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Estratégias Nutricionais para a Saúde Metabólica no Envelhecimento (NSMH)

7 de abril de 2022 atualizado por: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
A obesidade sarcopênica em indivíduos mais velhos apresenta um dilema clínico sem uma estratégia terapêutica eficaz. Este estudo determinará o impacto da entrega de aminoácidos de precisão como parte de um substituto de refeição (EMR) durante a perda de peso na preservação do tecido magro e melhorias na saúde metabólica e função física em adultos obesos mais velhos. Após a perda de peso, os investigadores examinarão se uma porção/dia de EMR manterá os benefícios declarados acima.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O estado de saúde da população idosa é afetado negativamente pela obesidade sarcopênica, descrita pela perda progressiva de tecido magro e aumento do tecido adiposo. Essa condição apresenta um dilema clínico, pois predispõe indivíduos obesos mais velhos a um alto risco de incapacidade, morbidade e mortalidade. Resistência à insulina, inflamação crônica, elevações nos lipídios intra-hepáticos e alterações prejudiciais no microbioma intestinal também são evidentes. A aplicação da perda de peso induzida por restrição calórica (CRWL) usada para abordar esses riscos à saúde em indivíduos mais jovens pode exacerbar a perda de massa muscular e aumentar a morbidade em adultos mais velhos. Infelizmente, baixos níveis de condicionamento físico e baixa adesão limitam a influência atenuante da perda de peso por meio do treinamento físico na obesidade sarcopênica. A fim de abordar a resistência anabólica ou a diminuição da capacidade de manter a síntese de proteínas que contribui para a obesidade sarcopênica, os pesquisadores desenvolveram um substituto de refeição completo que contém um perfil direcionado ao mecanismo de aminoácidos essenciais (17 gramas). Este perfil é projetado para superar a resistência anabólica e manter o equilíbrio líquido de proteínas mesmo no estado hipocalórico. É nossa hipótese abrangente que o EMR promoverá a retenção de massa de tecido magro e melhorará os resultados metabólicos e funcionais após 12 semanas de CRWL, e que esses pontos finais serão sustentados por um período de manutenção de 12 semanas com o consumo uma vez por dia (q.d.). de EMR. Os investigadores designarão aleatoriamente indivíduos obesos mais velhos para EMR ou uma porção isocalórica de Bariatrics Advantage (substituto de refeição que contém 27 gramas de proteína intacta) durante essas intervenções. Os investigadores executarão estes objetivos específicos para testar nossas hipóteses: SA1. Estabelecer a importância da EMR na preservação da massa de tecido magro durante CRWL. A massa de tecido magro e a massa de tecido adiposo serão determinadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e ressonância magnética/espectroscopia (MRI/MRS). MRI/MRS será usado para medir lipídios intra-hepáticos, e os investigadores avaliarão alterações na sensibilidade à insulina usando o escore HOMA. Os investigadores medirão as possíveis mudanças na microbiota intestinal em colaboração com o Dr. Duddleston da Universidade do Alasca em Anchorage. SA2. Determine a influência do EMR na função física e no aumento da atividade diária durante o CRWL. A velocidade de caminhada lenta é um forte preditor de morbidade e mortalidade. Os investigadores escolheram o teste de caminhada de 6 minutos para representar o endpoint primário para este objetivo. Os investigadores também determinarão alterações na velocidade da marcha, potência e força muscular esquelética e capacidade de subir escadas e alterações na atividade física usando dispositivos Actigraph GT3X+. SA3. Identifique se EMR q.d. sustentará melhorias na composição corporal, função física e parâmetros metabólicos durante um período de manutenção de 12 semanas após CRWL. Como a preservação da massa de tecido magro está diretamente ligada à função ideal e à saúde metabólica, os investigadores medirão a influência do EMR q.d. nos índices de saúde metabólica (ou seja, lipídios intra-hepáticos, sensibilidade à insulina) e função física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60-80 anos de idade
  • Índice de massa corporal de 30-40 kg/m2
  • Os participantes devem ser capazes de entender o processo de consentimento
  • Os participantes devem ser capazes de assinar o formulário de consentimento
  • Os participantes devem ter acesso a transporte para o local da clínica

Critério de exclusão:

  • Creatinina >1,6
  • Transaminase sérica de glutamato piruvato > 2 vezes o normal
  • Pressão arterial de repouso acima de 160/90 mmHg
  • Uso de Genfibrozila
  • Uso de corticosteróides
  • Diabetes previamente diagnosticado (glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl)
  • História de doença renal ou hepática
  • Doença cardíaca indicada por procedimentos intervencionistas
  • História recente de alcoolismo
  • Distúrbio físico ou neurológico que os impediria de completar os testes funcionais
  • Intolerância a lactose
  • Câncer ativo nos últimos dois anos
  • Condições inflamatórias crônicas que impedem a conclusão de testes funcionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Substituição Experimental de Refeição
Os participantes randomizados para este braço consumirão 5 porções/dia de substituição de refeição experimental em conjunto com 400 kcal de alimento sólido por 12 semanas durante a parte de perda de peso do estudo. Isso será seguido pelo consumo de 1 porção/dia de substituto de refeição experimental por 12 semanas durante a porção de manutenção de peso do estudo.
Os participantes consumirão uma dieta de 1.200 kcal/dia durante doze semanas. Esta é a quantidade de calorias mais comumente fornecida em programas médicos de perda de peso e considerada a ingestão calórica máxima permitida para induzir uma perda de peso fisiologicamente significativa. Após a parte de perda de peso do estudo, os participantes entrarão no período de manutenção de doze semanas, durante o qual consumirão uma porção por dia no lugar do almoço da mesma bebida substituta de refeição usada durante a perda de peso médica.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Substituição de Refeição
Os participantes randomizados para este braço consumirão 5 porções/dia de substituto de refeição Bariatrics Advantage em conjunto com 400 kcal de alimentos sólidos por 12 semanas durante a parte de perda de peso do estudo. Isso será seguido pelo consumo de 1 porção/dia do substituto de refeição Bariatrics Advantage por 12 semanas durante a parte de manutenção de peso do estudo.
Os participantes consumirão uma dieta de 1.200 kcal/dia durante doze semanas. Esta é a quantidade de calorias mais comumente fornecida em programas médicos de perda de peso e considerada a ingestão calórica máxima permitida para induzir uma perda de peso fisiologicamente significativa. Após a parte de perda de peso do estudo, os participantes entrarão no período de manutenção de doze semanas, durante o qual consumirão uma porção por dia no lugar do almoço da mesma bebida substituta de refeição usada durante a perda de peso médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de tecido magro e massa de tecido adiposo
Prazo: 24 semanas para cada participante
A massa de tecido magro e a massa de tecido adiposo serão determinadas por absorciometria de raios X de dupla energia.
24 semanas para cada participante
Músculo esquelético
Prazo: 24 semanas para cada participante
Varreduras de ressonância magnética serão usadas para medir a área de seção transversal do músculo esquelético
24 semanas para cada participante
Saúde metabólica
Prazo: 24 semanas para cada participante
Os investigadores avaliarão as alterações na sensibilidade à insulina usando o escore HOMA.
24 semanas para cada participante
Lipídio intra-hepático
Prazo: 24 semanas para cada participante
Ressonância magnética e varreduras de espectroscopia serão usadas para medir lipídios intra-hepáticos
24 semanas para cada participante
Função física
Prazo: 24 semanas para cada participante
Um teste de caminhada de 6 minutos será usado para avaliar as mudanças na função física.
24 semanas para cada participante
Microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas para cada participante
Kits de fezes serão fornecidos com instruções padronizadas aos participantes para coleta e transporte de amostras de fezes. O DNA será extraído para avaliar alterações na microbiota intestinal.
24 semanas para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de passo cronometrado
Prazo: 24 semanas para cada participante
Este teste será utilizado para avaliar a capacidade de equilíbrio dinâmico. O participante irá descer e descer de um banco de 4 polegadas o mais rápido possível 5 vezes.
24 semanas para cada participante
Teste de transferência de piso cronometrado
Prazo: 24 semanas para cada participante
Este teste será usado para avaliar a mobilidade. Ao ser cronometrado, o participante iniciará na posição em pé, passará para a posição supina e retornará à posição em pé.
24 semanas para cada participante
Teste de aperto de mão
Prazo: 24 semanas para cada participante
Este teste determinará a força muscular. O participante irá segurar o dinamômetro de mão e realizar três testes, alternados com um breve período de descanso de 20 segundos.
24 semanas para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1427567-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados clínicos estruturados não identificados. Protocolos restritivos estarão em vigor para dados humanos e para dados, se houver, pertencentes a tribos nativas do Alasca. O PI, o gerente de dados e o líder do projeto revisarão as solicitações de dados usando critérios que incluem valor científico, plano de pesquisa apropriado, proteção do participante e confidencialidade da comunidade e plano de disseminação. Todas as pessoas que trabalham com dados humanos COBRE terão que assinar um Acordo de Confidencialidade, Acordo de Publicação e apresentar prova da certificação atual da Iniciativa de Treinamento Colaborativo IRB (CITI) ou um equivalente aprovado pelo UAF IRB quando apropriado. O acesso aos dados é geralmente aprovado por três anos, quando os conjuntos de dados devem ser destruídos ou a aprovação do acesso aos dados estendida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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