- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04282603
Estrategias nutricionales para la salud metabólica en el envejecimiento (NSMH)
7 de abril de 2022 actualizado por: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
La obesidad sarcopénica en personas mayores presenta un enigma clínico sin una estrategia terapéutica eficaz.
Este estudio determinará el impacto de la entrega precisa de aminoácidos como parte de un reemplazo de comidas (EMR) durante la pérdida de peso en la preservación del tejido magro y las mejoras en la salud metabólica y la función física en adultos mayores obesos.
Después de la pérdida de peso, los investigadores examinarán si una porción/día de EMR mantendrá los beneficios mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de salud de la población que envejece se ve afectado negativamente por la obesidad sarcopénica, descrita por la pérdida progresiva de tejido magro y el aumento del tejido adiposo.
Esta condición presenta un enigma clínico ya que predispone a las personas mayores obesas a un alto riesgo de discapacidad, morbilidad y mortalidad.
También son evidentes la resistencia a la insulina, la inflamación crónica, las elevaciones de los lípidos intrahepáticos y las alteraciones perjudiciales en el microbioma intestinal.
La aplicación de la pérdida de peso inducida por restricción calórica (CRWL, por sus siglas en inglés) utilizada para abordar estos riesgos para la salud en personas más jóvenes puede exacerbar la atrofia muscular y aumentar la morbilidad en adultos mayores.
Desafortunadamente, los bajos niveles de condición física y el cumplimiento deficiente limitan la influencia atenuante de la pérdida de peso a través del entrenamiento físico en la obesidad sarcopénica.
Con el fin de abordar la resistencia anabólica o la disminución de la capacidad para mantener la síntesis de proteínas que contribuye a la obesidad sarcopénica, los investigadores han desarrollado un reemplazo de comida completo que contiene un perfil de aminoácidos esenciales (17 gramos) dirigido al mecanismo.
Este perfil está diseñado para superar la resistencia anabólica y mantener el equilibrio proteico neto incluso en estado hipocalórico.
Nuestra hipótesis general es que la EMR promoverá la retención de masa de tejido magro y mejorará los resultados metabólicos y funcionales después de 12 semanas de CRWL, y que esos puntos finales se mantendrán durante un período de mantenimiento de 12 semanas con el consumo una vez al día (qd). de REM.
Los investigadores asignarán al azar a personas mayores obesas a EMR oa una porción isocalórica de Bariatrics Advantage (sustituto de comidas que contiene 27 gramos de proteína intacta) durante estas intervenciones.
Los investigadores ejecutarán estos objetivos específicos para probar nuestras hipótesis: SA1.
Establecer la importancia de la EMR en la preservación de la masa de tejido magro durante CRWL.
La masa de tejido magro y la masa de tejido adiposo se determinarán mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y resonancia magnética/espectroscopia (MRI/MRS).
Se utilizará MRI/MRS para medir los lípidos intrahepáticos, y los investigadores evaluarán las alteraciones en la sensibilidad a la insulina utilizando la puntuación HOMA.
Los investigadores medirán los cambios potenciales en la microbiota intestinal en colaboración con el Dr. Duddleston de la Universidad de Alaska Anchorage.
SA2.
Determinar la influencia de EMR en la función física y el aumento de la actividad diaria durante CRWL.
La velocidad de marcha lenta es un fuerte predictor de morbilidad y mortalidad.
Los investigadores eligieron la prueba de caminata de 6 minutos para representar el criterio principal de valoración para este objetivo.
Los investigadores también determinarán las alteraciones en la velocidad de la marcha, la potencia y la fuerza de los músculos esqueléticos y la capacidad para subir escaleras, y los cambios en la actividad física utilizando los dispositivos Actigraph GT3X+.
SA3.
Identificar si EMR q.d. mantendrá mejoras en la composición corporal, la función física y los parámetros metabólicos durante un período de mantenimiento de 12 semanas después de CRWL.
Dado que la preservación de la masa de tejido magro está directamente relacionada con la función óptima y la salud metabólica, los investigadores medirán la influencia de EMR q.d. sobre los índices de salud metabólica (es decir, lípidos intrahepáticos, sensibilidad a la insulina) y la función física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-80 años de edad
- Índice de masa corporal de 30-40 kg/m2
- Los participantes deben ser capaces de comprender el proceso de consentimiento.
- Los participantes deben ser capaces de firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben tener acceso al transporte al sitio de la clínica.
Criterio de exclusión:
- Creatinina >1,6
- Glutamato piruvato transaminasa sérica > 2 veces lo normal
- Presión arterial en reposo por encima de 160/90 mmHg
- Uso de gemfibrozilo
- Uso de corticoides
- Diabetes previamente diagnosticada (glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl)
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
- Enfermedad cardiaca indicada por procedimientos intervencionistas
- Historia reciente del alcoholismo
- Alteración física o neurológica que les impida completar las pruebas funcionales
- Intolerancia a la lactosa
- Cáncer activo en los últimos dos años
- Condiciones inflamatorias crónicas que impiden completar las pruebas funcionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reemplazo de comida experimental
Los participantes asignados al azar a este brazo consumirán 5 porciones/día de reemplazo de comidas experimental junto con 400 kcal de alimentos sólidos durante 12 semanas durante la parte de pérdida de peso del ensayo.
A esto le seguirá el consumo de 1 porción/día de reemplazo de comida experimental durante 12 semanas durante la parte de mantenimiento de peso de la prueba.
|
Los participantes consumirán una dieta de 1.200 kcal/día durante doce semanas.
Esta es la cantidad de calorías que se proporciona con mayor frecuencia en los programas médicos de pérdida de peso y se considera la ingesta calórica máxima permitida para inducir una pérdida de peso fisiológicamente significativa.
Después de la parte de la prueba de pérdida de peso, los participantes entrarán en el período de mantenimiento de doce semanas, durante el cual consumirán una porción por día en lugar del almuerzo de la misma bebida de reemplazo de comidas utilizada durante la pérdida de peso médica.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo de comidas Bariatrics Advantage
Los participantes asignados al azar a este grupo consumirán 5 porciones/día del reemplazo de comidas Bariatrics Advantage junto con 400 kcal de alimentos sólidos durante 12 semanas durante la parte de pérdida de peso del ensayo.
A esto le seguirá el consumo de 1 porción/día del reemplazo de comidas Bariatrics Advantage durante 12 semanas durante la parte de mantenimiento de peso de la prueba.
|
Los participantes consumirán una dieta de 1.200 kcal/día durante doce semanas.
Esta es la cantidad de calorías que se proporciona con mayor frecuencia en los programas médicos de pérdida de peso y se considera la ingesta calórica máxima permitida para inducir una pérdida de peso fisiológicamente significativa.
Después de la parte de la prueba de pérdida de peso, los participantes entrarán en el período de mantenimiento de doce semanas, durante el cual consumirán una porción por día en lugar del almuerzo de la misma bebida de reemplazo de comidas utilizada durante la pérdida de peso médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa de tejido magro y masa de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
La masa de tejido magro y la masa de tejido adiposo se determinarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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24 semanas para cada participante
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Músculo esquelético
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
Se utilizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética para medir el área de la sección transversal del músculo esquelético.
|
24 semanas para cada participante
|
Salud metabólica
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
Los investigadores evaluarán las alteraciones en la sensibilidad a la insulina utilizando la puntuación HOMA.
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24 semanas para cada participante
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Lípido intrahepático
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética y espectroscopia para medir los niveles de lípidos intrahepáticos.
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24 semanas para cada participante
|
Función física
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
Se utilizará una prueba de caminata de 6 minutos para evaluar los cambios en la función física.
|
24 semanas para cada participante
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
Se proporcionarán kits de heces con instrucciones estandarizadas a los participantes para la recolección y transporte de muestras de heces.
Se extraerá ADN para evaluar alteraciones en la microbiota intestinal.
|
24 semanas para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de paso cronometrado
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
Esta prueba se utilizará para evaluar la capacidad de equilibrio dinámico.
El participante bajará de un banco de 4 pulgadas lo más rápido posible 5 veces.
|
24 semanas para cada participante
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Prueba de transferencia de piso cronometrada
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
Esta prueba se utilizará para evaluar la movilidad.
Mientras se cronometra, el participante comenzará en la posición de pie, irá a la posición supina y volverá a la posición de pie.
|
24 semanas para cada participante
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Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 24 semanas para cada participante
|
Esta prueba determinará la fuerza muscular.
El participante agarrará el dinamómetro de mano y realizará tres pruebas, alternando con un breve período de descanso de 20 segundos.
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24 semanas para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1427567-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos clínicos anonimizados estructurados.
Se implementarán protocolos restrictivos para datos humanos y para datos, si los hubiere, propiedad de tribus nativas de Alaska.
El IP, el administrador de datos y el líder del proyecto revisarán las solicitudes de datos utilizando criterios que incluyen el valor científico, el plan de investigación adecuado, la protección de la confidencialidad de los participantes y la comunidad y el plan de difusión.
Todas las personas que trabajen con datos humanos de COBRE deberán firmar un Acuerdo de confidencialidad, un Acuerdo de publicación y presentar prueba de la certificación actual de la Iniciativa de capacitación del IRB en colaboración (CITI) o un equivalente aprobado por el IRB de la UAF cuando corresponda.
El acceso a los datos generalmente se aprueba por tres años, momento en el cual se deben destruir los conjuntos de datos o extender la aprobación del acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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