- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282603
Ernæringsstrategier for metabolisk sundhed i aldring (NSMH)
7. april 2022 opdateret af: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenisk fedme hos ældre personer udgør en klinisk gåde uden en effektiv terapeutisk strategi.
Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af præcis aminosyretilførsel som en del af en måltidserstatning (EMR) under vægttab på bevarelsen af magert væv og forbedringer i metabolisk sundhed og fysisk funktion hos ældre overvægtige voksne.
Efter vægttab vil efterforskerne undersøge, om en servering/dag af EMR vil opretholde de ovennævnte fordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedstilstanden for den aldrende befolkning påvirkes negativt af sarkopenisk fedme som beskrevet af det progressive tab af magert væv og en stigning i fedtvæv.
Denne tilstand udgør en klinisk gåde, da den disponerer ældre overvægtige individer for en høj risiko for handicap, sygelighed og dødelighed.
Insulinresistens, kronisk inflammation, stigninger i intrahepatisk lipid og skadelige ændringer i tarmmikrobiomet er også tydelige.
Anvendelsen af kaloriebegrænsning-induceret vægttab (CRWL), der bruges til at imødegå disse sundhedsrisici hos yngre individer, kan forværre muskelsvind og øge sygeligheden hos ældre voksne.
Desværre begrænser lave konditionsniveauer og dårlig compliance den formildende indflydelse af vægttab gennem træning på sarkopenisk fedme.
For at adressere anabolsk resistens eller den nedsatte evne til at opretholde proteinsyntese, der bidrager til sarkopenisk fedme, har efterforskerne udviklet en komplet måltidserstatning, der indeholder en mekanismemålrettet profil af essentielle aminosyrer (17 gram).
Denne profil er designet til at overvinde anabolsk resistens og opretholde netto proteinbalance selv i hypokalorisk tilstand.
Det er vores overordnede hypotese, at EMR vil fremme fastholdelsen af mager vævsmasse og forbedre metaboliske og funktionelle resultater efter 12 ugers CRWL, og at disse endepunkter vil opretholdes over en 12 ugers vedligeholdelsesperiode med forbruget én gang dagligt (q.d.) af EMR.
Efterforskerne vil tilfældigt tildele ældre overvægtige personer til enten EMR eller en isokalorisk portion Bariatrics Advantage (måltidserstatning, der indeholder 27 gram intakt protein) under disse indgreb.
Efterforskerne vil udføre disse specifikke mål for at teste vores hypoteser: SA1.
Etabler vigtigheden af EMR i bevarelsen af mager vævsmasse under CRWL.
Mager vævsmasse og fedtvævsmasse vil blive bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (MRI/MRS) scanninger.
MRI/MRS vil blive brugt til at måle intrahepatisk lipid, og efterforskerne vil evaluere ændringer i insulinfølsomhed ved hjælp af HOMA-score.
Efterforskerne vil måle potentielle ændringer i tarmmikrobiota i samarbejde med Dr. Duddleston ved University of Alaska Anchorage.
SA2.
Bestem indflydelsen af EMR på fysisk funktion og øget daglig aktivitet under CRWL.
Langsom ganghastighed er en stærk prædiktor for morbiditet og dødelighed.
Efterforskerne valgte 6-minutters gangtesten til at repræsentere det primære endepunkt for dette mål.
Efterforskerne vil også bestemme ændringer i ganghastighed, skeletmuskulaturstyrke og styrke og evne til at klatre trapper og ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af Actigraph GT3X+ enheder.
SA3.
Identificer, om EMR q.d. vil opretholde forbedringer i kropssammensætning, fysisk funktion og metaboliske parametre over en 12 ugers vedligeholdelsesperiode efter CRWL.
Da bevarelse af mager vævsmasse er direkte forbundet med optimal funktion og metabolisk sundhed, vil efterforskerne måle indflydelsen af EMR q.d. på indekserne for metabolisk sundhed (dvs. intrahepatisk lipid, insulinfølsomhed) og fysisk funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60-80 år
- Body mass index på 30-40 kg/m2
- Deltagerne skal være i stand til at forstå samtykkeprocessen
- Deltagerne skal være i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
- Deltagerne skal have adgang til transport til klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin >1,6
- Serum glutamat pyruvat transaminase >2 gange normal
- Hvileblodtryk over 160/90 mmHg
- Brug af Gemfibrozil
- Brug af kortikosteroider
- Tidligere diagnosticeret diabetes (fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl)
- Anamnese med nyre- eller leversygdom
- Hjertesygdom som angivet ved interventionelle procedurer
- Nyere historie om alkoholisme
- Fysisk eller neurologisk lidelse, der ville forhindre dem i at gennemføre de funktionelle tests
- Laktoseintolerance
- Aktiv kræft inden for de sidste to år
- Kroniske inflammatoriske tilstande, der udelukker gennemførelse af funktionelle tests
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel måltidserstatning
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage 5 portioner/dag af eksperimentel måltidserstatning sammen med 400 kcal fast føde i 12 uger under vægttabsdelen af forsøget.
Dette vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 portion/dag eksperimentel måltidserstatning i 12 uger under vægtvedligeholdelsesdelen af forsøget.
|
Deltagerne vil indtage en kost på 1.200 kcal/dag i tolv uger.
Dette er den mængde kalorier, der oftest gives i medicinske vægttabsprogrammer, og betragtes som det maksimalt tilladte kalorieindtag for at fremkalde et fysiologisk signifikant vægttab.
Efter vægttabsdelen af forsøget vil deltagerne gå ind i den 12 ugers vedligeholdelsesperiode, hvor de vil indtage en portion om dagen i stedet for frokosten af den samme måltidserstatningsdrik, som blev brugt under medicinsk vægttab.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Måltidserstatning
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage 5 portioner/dag af Bariatrics Advantage måltidserstatning i forbindelse med 400 kcal fast føde i 12 uger under vægttabsdelen af forsøget.
Dette vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 portion Bariatrics Advantage måltidserstatning pr. dag i 12 uger under vægtvedligeholdelsesdelen af forsøget.
|
Deltagerne vil indtage en kost på 1.200 kcal/dag i tolv uger.
Dette er den mængde kalorier, der oftest gives i medicinske vægttabsprogrammer, og betragtes som det maksimalt tilladte kalorieindtag for at fremkalde et fysiologisk signifikant vægttab.
Efter vægttabsdelen af forsøget vil deltagerne gå ind i den 12 ugers vedligeholdelsesperiode, hvor de vil indtage en portion om dagen i stedet for frokosten af den samme måltidserstatningsdrik, som blev brugt under medicinsk vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager vævsmasse og fedtvævsmasse
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
Mager vævsmasse og fedtvævsmasse vil blive bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
24 uger for hver deltager
|
|
Skelet muskel
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
Magnetisk resonansbilledscanning vil blive brugt til at måle tværsnitsarealet af skeletmuskulaturen
|
24 uger for hver deltager
|
|
Metabolisk sundhed
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
Efterforskerne vil evaluere ændringer i insulinfølsomhed ved hjælp af HOMA-score.
|
24 uger for hver deltager
|
|
Intrahepatisk lipid
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
Magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopiscanninger vil blive brugt til at måle intrahepatisk lipid
|
24 uger for hver deltager
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
En 6-minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere ændringer i fysisk funktion.
|
24 uger for hver deltager
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
Afføringssæt vil blive forsynet med standardiserede instruktioner til deltagerne for indsamling og transport af afføringsprøver.
DNA vil blive ekstraheret for at evaluere ændringer i tarmmikrobiota.
|
24 uger for hver deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed step test
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
Denne test vil blive brugt til at evaluere dynamisk balanceevne.
Deltageren vil træde og ned fra en 4 tommer bænk så hurtigt som muligt 5 gange.
|
24 uger for hver deltager
|
|
Tidsstyret gulvoverførselstest
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
Denne test vil blive brugt til at evaluere mobilitet.
Mens der bliver timet, vil deltageren starte i stående stilling, gå til liggende stilling og vende tilbage til stående stilling.
|
24 uger for hver deltager
|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
|
Denne test vil bestemme muskelstyrken.
Deltageren vil tage fat i hånddynamometeret og udføre tre test, skiftevis med en kort hvileperiode på 20 sekunder.
|
24 uger for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1427567-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Strukturerede afidentificerede kliniske data.
Restriktive protokoller vil være på plads for menneskelige data og for data, hvis nogen, ejes af indfødte Alaska-stammer.
PI, dataansvarlig og projektleder vil gennemgå dataanmodninger ved hjælp af kriterier, herunder videnskabelig værdi, passende forskningsplan, beskyttelse af deltagernes og samfundets fortrolighed og formidlingsplan.
Alle personer, der arbejder med COBRE-menneskelige data, skal underskrive en fortrolighedsaftale, publikationsaftale og indsende bevis for den aktuelle Collaborative IRB Training Initiative (CITI)-certificering eller en tilsvarende godkendt af UAF IRB, når det er relevant.
Dataadgang er generelt godkendt for tre år, hvor datasæt skal destrueres eller dataadgangsgodkendelsen forlænges.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægttab og vægtvedligeholdelse
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetVægttab | Overvægt og fedme | MadafhængighedForenede Stater