Voedingsstrategieën voor metabole gezondheid bij veroudering (NSMH)
7 april 2022 bijgewerkt door: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarcopene obesitas bij oudere personen vormt een klinisch raadsel zonder een effectieve therapeutische strategie.
Deze studie zal de impact bepalen van precisietoediening van aminozuren als onderdeel van een maaltijdvervanging (EMR) tijdens gewichtsverlies op het behoud van mager weefsel en verbeteringen in de metabole gezondheid en fysieke functie bij oudere zwaarlijvige volwassenen.
Na gewichtsverlies zullen de onderzoekers onderzoeken of één portie EMR per dag de bovengenoemde voordelen zal behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheidstoestand van de ouder wordende bevolking wordt negatief beïnvloed door sarcopene obesitas, zoals beschreven door het progressieve verlies van mager weefsel en een toename van vetweefsel.
Deze aandoening vormt een klinisch raadsel omdat het oudere zwaarlijvige personen vatbaar maakt voor een hoog risico op invaliditeit, morbiditeit en mortaliteit.
Insulineresistentie, chronische ontsteking, verhogingen van intrahepatische lipiden en nadelige veranderingen in het darmmicrobioom zijn ook duidelijk.
De toepassing van calorierestrictie-geïnduceerd gewichtsverlies (CRWL) dat wordt gebruikt om deze gezondheidsrisico's bij jongere personen aan te pakken, kan spierafbraak verergeren en de morbiditeit bij oudere volwassenen verhogen.
Helaas beperken lage fitnessniveaus en slechte therapietrouw de verzachtende invloed van gewichtsverlies door middel van training op sarcopene obesitas.
Om de anabole resistentie of het verminderde vermogen om de eiwitsynthese in stand te houden die bijdraagt aan sarcopenische obesitas aan te pakken, hebben de onderzoekers een complete maaltijdvervanger ontwikkeld die een mechanisme-gericht profiel van essentiële aminozuren (17 gram) bevat.
Dit profiel is ontworpen om de anabole weerstand te overwinnen en de netto eiwitbalans te behouden, zelfs in de hypocalorische toestand.
Het is onze overkoepelende hypothese dat EMR het behoud van magere weefselmassa zal bevorderen en de metabole en functionele resultaten zal verbeteren na 12 weken CRWL, en dat die eindpunten zullen worden behouden gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken met de consumptie eenmaal per dag (q.d.). van EMR.
De onderzoekers zullen oudere zwaarlijvige personen tijdens deze interventies willekeurig toewijzen aan EMR of een isocalorische portie Bariatrics Advantage (maaltijdvervanging die 27 gram intact eiwit bevat).
De onderzoekers zullen deze specifieke doelen uitvoeren om onze hypothesen te testen: SA1.
Vaststellen van het belang van EMR bij het behoud van magere weefselmassa tijdens CRWL.
De magere weefselmassa en de vetweefselmassa zullen worden bepaald door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) en magnetische resonantie beeldvorming/spectroscopie (MRI/MRS) scans.
MRI/MRS zal worden gebruikt om intrahepatische lipiden te meten, en de onderzoekers zullen veranderingen in insulinegevoeligheid evalueren met behulp van de HOMA-score.
De onderzoekers zullen mogelijke veranderingen in de darmmicrobiota meten in samenwerking met Dr. Duddleston van de University of Alaska Anchorage.
SA2.
Bepaal de invloed van EMR op fysiek functioneren en verhoogde dagelijkse activiteit tijdens CRWL.
Een lage loopsnelheid is een sterke voorspeller van morbiditeit en mortaliteit.
De onderzoekers kozen de 6-minuten looptest als het primaire eindpunt voor dit doel.
De onderzoekers zullen ook veranderingen in loopsnelheid, kracht en sterkte van de skeletspieren en het vermogen om trappen te beklimmen, en veranderingen in fysieke activiteit bepalen met behulp van Actigraph GT3X+-apparaten.
SA3.
Bepaal of EMR q.d. zal verbeteringen in lichaamssamenstelling, fysieke functie en metabolische parameters ondersteunen gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken na CRWL.
Aangezien het behoud van magere weefselmassa direct gekoppeld is aan een optimale functie en metabole gezondheid, zullen de onderzoekers de invloed van EMR q.d. op de indices van metabole gezondheid (dwz intrahepatische lipiden, insulinegevoeligheid) en fysieke functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60-80 jaar oud
- Body mass index van 30-40 kg/m2
- Deelnemers moeten het toestemmingsproces kunnen begrijpen
- Deelnemers moeten in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Deelnemers moeten toegang hebben tot vervoer naar de locatie van de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine >1,6
- Serumglutamaatpyruvaattransaminase >2 keer normaal
- Rustbloeddruk boven 160/90 mmHg
- Gebruik van Gemfibrozil
- Gebruik van corticosteroïden
- Eerder gediagnosticeerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl)
- Geschiedenis van nier- of leverziekte
- Hartziekte zoals aangegeven door interventionele procedures
- Recente geschiedenis van alcoholisme
- Lichamelijke of neurologische aandoening waardoor ze de functionele tests niet kunnen voltooien
- Lactose intolerantie
- Actieve kanker in de afgelopen twee jaar
- Chronische ontstekingsaandoeningen die de voltooiing van functionele tests verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele maaltijdvervanging
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen gedurende 12 weken gedurende 12 weken 5 porties experimentele maaltijdvervanging consumeren in combinatie met 400 kcal vast voedsel tijdens het deel van het onderzoek om af te vallen.
Dit wordt gevolgd door de consumptie van 1 portie/dag experimentele maaltijdvervanging gedurende 12 weken tijdens het gewichtshandhavingsgedeelte van de proef.
|
Twaalf weken lang eten de deelnemers 1.200 kcal/dag.
Dit is de hoeveelheid calorieën die het meest wordt verstrekt in medische programma's voor gewichtsverlies, en wordt beschouwd als de maximaal toegestane calorie-inname om een fysiologisch significant gewichtsverlies te veroorzaken.
Na het afslankgedeelte van de proef gaan de deelnemers de onderhoudsperiode van twaalf weken in, gedurende welke tijd ze één portie per dag consumeren in plaats van de lunch van dezelfde maaltijdvervangende drank die wordt gebruikt tijdens medisch gewichtsverlies.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Maaltijdvervanging
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen gedurende 12 weken gedurende 12 weken 5 porties Bariatrics Advantage maaltijdvervanging consumeren in combinatie met 400 kcal vast voedsel tijdens het afslankgedeelte van de proef.
Dit wordt gevolgd door de consumptie van 1 portie Bariatrics Advantage maaltijdvervanging per dag gedurende 12 weken tijdens het gewichtshandhavingsgedeelte van de proef.
|
Twaalf weken lang eten de deelnemers 1.200 kcal/dag.
Dit is de hoeveelheid calorieën die het meest wordt verstrekt in medische programma's voor gewichtsverlies, en wordt beschouwd als de maximaal toegestane calorie-inname om een fysiologisch significant gewichtsverlies te veroorzaken.
Na het afslankgedeelte van de proef gaan de deelnemers de onderhoudsperiode van twaalf weken in, gedurende welke tijd ze één portie per dag consumeren in plaats van de lunch van dezelfde maaltijdvervangende drank die wordt gebruikt tijdens medisch gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere weefselmassa en vetweefselmassa
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
De magere weefselmassa en de vetweefselmassa zullen worden bepaald door middel van dual energy x-ray absorptiometrie.
|
24 weken voor elke deelnemer
|
|
Skeletspier
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
Magnetische resonantiebeeldvormingsscans zullen worden gebruikt om het dwarsdoorsnedegebied van de skeletspier te meten
|
24 weken voor elke deelnemer
|
|
Metabole gezondheid
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
De onderzoekers zullen veranderingen in insulinegevoeligheid evalueren met behulp van de HOMA-score.
|
24 weken voor elke deelnemer
|
|
Intrahepatische lipiden
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
Magnetische resonantiebeeldvorming en spectroscopiescans zullen worden gebruikt om intrahepatische lipiden te meten
|
24 weken voor elke deelnemer
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
Een looptest van 6 minuten zal worden gebruikt om veranderingen in de fysieke functie te beoordelen.
|
24 weken voor elke deelnemer
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
Ontlastingskits zullen worden verstrekt met gestandaardiseerde instructies voor deelnemers voor het verzamelen en vervoeren van ontlastingsmonsters.
Er zal DNA worden geëxtraheerd om veranderingen in de darmmicrobiota te evalueren.
|
24 weken voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede stappentest
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
Deze test zal worden gebruikt om het dynamische evenwichtsvermogen te evalueren.
De deelnemer stapt zo snel mogelijk 5 keer op en af van een bank van 4 inch.
|
24 weken voor elke deelnemer
|
|
Getimede vloeroverdrachtstest
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
Deze test zal worden gebruikt om de mobiliteit te evalueren.
Tijdens het timen begint de deelnemer in staande positie, gaat naar rugligging en keert terug naar staande positie.
|
24 weken voor elke deelnemer
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: 24 weken voor elke deelnemer
|
Deze test zal de spierkracht bepalen.
De deelnemer pakt de handdynamometer vast en voert drie tests uit, afgewisseld met een korte rustperiode van 20 seconden.
|
24 weken voor elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1427567-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gestructureerde geanonimiseerde klinische gegevens.
Er zullen restrictieve protocollen zijn voor menselijke gegevens en voor gegevens, indien aanwezig, die eigendom zijn van inheemse stammen van Alaska.
De PI, gegevensbeheerder en projectleider beoordelen gegevensverzoeken aan de hand van criteria zoals wetenschappelijke waarde, passend onderzoeksplan, bescherming van de vertrouwelijkheid van deelnemers en de gemeenschap, en verspreidingsplan.
Alle personen die met menselijke gegevens van COBRE werken, moeten een vertrouwelijkheidsovereenkomst en een publicatieovereenkomst ondertekenen en een bewijs overleggen van de huidige certificering van het Collaborative IRB Training Initiative (CITI) of een equivalent dat is goedgekeurd door de UAF IRB, indien van toepassing.
Gegevenstoegang wordt over het algemeen voor drie jaar goedgekeurd, waarna datasets moeten worden vernietigd of de goedkeuring voor gegevenstoegang moet worden verlengd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .