- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04282603
Výživové strategie pro metabolické zdraví ve stárnutí (NSMH)
7. dubna 2022 aktualizováno: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenická obezita u starších jedinců představuje klinický hlavolam bez účinné terapeutické strategie.
Tato studie určí dopad přesného dodávání aminokyselin jako součásti náhrady jídla (EMR) během hubnutí na zachování netukové tkáně a zlepšení metabolického zdraví a fyzických funkcí u starších obézních dospělých.
Po snížení hmotnosti vyšetřovatelé prověří, zda jedna porce/den EMR udrží výše uvedené výhody.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní stav stárnoucí populace je negativně ovlivněn sarkopenickou obezitou, jak je popsáno progresivním úbytkem netukové tkáně a nárůstem tukové tkáně.
Tento stav představuje klinický rébus, protože predisponuje starší obézní jedince k vysokému riziku invalidity, morbidity a mortality.
Inzulinová rezistence, chronický zánět, zvýšení intrahepatálních lipidů a škodlivé změny ve střevním mikrobiomu jsou také evidentní.
Aplikace úbytku hmotnosti vyvolaného omezením kalorií (CRWL), který se používá k řešení těchto zdravotních rizik u mladších jedinců, může zhoršit chřadnutí svalů a zvýšit nemocnost u starších dospělých.
Nízká úroveň fyzické kondice a špatná kompliance bohužel omezují zmírňující vliv úbytku hmotnosti prostřednictvím cvičení na sarkopenickou obezitu.
Za účelem řešení anabolické rezistence nebo snížené schopnosti udržovat syntézu proteinů, která přispívá k sarkopenické obezitě, výzkumníci vyvinuli kompletní náhradu jídla, která obsahuje na mechanismus cílený profil esenciálních aminokyselin (17 gramů).
Tento profil je navržen tak, aby překonával anabolickou rezistenci a udržoval čistou proteinovou rovnováhu i v hypokalorickém stavu.
Naší zastřešující hypotézou je, že EMR podpoří zadržování hmoty netukové tkáně a zlepší metabolické a funkční výsledky po 12 týdnech CRWL a že tyto koncové body budou zachovány po dobu 12 týdnů udržovacího období s konzumací jednou denně (q.d.). z EMR.
Vyšetřovatelé během těchto intervencí náhodně přiřadí starším obézním jedincům buď EMR, nebo izokalorickou porci Bariatrics Advantage (náhrada jídla, která obsahuje 27 gramů intaktní bílkoviny).
Vyšetřovatelé provedou tyto specifické cíle, aby otestovali naše hypotézy: SA1.
Prokázat důležitost EMR při zachování hmoty netukové tkáně během CRWL.
Hmotnost chudé tkáně a hmota tukové tkáně budou stanoveny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) a skenování magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRI/MRS).
MRI/MRS bude použito k měření intrahepatálních lipidů a vyšetřovatelé vyhodnotí změny v citlivosti na inzulín pomocí skóre HOMA.
Vyšetřovatelé budou měřit potenciální změny střevní mikroflóry ve spolupráci s Dr. Duddlestonem z University of Alaska Anchorage.
SA2.
Určete vliv EMR na fyzické funkce a zvýšenou denní aktivitu během CRWL.
Pomalá rychlost chůze je silným prediktorem nemocnosti a mortality.
Výzkumníci zvolili 6minutový test chůze jako primární cílový bod pro tento cíl.
Vyšetřovatelé také určí změny v rychlosti chůze, síle a síle kosterního svalstva a schopnosti lezení po schodech a změny ve fyzické aktivitě pomocí zařízení Actigraph GT3X+.
SA3.
Zjistěte, zda EMR q.d. udrží zlepšení tělesného složení, fyzických funkcí a metabolických parametrů po dobu 12 týdnů, udržovací období po CRWL.
Protože zachování hmoty netukové tkáně je přímo spojeno s optimální funkcí a metabolickým zdravím, výzkumníci budou měřit vliv EMR q.d. na ukazatelích metabolického zdraví (tj. intrahepatální lipidy, citlivost na inzulín) a fyzické funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60-80 let věku
- Index tělesné hmotnosti 30-40 kg/m2
- Účastníci musí být schopni porozumět procesu souhlasu
- Účastníci musí být schopni podepsat formulář souhlasu
- Účastníci musí mít přístup k dopravě na místo kliniky
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin >1,6
- Sérová glutamátpyruváttransamináza >2krát normální
- Klidový krevní tlak nad 160/90 mmHg
- Použití Gemfibrozilu
- Užívání kortikosteroidů
- Dříve diagnostikovaný diabetes (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl)
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
- Srdeční onemocnění indikované intervenčními postupy
- Nedávná historie alkoholismu
- Fyzická nebo neurologická porucha, která by jim bránila dokončit funkční testy
- Laktózová intolerance
- Aktivní rakovina v posledních dvou letech
- Chronické zánětlivé stavy, které vylučují dokončení funkčních testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální náhrada jídla
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat 5 porcí/den experimentální náhrady jídla ve spojení se 400 kcal pevné stravy po dobu 12 týdnů během části pokusu o snížení hmotnosti.
Poté bude následovat konzumace 1 porce/den experimentální náhrady jídla po dobu 12 týdnů během části pokusu o udržení hmotnosti.
|
Účastníci budou konzumovat 1200 kcal/den dietu po dobu dvanácti týdnů.
Toto je množství kalorií nejčastěji poskytované v lékařských programech na hubnutí a považuje se za maximální přípustný kalorický příjem pro vyvolání fyziologicky významného úbytku hmotnosti.
Po části pokusu o hubnutí účastníci vstoupí do dvanáctitýdenního udržovacího období, během kterého budou konzumovat jednu porci denně místo oběda stejného nápoje nahrazujícího jídlo používaného během lékařského hubnutí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Náhrada jídla
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat 5 porcí/den náhrady jídla Bariatrics Advantage ve spojení se 400 kcal pevné stravy po dobu 12 týdnů během části studie zaměřené na snížení hmotnosti.
Poté bude následovat konzumace 1 porce/den náhrady jídla Bariatrics Advantage po dobu 12 týdnů během části pokusu o udržení hmotnosti.
|
Účastníci budou konzumovat 1200 kcal/den dietu po dobu dvanácti týdnů.
Toto je množství kalorií nejčastěji poskytované v lékařských programech na hubnutí a považuje se za maximální přípustný kalorický příjem pro vyvolání fyziologicky významného úbytku hmotnosti.
Po části pokusu o hubnutí účastníci vstoupí do dvanáctitýdenního udržovacího období, během kterého budou konzumovat jednu porci denně místo oběda stejného nápoje nahrazujícího jídlo používaného během lékařského hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota libové tkáně a hmota tukové tkáně
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
Hmotnost chudé tkáně a hmotnost tukové tkáně bude stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
|
Kosterní sval
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
Skenování magnetickou rezonancí bude použito k měření plochy průřezu kosterního svalstva
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
|
Metabolické zdraví
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v citlivosti na inzulín pomocí skóre HOMA.
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
|
Intrahepatální lipid
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
K měření intrahepatálních lipidů bude použito zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
K posouzení změn fyzických funkcí bude použit 6minutový test chůze.
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
Soupravy na stolici budou účastníkům poskytnuty se standardizovanými pokyny pro odběr a přepravu vzorků stolice.
K vyhodnocení změn střevní mikroflóry bude extrahována DNA.
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný krokový test
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
Tento test bude použit k hodnocení schopnosti dynamické rovnováhy.
Účastník vstoupí a sestoupí ze 4palcové lavice tak rychle, jak je to jen možné 5krát.
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
|
Časovaný test přenosu podlahy
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
Tento test bude sloužit k hodnocení mobility.
Během měření času účastník začne ve stoje, přejde do polohy vleže a vrátí se do polohy vestoje.
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
|
Test úchopu ruky
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
|
Tento test určí svalovou sílu.
Účastník uchopí ruční dynamometr a provede tři testy, které se střídají s krátkým odpočinkem v délce 20 sekund.
|
24 týdnů pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1427567-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Strukturovaná neidentifikovaná klinická data.
Omezující protokoly budou zavedeny pro lidská data a pro data, pokud existují, vlastněná domorodými kmeny Aljašky.
Hlavní výzkumný pracovník, datový manažer a vedoucí projektu posoudí žádosti o data pomocí kritérií včetně vědecké hodnoty, vhodného výzkumného plánu, ochrany důvěrnosti účastníků a komunity a plánu šíření.
Všechny osoby pracující s lidskými údaji COBRE budou muset podepsat smlouvu o důvěrnosti, smlouvu o publikaci a předložit doklad o aktuální certifikaci iniciativy Collaborative IRB Training Initiative (CITI) nebo ekvivalentu schváleného UAF IRB, je-li to vhodné.
Přístup k datům se obecně schvaluje na tři roky, kdy musí být datové soubory zničeny nebo schválení přístupu k datům prodlouženo.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hubnutí a udržování hmotnosti
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalDokončeno