Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové strategie pro metabolické zdraví ve stárnutí (NSMH)

7. dubna 2022 aktualizováno: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenická obezita u starších jedinců představuje klinický hlavolam bez účinné terapeutické strategie. Tato studie určí dopad přesného dodávání aminokyselin jako součásti náhrady jídla (EMR) během hubnutí na zachování netukové tkáně a zlepšení metabolického zdraví a fyzických funkcí u starších obézních dospělých. Po snížení hmotnosti vyšetřovatelé prověří, zda jedna porce/den EMR udrží výše uvedené výhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Zdravotní stav stárnoucí populace je negativně ovlivněn sarkopenickou obezitou, jak je popsáno progresivním úbytkem netukové tkáně a nárůstem tukové tkáně. Tento stav představuje klinický rébus, protože predisponuje starší obézní jedince k vysokému riziku invalidity, morbidity a mortality. Inzulinová rezistence, chronický zánět, zvýšení intrahepatálních lipidů a škodlivé změny ve střevním mikrobiomu jsou také evidentní. Aplikace úbytku hmotnosti vyvolaného omezením kalorií (CRWL), který se používá k řešení těchto zdravotních rizik u mladších jedinců, může zhoršit chřadnutí svalů a zvýšit nemocnost u starších dospělých. Nízká úroveň fyzické kondice a špatná kompliance bohužel omezují zmírňující vliv úbytku hmotnosti prostřednictvím cvičení na sarkopenickou obezitu. Za účelem řešení anabolické rezistence nebo snížené schopnosti udržovat syntézu proteinů, která přispívá k sarkopenické obezitě, výzkumníci vyvinuli kompletní náhradu jídla, která obsahuje na mechanismus cílený profil esenciálních aminokyselin (17 gramů). Tento profil je navržen tak, aby překonával anabolickou rezistenci a udržoval čistou proteinovou rovnováhu i v hypokalorickém stavu. Naší zastřešující hypotézou je, že EMR podpoří zadržování hmoty netukové tkáně a zlepší metabolické a funkční výsledky po 12 týdnech CRWL a že tyto koncové body budou zachovány po dobu 12 týdnů udržovacího období s konzumací jednou denně (q.d.). z EMR. Vyšetřovatelé během těchto intervencí náhodně přiřadí starším obézním jedincům buď EMR, nebo izokalorickou porci Bariatrics Advantage (náhrada jídla, která obsahuje 27 gramů intaktní bílkoviny). Vyšetřovatelé provedou tyto specifické cíle, aby otestovali naše hypotézy: SA1. Prokázat důležitost EMR při zachování hmoty netukové tkáně během CRWL. Hmotnost chudé tkáně a hmota tukové tkáně budou stanoveny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) a skenování magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRI/MRS). MRI/MRS bude použito k měření intrahepatálních lipidů a vyšetřovatelé vyhodnotí změny v citlivosti na inzulín pomocí skóre HOMA. Vyšetřovatelé budou měřit potenciální změny střevní mikroflóry ve spolupráci s Dr. Duddlestonem z University of Alaska Anchorage. SA2. Určete vliv EMR na fyzické funkce a zvýšenou denní aktivitu během CRWL. Pomalá rychlost chůze je silným prediktorem nemocnosti a mortality. Výzkumníci zvolili 6minutový test chůze jako primární cílový bod pro tento cíl. Vyšetřovatelé také určí změny v rychlosti chůze, síle a síle kosterního svalstva a schopnosti lezení po schodech a změny ve fyzické aktivitě pomocí zařízení Actigraph GT3X+. SA3. Zjistěte, zda EMR q.d. udrží zlepšení tělesného složení, fyzických funkcí a metabolických parametrů po dobu 12 týdnů, udržovací období po CRWL. Protože zachování hmoty netukové tkáně je přímo spojeno s optimální funkcí a metabolickým zdravím, výzkumníci budou měřit vliv EMR q.d. na ukazatelích metabolického zdraví (tj. intrahepatální lipidy, citlivost na inzulín) a fyzické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60-80 let věku
  • Index tělesné hmotnosti 30-40 kg/m2
  • Účastníci musí být schopni porozumět procesu souhlasu
  • Účastníci musí být schopni podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí mít přístup k dopravě na místo kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin >1,6
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza >2krát normální
  • Klidový krevní tlak nad 160/90 mmHg
  • Použití Gemfibrozilu
  • Užívání kortikosteroidů
  • Dříve diagnostikovaný diabetes (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl)
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Srdeční onemocnění indikované intervenčními postupy
  • Nedávná historie alkoholismu
  • Fyzická nebo neurologická porucha, která by jim bránila dokončit funkční testy
  • Laktózová intolerance
  • Aktivní rakovina v posledních dvou letech
  • Chronické zánětlivé stavy, které vylučují dokončení funkčních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální náhrada jídla
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat 5 porcí/den experimentální náhrady jídla ve spojení se 400 kcal pevné stravy po dobu 12 týdnů během části pokusu o snížení hmotnosti. Poté bude následovat konzumace 1 porce/den experimentální náhrady jídla po dobu 12 týdnů během části pokusu o udržení hmotnosti.
Účastníci budou konzumovat 1200 kcal/den dietu po dobu dvanácti týdnů. Toto je množství kalorií nejčastěji poskytované v lékařských programech na hubnutí a považuje se za maximální přípustný kalorický příjem pro vyvolání fyziologicky významného úbytku hmotnosti. Po části pokusu o hubnutí účastníci vstoupí do dvanáctitýdenního udržovacího období, během kterého budou konzumovat jednu porci denně místo oběda stejného nápoje nahrazujícího jídlo používaného během lékařského hubnutí.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Náhrada jídla
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat 5 porcí/den náhrady jídla Bariatrics Advantage ve spojení se 400 kcal pevné stravy po dobu 12 týdnů během části studie zaměřené na snížení hmotnosti. Poté bude následovat konzumace 1 porce/den náhrady jídla Bariatrics Advantage po dobu 12 týdnů během části pokusu o udržení hmotnosti.
Účastníci budou konzumovat 1200 kcal/den dietu po dobu dvanácti týdnů. Toto je množství kalorií nejčastěji poskytované v lékařských programech na hubnutí a považuje se za maximální přípustný kalorický příjem pro vyvolání fyziologicky významného úbytku hmotnosti. Po části pokusu o hubnutí účastníci vstoupí do dvanáctitýdenního udržovacího období, během kterého budou konzumovat jednu porci denně místo oběda stejného nápoje nahrazujícího jídlo používaného během lékařského hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota libové tkáně a hmota tukové tkáně
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Hmotnost chudé tkáně a hmotnost tukové tkáně bude stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
24 týdnů pro každého účastníka
Kosterní sval
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Skenování magnetickou rezonancí bude použito k měření plochy průřezu kosterního svalstva
24 týdnů pro každého účastníka
Metabolické zdraví
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v citlivosti na inzulín pomocí skóre HOMA.
24 týdnů pro každého účastníka
Intrahepatální lipid
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
K měření intrahepatálních lipidů bude použito zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie
24 týdnů pro každého účastníka
Fyzická funkce
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
K posouzení změn fyzických funkcí bude použit 6minutový test chůze.
24 týdnů pro každého účastníka
Střevní mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Soupravy na stolici budou účastníkům poskytnuty se standardizovanými pokyny pro odběr a přepravu vzorků stolice. K vyhodnocení změn střevní mikroflóry bude extrahována DNA.
24 týdnů pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný krokový test
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Tento test bude použit k hodnocení schopnosti dynamické rovnováhy. Účastník vstoupí a sestoupí ze 4palcové lavice tak rychle, jak je to jen možné 5krát.
24 týdnů pro každého účastníka
Časovaný test přenosu podlahy
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Tento test bude sloužit k hodnocení mobility. Během měření času účastník začne ve stoje, přejde do polohy vleže a vrátí se do polohy vestoje.
24 týdnů pro každého účastníka
Test úchopu ruky
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Tento test určí svalovou sílu. Účastník uchopí ruční dynamometr a provede tři testy, které se střídají s krátkým odpočinkem v délce 20 sekund.
24 týdnů pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1427567-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Strukturovaná neidentifikovaná klinická data. Omezující protokoly budou zavedeny pro lidská data a pro data, pokud existují, vlastněná domorodými kmeny Aljašky. Hlavní výzkumný pracovník, datový manažer a vedoucí projektu posoudí žádosti o data pomocí kritérií včetně vědecké hodnoty, vhodného výzkumného plánu, ochrany důvěrnosti účastníků a komunity a plánu šíření. Všechny osoby pracující s lidskými údaji COBRE budou muset podepsat smlouvu o důvěrnosti, smlouvu o publikaci a předložit doklad o aktuální certifikaci iniciativy Collaborative IRB Training Initiative (CITI) nebo ekvivalentu schváleného UAF IRB, je-li to vhodné. Přístup k datům se obecně schvaluje na tři roky, kdy musí být datové soubory zničeny nebo schválení přístupu k datům prodlouženo.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hubnutí a udržování hmotnosti

Předplatit