiative (CITI) tanúsítványt, vagy adott esetben az UAF IRB által jóváhagyott egyenértékű tanúsítványt.
Az adathozzáférést általában három évre engedélyezik, ekkor az adatsorokat meg kell semmisíteni, vagy az adathozzáférési engedélyt meg kell hosszabbítani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .