Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstrategier for metabolsk helse i aldring (NSMH)

7. april 2022 oppdatert av: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenisk fedme hos eldre individer utgjør en klinisk gåte uten en effektiv terapeutisk strategi. Denne studien vil bestemme innvirkningen av presis aminosyretilførsel som en del av en måltidserstatning (EMR) under vekttap på bevaring av magert vev og forbedringer i metabolsk helse og fysisk funksjon hos eldre overvektige voksne. Etter vekttap vil etterforskerne undersøke om én porsjon/dag med EMR vil opprettholde de ovennevnte fordelene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Helsestatusen til den aldrende befolkningen påvirkes negativt av sarkopenisk fedme som beskrevet av det progressive tapet av magert vev og en økning i fettvev. Denne tilstanden presenterer en klinisk gåte da den disponerer eldre overvektige individer for en høy risiko for funksjonshemming, sykelighet og dødelighet. Insulinresistens, kronisk betennelse, økning i intrahepatisk lipid og skadelige endringer i tarmmikrobiomet er også tydelige. Anvendelsen av kalorirestriksjon-indusert vekttap (CRWL) brukt for å adressere disse helserisikoene hos yngre individer kan forverre muskelsvinn og øke sykelighet hos eldre voksne. Dessverre begrenser lavt kondisjonsnivå og dårlig etterlevelse den formildende påvirkningen av vekttap gjennom treningstrening på sarkopenisk fedme. For å adressere anabol resistens eller den reduserte evnen til å opprettholde proteinsyntese som bidrar til sarkopenisk fedme, har etterforskerne utviklet en komplett måltidserstatning som inneholder en mekanismemålrettet profil av essensielle aminosyrer (17 gram). Denne profilen er designet for å overvinne anabole motstand og opprettholde netto proteinbalanse selv i hypokalorisk tilstand. Det er vår overordnede hypotese at EMR vil fremme oppbevaring av mager vevsmasse, og forbedre metabolske og funksjonelle resultater etter 12 uker med CRWL, og at disse endepunktene vil opprettholdes over en 12 ukers vedlikeholdsperiode med forbruk en gang per dag (q.d.) av EMR. Etterforskerne vil tilfeldig tildele eldre overvektige individer til enten EMR eller en isokalorisk porsjon Bariatrics Advantage (måltidserstatning som inneholder 27 gram intakt protein) under disse intervensjonene. Etterforskerne vil utføre disse spesifikke målene for å teste hypotesene våre: SA1. Etablere viktigheten av EMR i bevaring av mager vevsmasse under CRWL. Mager vevsmasse og fettvevsmasse vil bli bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og magnetisk resonansavbildning/spektroskopi (MRI/MRS) skanninger. MR/MRS vil bli brukt til å måle intrahepatisk lipid, og etterforskerne vil evaluere endringer i insulinfølsomhet ved å bruke HOMA-skåren. Etterforskerne vil måle potensielle endringer i tarmmikrobiota i samarbeid med Dr. Duddleston ved University of Alaska Anchorage. SA2. Bestem påvirkningen av EMR på fysisk funksjon og økt daglig aktivitet under CRWL. Langsom ganghastighet er en sterk prediktor for sykelighet og dødelighet. Etterforskerne valgte 6-minutters gangtesten for å representere det primære endepunktet for dette målet. Etterforskerne vil også bestemme endringer i ganghastighet, skjelettmuskelkraft og styrke og trappeklatringsevne, og endringer i fysisk aktivitet ved bruk av Actigraph GT3X+-enheter. SA3. Identifiser om EMR q.d. vil opprettholde forbedringer i kroppssammensetning, fysisk funksjon og metabolske parametere over en 12 ukers vedlikeholdsperiode etter CRWL. Siden bevaring av mager vevsmasse er direkte knyttet til optimal funksjon og metabolsk helse, vil etterforskerne måle påvirkningen av EMR q.d. på indeksene for metabolsk helse (dvs. intrahepatisk lipid, insulinfølsomhet) og fysisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60-80 år
  • Kroppsmasseindeks på 30-40 kg/m2
  • Deltakerne må være i stand til å forstå samtykkeprosessen
  • Deltakere må være i stand til å signere samtykkeskjemaet
  • Deltakerne må ha tilgang til transport til klinikkstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >1,6
  • Serum glutamat pyruvat transaminase >2 ganger normal
  • Hvileblodtrykk over 160/90 mmHg
  • Bruk av Gemfibrozil
  • Bruk av kortikosteroider
  • Tidligere diagnostisert diabetes (fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl)
  • Historie med nyre- eller leversykdom
  • Hjertesykdom som indikert av intervensjonsprosedyrer
  • Nyere historie med alkoholisme
  • Fysisk eller nevrologisk lidelse som ville hindre dem i å fullføre funksjonstestene
  • Laktoseintoleranse
  • Aktiv kreft de siste to årene
  • Kroniske betennelsestilstander som utelukker gjennomføring av funksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell måltidserstatning
Deltakere randomisert til denne armen vil innta 5 porsjoner/dag med eksperimentell måltidserstatning sammen med 400 kcal fast føde i 12 uker i løpet av vekttapdelen av forsøket. Dette vil bli fulgt av inntak av 1 porsjon/dag med eksperimentell måltidserstatning i 12 uker under vektvedlikeholdsdelen av forsøket.
Deltakerne vil innta en diett på 1200 kcal/dag i tolv uker. Dette er mengden kalorier som oftest gis i medisinske vekttapprogrammer, og anses som det maksimalt tillatte kaloriinntaket for å indusere et fysiologisk signifikant vekttap. Etter vekttapsdelen av forsøket, vil deltakerne gå inn i den tolv ukers vedlikeholdsperioden, i løpet av denne tiden vil de innta én porsjon per dag i stedet for lunsj med den samme måltidserstatningsdrikken som ble brukt under medisinsk vekttap.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage måltidserstatning
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil spise 5 porsjoner/dag med Bariatrics Advantage måltidserstatning sammen med 400 kcal fast føde i 12 uker under vekttapdelen av forsøket. Dette vil bli fulgt av inntak av 1 porsjon/dag med Bariatrics Advantage måltidserstatning i 12 uker under vektvedlikeholdsdelen av forsøket.
Deltakerne vil innta en diett på 1200 kcal/dag i tolv uker. Dette er mengden kalorier som oftest gis i medisinske vekttapprogrammer, og anses som det maksimalt tillatte kaloriinntaket for å indusere et fysiologisk signifikant vekttap. Etter vekttapsdelen av forsøket, vil deltakerne gå inn i den tolv ukers vedlikeholdsperioden, i løpet av denne tiden vil de innta én porsjon per dag i stedet for lunsj med den samme måltidserstatningsdrikken som ble brukt under medisinsk vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager vevsmasse og fettvevsmasse
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
Mager vevsmasse og fettvevsmasse vil bli bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
24 uker for hver deltaker
Skjelettmuskulatur
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å måle tverrsnittsarealet av skjelettmuskulaturen
24 uker for hver deltaker
Metabolsk helse
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
Etterforskerne vil evaluere endringer i insulinfølsomhet ved å bruke HOMA-score.
24 uker for hver deltaker
Intrahepatisk lipid
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
Magnetisk resonansavbildning og spektroskopi vil bli brukt for å måle intrahepatisk lipid
24 uker for hver deltaker
Fysisk funksjon
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
En 6-minutters gåtest vil bli brukt for å vurdere endringer i fysisk funksjon.
24 uker for hver deltaker
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
Avføringssett vil bli utstyrt med standardiserte instruksjoner til deltakerne for innsamling og transport av avføringsprøver. DNA vil bli ekstrahert for å evaluere endringer i tarmmikrobiota.
24 uker for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinnstilt trinntest
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
Denne testen vil bli brukt til å evaluere dynamisk balanseevne. Deltakeren vil gå og gå ned fra en 4 tommers benk så raskt som mulig 5 ganger.
24 uker for hver deltaker
Tidsinnstilt gulvoverføringstest
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
Denne testen vil bli brukt til å evaluere mobilitet. Mens det blir tidfestet vil deltakeren starte i stående stilling, gå til liggende stilling og gå tilbake til stående stilling.
24 uker for hver deltaker
Håndgrepstest
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
Denne testen vil bestemme muskelstyrken. Deltakeren vil gripe hånddynamometeret og utføre tre tester, vekslende med en kort hvileperiode på 20 sekunder.
24 uker for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1427567-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Strukturerte avidentifiserte kliniske data. Restriktive protokoller vil være på plass for menneskelige data og for data, hvis noen, eid av Alaska Native-stammer. PI, dataansvarlig og prosjektleder vil gjennomgå dataforespørsler ved å bruke kriterier, inkludert vitenskapelig verdi, passende forskningsplan, beskyttelse av deltaker- og samfunnskonfidensialitet og formidlingsplan. Alle personer som jobber med COBRE menneskelige data må signere en konfidensialitetsavtale, publiseringsavtale og sende inn bevis på gjeldende Collaborative IRB Training Initiative (CITI)-sertifisering eller tilsvarende godkjent av UAF IRB når det er aktuelt. Datatilgang er generelt godkjent for tre år, da datasett må destrueres eller datatilgangsgodkjenningen forlenges.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere