- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04282603
Ernæringsstrategier for metabolsk helse i aldring (NSMH)
7. april 2022 oppdatert av: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenisk fedme hos eldre individer utgjør en klinisk gåte uten en effektiv terapeutisk strategi.
Denne studien vil bestemme innvirkningen av presis aminosyretilførsel som en del av en måltidserstatning (EMR) under vekttap på bevaring av magert vev og forbedringer i metabolsk helse og fysisk funksjon hos eldre overvektige voksne.
Etter vekttap vil etterforskerne undersøke om én porsjon/dag med EMR vil opprettholde de ovennevnte fordelene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsestatusen til den aldrende befolkningen påvirkes negativt av sarkopenisk fedme som beskrevet av det progressive tapet av magert vev og en økning i fettvev.
Denne tilstanden presenterer en klinisk gåte da den disponerer eldre overvektige individer for en høy risiko for funksjonshemming, sykelighet og dødelighet.
Insulinresistens, kronisk betennelse, økning i intrahepatisk lipid og skadelige endringer i tarmmikrobiomet er også tydelige.
Anvendelsen av kalorirestriksjon-indusert vekttap (CRWL) brukt for å adressere disse helserisikoene hos yngre individer kan forverre muskelsvinn og øke sykelighet hos eldre voksne.
Dessverre begrenser lavt kondisjonsnivå og dårlig etterlevelse den formildende påvirkningen av vekttap gjennom treningstrening på sarkopenisk fedme.
For å adressere anabol resistens eller den reduserte evnen til å opprettholde proteinsyntese som bidrar til sarkopenisk fedme, har etterforskerne utviklet en komplett måltidserstatning som inneholder en mekanismemålrettet profil av essensielle aminosyrer (17 gram).
Denne profilen er designet for å overvinne anabole motstand og opprettholde netto proteinbalanse selv i hypokalorisk tilstand.
Det er vår overordnede hypotese at EMR vil fremme oppbevaring av mager vevsmasse, og forbedre metabolske og funksjonelle resultater etter 12 uker med CRWL, og at disse endepunktene vil opprettholdes over en 12 ukers vedlikeholdsperiode med forbruk en gang per dag (q.d.) av EMR.
Etterforskerne vil tilfeldig tildele eldre overvektige individer til enten EMR eller en isokalorisk porsjon Bariatrics Advantage (måltidserstatning som inneholder 27 gram intakt protein) under disse intervensjonene.
Etterforskerne vil utføre disse spesifikke målene for å teste hypotesene våre: SA1.
Etablere viktigheten av EMR i bevaring av mager vevsmasse under CRWL.
Mager vevsmasse og fettvevsmasse vil bli bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og magnetisk resonansavbildning/spektroskopi (MRI/MRS) skanninger.
MR/MRS vil bli brukt til å måle intrahepatisk lipid, og etterforskerne vil evaluere endringer i insulinfølsomhet ved å bruke HOMA-skåren.
Etterforskerne vil måle potensielle endringer i tarmmikrobiota i samarbeid med Dr. Duddleston ved University of Alaska Anchorage.
SA2.
Bestem påvirkningen av EMR på fysisk funksjon og økt daglig aktivitet under CRWL.
Langsom ganghastighet er en sterk prediktor for sykelighet og dødelighet.
Etterforskerne valgte 6-minutters gangtesten for å representere det primære endepunktet for dette målet.
Etterforskerne vil også bestemme endringer i ganghastighet, skjelettmuskelkraft og styrke og trappeklatringsevne, og endringer i fysisk aktivitet ved bruk av Actigraph GT3X+-enheter.
SA3.
Identifiser om EMR q.d. vil opprettholde forbedringer i kroppssammensetning, fysisk funksjon og metabolske parametere over en 12 ukers vedlikeholdsperiode etter CRWL.
Siden bevaring av mager vevsmasse er direkte knyttet til optimal funksjon og metabolsk helse, vil etterforskerne måle påvirkningen av EMR q.d. på indeksene for metabolsk helse (dvs. intrahepatisk lipid, insulinfølsomhet) og fysisk funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60-80 år
- Kroppsmasseindeks på 30-40 kg/m2
- Deltakerne må være i stand til å forstå samtykkeprosessen
- Deltakere må være i stand til å signere samtykkeskjemaet
- Deltakerne må ha tilgang til transport til klinikkstedet
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin >1,6
- Serum glutamat pyruvat transaminase >2 ganger normal
- Hvileblodtrykk over 160/90 mmHg
- Bruk av Gemfibrozil
- Bruk av kortikosteroider
- Tidligere diagnostisert diabetes (fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl)
- Historie med nyre- eller leversykdom
- Hjertesykdom som indikert av intervensjonsprosedyrer
- Nyere historie med alkoholisme
- Fysisk eller nevrologisk lidelse som ville hindre dem i å fullføre funksjonstestene
- Laktoseintoleranse
- Aktiv kreft de siste to årene
- Kroniske betennelsestilstander som utelukker gjennomføring av funksjonstester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell måltidserstatning
Deltakere randomisert til denne armen vil innta 5 porsjoner/dag med eksperimentell måltidserstatning sammen med 400 kcal fast føde i 12 uker i løpet av vekttapdelen av forsøket.
Dette vil bli fulgt av inntak av 1 porsjon/dag med eksperimentell måltidserstatning i 12 uker under vektvedlikeholdsdelen av forsøket.
|
Deltakerne vil innta en diett på 1200 kcal/dag i tolv uker.
Dette er mengden kalorier som oftest gis i medisinske vekttapprogrammer, og anses som det maksimalt tillatte kaloriinntaket for å indusere et fysiologisk signifikant vekttap.
Etter vekttapsdelen av forsøket, vil deltakerne gå inn i den tolv ukers vedlikeholdsperioden, i løpet av denne tiden vil de innta én porsjon per dag i stedet for lunsj med den samme måltidserstatningsdrikken som ble brukt under medisinsk vekttap.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage måltidserstatning
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil spise 5 porsjoner/dag med Bariatrics Advantage måltidserstatning sammen med 400 kcal fast føde i 12 uker under vekttapdelen av forsøket.
Dette vil bli fulgt av inntak av 1 porsjon/dag med Bariatrics Advantage måltidserstatning i 12 uker under vektvedlikeholdsdelen av forsøket.
|
Deltakerne vil innta en diett på 1200 kcal/dag i tolv uker.
Dette er mengden kalorier som oftest gis i medisinske vekttapprogrammer, og anses som det maksimalt tillatte kaloriinntaket for å indusere et fysiologisk signifikant vekttap.
Etter vekttapsdelen av forsøket, vil deltakerne gå inn i den tolv ukers vedlikeholdsperioden, i løpet av denne tiden vil de innta én porsjon per dag i stedet for lunsj med den samme måltidserstatningsdrikken som ble brukt under medisinsk vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager vevsmasse og fettvevsmasse
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
Mager vevsmasse og fettvevsmasse vil bli bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
24 uker for hver deltaker
|
|
Skjelettmuskulatur
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å måle tverrsnittsarealet av skjelettmuskulaturen
|
24 uker for hver deltaker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
Etterforskerne vil evaluere endringer i insulinfølsomhet ved å bruke HOMA-score.
|
24 uker for hver deltaker
|
|
Intrahepatisk lipid
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
Magnetisk resonansavbildning og spektroskopi vil bli brukt for å måle intrahepatisk lipid
|
24 uker for hver deltaker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
En 6-minutters gåtest vil bli brukt for å vurdere endringer i fysisk funksjon.
|
24 uker for hver deltaker
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
Avføringssett vil bli utstyrt med standardiserte instruksjoner til deltakerne for innsamling og transport av avføringsprøver.
DNA vil bli ekstrahert for å evaluere endringer i tarmmikrobiota.
|
24 uker for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinnstilt trinntest
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
Denne testen vil bli brukt til å evaluere dynamisk balanseevne.
Deltakeren vil gå og gå ned fra en 4 tommers benk så raskt som mulig 5 ganger.
|
24 uker for hver deltaker
|
|
Tidsinnstilt gulvoverføringstest
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
Denne testen vil bli brukt til å evaluere mobilitet.
Mens det blir tidfestet vil deltakeren starte i stående stilling, gå til liggende stilling og gå tilbake til stående stilling.
|
24 uker for hver deltaker
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: 24 uker for hver deltaker
|
Denne testen vil bestemme muskelstyrken.
Deltakeren vil gripe hånddynamometeret og utføre tre tester, vekslende med en kort hvileperiode på 20 sekunder.
|
24 uker for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1427567-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Strukturerte avidentifiserte kliniske data.
Restriktive protokoller vil være på plass for menneskelige data og for data, hvis noen, eid av Alaska Native-stammer.
PI, dataansvarlig og prosjektleder vil gjennomgå dataforespørsler ved å bruke kriterier, inkludert vitenskapelig verdi, passende forskningsplan, beskyttelse av deltaker- og samfunnskonfidensialitet og formidlingsplan.
Alle personer som jobber med COBRE menneskelige data må signere en konfidensialitetsavtale, publiseringsavtale og sende inn bevis på gjeldende Collaborative IRB Training Initiative (CITI)-sertifisering eller tilsvarende godkjent av UAF IRB når det er aktuelt.
Datatilgang er generelt godkjent for tre år, da datasett må destrueres eller datatilgangsgodkjenningen forlenges.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .