Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusstrategiat ikääntymisen aineenvaihdunnan terveydelle (NSMH)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Iäkkäiden ihmisten sarkopeeninen liikalihavuus on kliininen ongelma ilman tehokasta hoitostrategiaa. Tässä tutkimuksessa selvitetään tarkkaan aminohappotoimituksen osana ateriankorvaushoitoa (EMR) painonpudotuksen aikana laihtuneen kudoksen säilymiseen ja aineenvaihdunnan terveyden ja fyysisen toiminnan paranemiseen vanhemmilla lihavilla aikuisilla. Painonpudotuksen jälkeen tutkijat tutkivat, ylläpitääkö yksi annos/päivä EMR edellä mainitut edut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkopeeninen liikalihavuus vaikuttaa negatiivisesti ikääntyvän väestön terveydentilaan, jota kuvaa vähärasvaisen kudoksen väheneminen ja rasvakudoksen lisääntyminen. Tämä tila on kliininen ongelma, koska se altistaa iäkkäät lihavat henkilöt suurelle vamman, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskille. Insuliiniresistenssi, krooninen tulehdus, kohonneet intrahepaattiset lipidit ja haitalliset muutokset suoliston mikrobiomissa ovat myös ilmeisiä. Kalorirajoitusten aiheuttaman painonpudotuksen (CRWL) soveltaminen näiden terveysriskien poistamiseen nuoremmilla henkilöillä voi pahentaa lihasten tuhlausta ja lisätä sairastuvuutta iäkkäillä aikuisilla. Valitettavasti alhainen kuntotaso ja huono noudattaminen rajoittavat harjoittelun kautta tapahtuvan painonpudotuksen lieventävää vaikutusta sarkopeeniseen liikalihavuuteen. Selvittääkseen anabolista vastustuskykyä tai heikentynyttä kykyä ylläpitää proteiinisynteesiä, joka myötävaikuttaa sarkopeeniseen liikalihavuuteen, tutkijat ovat kehittäneet täydellisen ateriankorvikkeen, joka sisältää mekanismiin kohdistetun profiilin välttämättömiä aminohappoja (17 grammaa). Tämä profiili on suunniteltu voittamaan anabolinen vastustus ja ylläpitämään nettoproteiinitasapainoa jopa hypokalorisessa tilassa. Yleinen hypoteesimme on, että EMR edistää vähärasvaisen kudosmassan säilymistä ja parantaa metabolisia ja toiminnallisia tuloksia 12 viikon CRWL:n jälkeen ja että nämä päätepisteet säilyvät 12 viikon ylläpitojakson ajan käyttämällä kerran päivässä (q.d.) kulutusta. EMR:stä. Tutkijat määräävät satunnaisesti vanhemmat lihavat henkilöt joko EMR:lle tai Bariatrics Advantagen (ateriankorvike, joka sisältää 27 grammaa ehjää proteiinia) isokaloriseen annokseen näiden interventioiden aikana. Tutkijat toteuttavat nämä erityiset tavoitteet testatakseen hypoteesimme: SA1. Selvitä EMR:n merkitys vähärasvaisen kudosmassan säilyttämisessä CRWL:n aikana. Laiha kudosmassa ja rasvakudosmassa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja magneettikuvauksella/spektroskopialla (MRI/MRS). MRI/MRS:ää käytetään maksansisäisten lipidien mittaamiseen, ja tutkijat arvioivat insuliiniherkkyyden muutoksia HOMA-pistemäärän avulla. Tutkijat mittaavat mahdollisia muutoksia suoliston mikrobiotassa yhteistyössä tohtori Duddlestonin kanssa Alaska Anchoragen yliopistosta. SA2. Selvitä EMR:n vaikutus fyysiseen toimintaan ja lisääntyneeseen päivittäiseen aktiivisuuteen CRWL:n aikana. Hidas kävelynopeus ennustaa vahvasti sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tutkijat valitsivat tämän tavoitteen ensisijaiseksi päätepisteeksi 6 minuutin kävelytestin. Tutkijat määrittävät myös askelnopeuden, luustolihasten voiman ja voiman sekä portaiden kiipeilykyvyn muutoksia sekä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa Actigraph GT3X+ -laitteilla. SA3. Tunnista onko EMR q.d. ylläpitää parannuksia kehon koostumuksessa, fyysisessä toiminnassaan ja aineenvaihduntaparametreissa 12 viikon ajan, ylläpitojakson aikana CRWL:n jälkeen. Koska vähärasvaisen kudosmassan säilyminen liittyy suoraan optimaaliseen toimintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen, tutkijat mittaavat EMR:n vaikutusta q.d. aineenvaihdunnan terveyden (ts. intrahepaattisen lipidin, insuliiniherkkyyden) ja fyysisen toiminnan indekseistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-80 vuoden iässä
  • Painoindeksi 30-40 kg/m2
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään suostumusprosessi
  • Osallistujien on kyettävä allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujilla on oltava pääsy kuljetukseen klinikan alueelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 1,6
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi > 2 kertaa normaali
  • Lepoverenpaine yli 160/90 mmHg
  • Gemfibrotsiilin käyttö
  • Kortikosteroidien käyttö
  • Aiemmin diagnosoitu diabetes (paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl)
  • Aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Interventiotoimenpiteiden osoittama sydänsairaus
  • Alkoholismin lähihistoria
  • Fyysinen tai neurologinen häiriö, joka estäisi heitä suorittamasta toiminnallisia testejä
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Aktiivinen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana
  • Krooniset tulehdustilat, jotka estävät toiminnallisten testien suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen aterian korvaaminen
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat kuluttavat 5 annosta/päivä kokeellisen ateriankorvikkeen yhteydessä 400 kcal kiinteää ruokaa 12 viikon ajan kokeen painonpudotusjakson aikana. Tätä seuraa 1 annos/päivä kokeellisen ateriankorvikkeen nauttiminen 12 viikon ajan kokeen painonhallintaosuuden aikana.
Yhdistelmätuote: Painonpudotus ja painonhallinta
Osallistujat käyttävät 1200 kcal/päivä ruokavaliota kahdentoista viikon ajan. Tämä on lääketieteellisissä painonpudotusohjelmissa yleisimmin annettu kalorimäärä, ja sitä pidetään suurimmana sallittuna kalorimääränä fysiologisesti merkittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi. Kokeen painonpudotusosuuden jälkeen osallistujat siirtyvät kahdentoista viikon ylläpitojaksoon, jonka aikana he nauttivat yhden annoksen päivässä lounaan sijasta samaa ateriankorvausjuomaa, jota käytettiin lääketieteellisen painonpudotuksen aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage -aterian korvaus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat nauttivat 5 annosta/päivä Bariatrics Advantage -ateriankorviketta yhdessä 400 kcal kiinteän ruoan kanssa 12 viikon ajan tutkimuksen painonpudotusjakson aikana. Tämän jälkeen nautitaan 1 annos/päivä Bariatrics Advantage -ateriankorviketta 12 viikon ajan kokeen painonhallintaosuuden aikana.
Yhdistelmätuote: Painonpudotus ja painonhallinta
Osallistujat käyttävät 1200 kcal/päivä ruokavaliota kahdentoista viikon ajan. Tämä on lääketieteellisissä painonpudotusohjelmissa yleisimmin annettu kalorimäärä, ja sitä pidetään suurimmana sallittuna kalorimääränä fysiologisesti merkittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi. Kokeen painonpudotusosuuden jälkeen osallistujat siirtyvät kahdentoista viikon ylläpitojaksoon, jonka aikana he nauttivat yhden annoksen päivässä lounaan sijasta samaa ateriankorvausjuomaa, jota käytettiin lääketieteellisen painonpudotuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiha kudosmassa ja rasvakudosmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Laiha kudosmassa ja rasvakudosmassa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Luurankolihas
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Luurankolihasten poikkileikkausalan mittaamiseen käytetään magneettikuvausta
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Metabolinen terveys
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Tutkijat arvioivat insuliiniherkkyyden muutoksia käyttämällä HOMA-pisteitä.
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Intrahepaattinen lipidi
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Magneettiresonanssikuvausta ja spektroskopiaa käytetään maksansisäisten lipidien mittaamiseen
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Fyysisen toiminnan muutoksia arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Osallistujille toimitetaan ulostepakkaukset, joissa on standardoidut ohjeet ulostenäytteiden keräämiseksi ja kuljettamiseksi. DNA uutetaan, jotta voidaan arvioida muutoksia suoliston mikrobiotassa.
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu askeltesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Tätä testiä käytetään dynaamisen tasapainokyvyn arvioimiseen. Osallistuja astuu ja laskeutuu 4 tuuman penkiltä mahdollisimman nopeasti viisi kertaa.
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Ajastettu lattiansiirtotesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Tätä testiä käytetään liikkuvuuden arvioimiseen. Ajastuksen aikana osallistuja lähtee seisoma-asennosta, menee makuuasentoon ja palaa seisoma-asentoon.
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Käden pitotesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Tämä testi määrittää lihasvoiman. Osallistuja tarttuu käsidynamometriin ja suorittaa kolme testiä vuorotellen lyhyen 20 sekunnin lepoajan kanssa.
24 viikkoa jokaiselle osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alaska Fairbanks

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1427567-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Strukturoidut tunnistamattomat kliiniset tiedot. Rajoittavat protokollat ​​otetaan käyttöön ihmistiedoille ja mahdollisille Alaskan alkuperäisheimojen omistamille tiedoille. PI, tietopäällikkö ja projektin johtaja tarkastelevat tietopyynnöt käyttämällä kriteerejä, mukaan lukien tieteellinen arvo, asianmukainen tutkimussuunnitelma, osallistujien ja yhteisön luottamuksellisuuden suojaaminen sekä levityssuunnitelma. Kaikkien COBRE-ihmisdataa käsittelevien henkilöiden on allekirjoitettava luottamuksellisuussopimus, julkaisusopimus ja toimitettava todiste nykyisestä Collaborative IRB Training Initiative (CITI) -sertifioinnista tai vastaavasta UAF IRB:n hyväksymästä tarvittaessa. Tietojen käyttöoikeus hyväksytään pääsääntöisesti kolmeksi vuodeksi, jolloin tietokokonaisuudet on tuhottava tai tietojen käyttölupaa jatkettava.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa