- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04282603
Ernährungsstrategien für Stoffwechselgesundheit im Alter (NSMH)
7. April 2022 aktualisiert von: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenische Adipositas bei älteren Menschen stellt ein klinisches Rätsel ohne eine wirksame therapeutische Strategie dar.
Diese Studie wird die Auswirkungen einer präzisen Aminosäurezufuhr als Teil eines Mahlzeitenersatz (EMR) während der Gewichtsabnahme auf die Erhaltung von magerem Gewebe und Verbesserungen der metabolischen Gesundheit und körperlichen Funktion bei älteren übergewichtigen Erwachsenen bestimmen.
Nach der Gewichtsabnahme prüfen die Ermittler, ob eine Portion/Tag EMR die oben genannten Vorteile aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gesundheitszustand der alternden Bevölkerung wird durch sarkopenische Fettleibigkeit negativ beeinflusst, wie durch den fortschreitenden Verlust von magerem Gewebe und eine Zunahme von Fettgewebe beschrieben wird.
Dieser Zustand stellt ein klinisches Rätsel dar, da er ältere fettleibige Personen einem hohen Risiko für Behinderung, Morbidität und Mortalität aussetzt.
Insulinresistenz, chronische Entzündungen, Erhöhungen der intrahepatischen Lipide und schädliche Veränderungen im Darmmikrobiom sind ebenfalls offensichtlich.
Die Anwendung von Kalorienrestriktions-induziertem Gewichtsverlust (CRWL), der verwendet wird, um diese Gesundheitsrisiken bei jüngeren Personen anzugehen, kann den Muskelschwund verschlimmern und die Morbidität bei älteren Erwachsenen erhöhen.
Leider begrenzen niedrige Fitnesslevel und schlechte Compliance den mildernden Einfluss von Gewichtsverlust durch körperliches Training auf sarkopenische Fettleibigkeit.
Um die anabole Resistenz oder die verminderte Fähigkeit, die Proteinsynthese aufrechtzuerhalten, die zu sarkopenischer Fettleibigkeit beiträgt, anzugehen, haben die Forscher einen vollständigen Mahlzeitenersatz entwickelt, der ein auf den Mechanismus ausgerichtetes Profil essentieller Aminosäuren (17 Gramm) enthält.
Dieses Profil wurde entwickelt, um die anabole Resistenz zu überwinden und das Nettoproteingleichgewicht auch im hypokalorischen Zustand aufrechtzuerhalten.
Es ist unsere übergreifende Hypothese, dass EMR die Beibehaltung magerer Gewebemasse fördert und die metabolischen und funktionellen Ergebnisse nach 12 Wochen CRWL verbessert und dass diese Endpunkte über einen 12-wöchigen Erhaltungszeitraum bei einmal täglicher (q.d.) Einnahme aufrechterhalten werden von EMR.
Die Ermittler weisen älteren fettleibigen Personen während dieser Eingriffe nach dem Zufallsprinzip entweder EMR oder eine isokalorische Portion Bariatrics Advantage (Mahlzeitersatz mit 27 Gramm intaktem Protein) zu.
Die Ermittler werden diese spezifischen Ziele ausführen, um unsere Hypothesen zu testen: SA1.
Ermitteln Sie die Bedeutung von EMR für die Erhaltung der mageren Gewebemasse während CRWL.
Die Masse des mageren Gewebes und des Fettgewebes wird durch Röntgen-Absorptiometrie mit dualer Energie (DXA) und Magnetresonanztomographie/Spektroskopie (MRI/MRS)-Scans bestimmt.
MRT/MRS wird zur Messung des intrahepatischen Lipids verwendet, und die Prüfärzte werden Veränderungen der Insulinsensitivität anhand des HOMA-Scores bewerten.
Die Forscher werden in Zusammenarbeit mit Dr. Duddleston von der University of Alaska Anchorage potenzielle Veränderungen der Darmmikrobiota messen.
SA2.
Bestimmen Sie den Einfluss von EMR auf die körperliche Funktion und erhöhte tägliche Aktivität während CRWL.
Eine langsame Gehgeschwindigkeit ist ein starker Prädiktor für Morbidität und Mortalität.
Die Forscher wählten den 6-Minuten-Gehtest als primären Endpunkt für dieses Ziel.
Die Ermittler werden mit Actigraph GT3X+-Geräten auch Veränderungen in der Ganggeschwindigkeit, der Skelettmuskelkraft und -stärke und der Fähigkeit zum Treppensteigen sowie Veränderungen in der körperlichen Aktivität bestimmen.
SA3.
Stellen Sie fest, ob EMR q.d. wird die Verbesserungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Funktion und der Stoffwechselparameter über einen 12-wöchigen Erhaltungszeitraum nach CRWL aufrechterhalten.
Da die Erhaltung magerer Gewebemasse direkt mit optimaler Funktion und metabolischer Gesundheit verbunden ist, messen die Forscher den Einfluss von EMR q.d. auf die Indizes der metabolischen Gesundheit (dh intrahepatisches Lipid, Insulinsensitivität) und der körperlichen Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60-80 Jahre alt
- Body-Mass-Index von 30-40 kg/m2
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zustimmungsprozess zu verstehen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Die Teilnehmer müssen Zugang zum Transport zum Klinikgelände haben
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin >1,6
- Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 2-mal normal
- Ruheblutdruck über 160/90 mmHg
- Verwendung von Gemfibrozil
- Verwendung von Kortikosteroiden
- Vorher diagnostizierter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl)
- Anamnese einer Nieren- oder Lebererkrankung
- Herzerkrankungen, wie durch interventionelle Verfahren angezeigt
- Neuere Geschichte des Alkoholismus
- Physische oder neurologische Störung, die sie daran hindern würde, die Funktionstests abzuschließen
- Laktoseintoleranz
- Aktiver Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre
- Chronisch entzündliche Zustände, die den Abschluss von Funktionstests ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimenteller Mahlzeitenersatz
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer nehmen während des Gewichtsabnahmeteils der Studie 12 Wochen lang 5 Portionen/Tag eines experimentellen Mahlzeitenersatz in Verbindung mit 400 kcal fester Nahrung zu sich.
Darauf folgt der Verzehr von 1 Portion/Tag eines experimentellen Mahlzeitenersatz für 12 Wochen während des Gewichtserhaltungsteils der Studie.
|
Die Teilnehmer nehmen zwölf Wochen lang eine Diät mit 1.200 kcal/Tag zu sich.
Dies ist die Kalorienmenge, die am häufigsten in medizinischen Gewichtsabnahmeprogrammen bereitgestellt wird und als die maximal zulässige Kalorienaufnahme angesehen wird, um eine physiologisch signifikante Gewichtsabnahme herbeizuführen.
Nach dem Gewichtsabnahmeteil der Studie treten die Teilnehmer in die zwölfwöchige Erhaltungsphase ein, in der sie eine Portion pro Tag anstelle des Mittagessens desselben Mahlzeitenersatzgetränks zu sich nehmen, das während der medizinischen Gewichtsabnahme verwendet wird.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Mahlzeitenersatz
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer nehmen während des Gewichtsverlustteils der Studie 12 Wochen lang 5 Portionen Bariatrics Advantage Mahlzeitenersatz in Verbindung mit 400 kcal fester Nahrung zu sich.
Darauf folgt der Verzehr von 1 Portion Bariatrics Advantage Mahlzeitenersatz pro Tag für 12 Wochen während des Gewichtserhaltungsteils der Studie.
|
Die Teilnehmer nehmen zwölf Wochen lang eine Diät mit 1.200 kcal/Tag zu sich.
Dies ist die Kalorienmenge, die am häufigsten in medizinischen Gewichtsabnahmeprogrammen bereitgestellt wird und als die maximal zulässige Kalorienaufnahme angesehen wird, um eine physiologisch signifikante Gewichtsabnahme herbeizuführen.
Nach dem Gewichtsabnahmeteil der Studie treten die Teilnehmer in die zwölfwöchige Erhaltungsphase ein, in der sie eine Portion pro Tag anstelle des Mittagessens desselben Mahlzeitenersatzgetränks zu sich nehmen, das während der medizinischen Gewichtsabnahme verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magergewebemasse und Fettgewebemasse
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
|
Die Magergewebemasse und die Fettgewebemasse werden durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
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24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
|
Magnetresonanztomographie-Scans werden verwendet, um die Querschnittsfläche des Skelettmuskels zu messen
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24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Die Prüfärzte bewerten Veränderungen der Insulinsensitivität anhand des HOMA-Scores.
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24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Intrahepatisches Lipid
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
|
Magnetresonanztomographie und Spektroskopiescans werden verwendet, um intrahepatisches Lipid zu messen
|
24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Physische Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Ein 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um Veränderungen der körperlichen Funktion zu beurteilen.
|
24 Wochen für jeden Teilnehmer
|
|
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
|
Stuhlkits werden den Teilnehmern mit standardisierten Anweisungen für die Entnahme und den Transport von Stuhlproben zur Verfügung gestellt.
DNA wird extrahiert, um Veränderungen in der Darmmikrobiota zu bewerten.
|
24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stufentest auf Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
|
Dieser Test wird verwendet, um die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit zu bewerten.
Der Teilnehmer steigt fünfmal so schnell wie möglich von einer 4-Zoll-Bank auf und ab.
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24 Wochen für jeden Teilnehmer
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|
Zeitgesteuerter Bodentransfertest
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
|
Dieser Test wird verwendet, um die Mobilität zu bewerten.
Während der Zeitmessung beginnt der Teilnehmer im Stehen, geht in die Rückenlage und kehrt in die stehende Position zurück.
|
24 Wochen für jeden Teilnehmer
|
|
Handgriff-Test
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Dieser Test bestimmt die Muskelkraft.
Der Teilnehmer greift zum Handdynamometer und führt drei Tests durch, abwechselnd mit einer kurzen Pause von 20 Sekunden.
|
24 Wochen für jeden Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1427567-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Strukturierte anonymisierte klinische Daten.
Es gelten restriktive Protokolle für menschliche Daten und für Daten, falls vorhanden, die im Besitz von Ureinwohnerstämmen Alaskas sind.
Der PI, der Datenmanager und der Projektleiter prüfen Datenanfragen anhand von Kriterien wie wissenschaftlichem Wert, angemessenem Forschungsplan, Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer und der Gemeinschaft und Verbreitungsplan.
Alle Personen, die mit COBRE-Personaldaten arbeiten, müssen eine Vertraulichkeitsvereinbarung und eine Veröffentlichungsvereinbarung unterzeichnen und gegebenenfalls einen Nachweis über die aktuelle Zertifizierung der Collaborative IRB Training Initiative (CITI) oder eine gleichwertige, vom UAF IRB genehmigte Zertifizierung vorlegen.
Der Datenzugriff wird in der Regel für drei Jahre genehmigt, danach müssen Datensätze vernichtet oder die Datenzugriffsgenehmigung verlängert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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