老年人代谢健康的营养策略 (NSMH)
2022年4月7日 更新者:Robert "Trey" H. Coker、University of Alaska Fairbanks
老年人的肌肉减少性肥胖是一个临床难题,没有有效的治疗策略。
这项研究将确定在减肥期间作为代餐 (EMR) 的一部分精确输送氨基酸对保持瘦组织以及改善老年肥胖成年人的代谢健康和身体机能的影响。
体重减轻后,研究人员将检查每天一份 EMR 是否会维持上述益处。
研究概览
详细说明
肌肉减少性肥胖对老龄化人群的健康状况产生负面影响,如瘦组织逐渐减少和脂肪组织增加所描述的那样。
这种情况提出了一个临床难题,因为它使年长的肥胖个体易患残疾、发病率和死亡率的高风险。
胰岛素抵抗、慢性炎症、肝内脂质升高和肠道微生物组的有害改变也很明显。
应用热量限制诱导的体重减轻 (CRWL) 来解决年轻人的这些健康风险可能会加剧肌肉萎缩并增加老年人的发病率。
不幸的是,低健康水平和不良依从性限制了通过运动训练减轻肌肉减少性肥胖的减肥效果。
为了解决导致肌肉减少性肥胖的合成代谢抵抗或维持蛋白质合成能力下降的问题,研究人员开发了一种完整的膳食替代品,其中包含针对机制的必需氨基酸(17 克)。
该配置文件旨在克服合成代谢阻力并即使在低热量状态下也能保持净蛋白质平衡。
我们的总体假设是,EMR 将促进瘦组织质量的保留,并在 CRWL 12 周后改善代谢和功能结果,并且这些终点将在 12 周的维持期内持续,每天一次 (q.d.) 消耗电子病历。
在这些干预期间,研究人员将随机分配老年肥胖个体接受 EMR 或等热量 Bariatrics Advantage(含 27 克完整蛋白质的代餐)。
调查人员将执行这些特定目标来检验我们的假设:SA1。
确定 EMR 在 CRWL 期间保存瘦组织质量的重要性。
瘦肉组织质量和脂肪组织质量将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 和磁共振成像/光谱学 (MRI/MRS) 扫描确定。
MRI/MRS 将用于测量肝内脂质,研究人员将使用 HOMA 评分评估胰岛素敏感性的变化。
研究人员将与阿拉斯加安克雷奇大学的 Duddleston 博士合作,测量肠道微生物群的潜在变化。
SA2。
确定 EMR 对 CRWL 期间身体功能和日常活动增加的影响。
缓慢的步行速度是发病率和死亡率的有力预测指标。
研究人员选择 6 分钟步行测试来代表该目标的主要终点。
研究人员还将使用 Actigraph GT3X+ 设备确定步态速度、骨骼肌力量和力量以及爬楼梯能力的变化,以及身体活动的变化。
SA3。
确定 EMR 是否 q.d.将在 CRWL 后的 12 周维持期内维持身体成分、身体机能和代谢参数的改善。
由于瘦组织质量的保存与最佳功能和代谢健康直接相关,因此研究人员将测量 EMR q.d 的影响。关于代谢健康指标(即肝内脂质、胰岛素敏感性)和身体机能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
-
Fairbanks、Alaska、美国、99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 60-80岁
- 体重指数 30-40 kg/m2
- 参与者必须能够理解同意过程
- 参与者必须能够签署同意书
- 参加者必须有交通工具前往诊所
排除标准:
- 肌酐 >1.6
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶>2倍正常
- 静息血压高于 160/90 mmHg
- 吉非罗齐的用途
- 使用皮质类固醇
- 先前诊断为糖尿病(空腹血糖≥126 mg/dl)
- 肾脏或肝脏疾病史
- 介入手术指示的心脏病
- 近期酗酒史
- 会阻止他们完成功能测试的身体或神经障碍
- 乳糖不耐症
- 近两年内的活动性癌症
- 妨碍完成功能测试的慢性炎症状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验代餐
在试验的减肥部分,随机分配到该组的参与者将在 12 周内消耗 5 份/天的实验代餐和 400 kcal 的固体食物。
随后将在试验的体重维持部分消耗 1 份/天的实验代餐,持续 12 周。
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参与者将消耗 1,200 千卡/天的饮食十二周。
这是医学减肥计划中最常提供的卡路里量,并被认为是引起生理上显着减肥的最大允许卡路里摄入量。
在试验的减肥部分之后,参与者将进入 12 周的维持期,在此期间,他们将每天饮用一份以代替午餐,使用在医学减肥期间使用的相同代餐饮料。
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ACTIVE_COMPARATOR:减肥优势代餐
在试验的减重部分,随机分配到该组的参与者将每天食用 5 份 Bariatrics Advantage 膳食替代品以及 400 kcal 固体食物,持续 12 周。
随后将在试验的体重维持部分消耗 1 份/天的 Bariatrics Advantage 膳食替代品,持续 12 周。
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参与者将消耗 1,200 千卡/天的饮食十二周。
这是医学减肥计划中最常提供的卡路里量,并被认为是引起生理上显着减肥的最大允许卡路里摄入量。
在试验的减肥部分之后,参与者将进入 12 周的维持期,在此期间,他们将每天饮用一份以代替午餐,使用在医学减肥期间使用的相同代餐饮料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦肉组织质量和脂肪组织质量
大体时间:每个参与者 24 周
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瘦组织质量和脂肪组织质量将通过双能X射线吸收测定法来确定。
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每个参与者 24 周
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骨骼肌
大体时间:每个参与者 24 周
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磁共振成像扫描将用于测量骨骼肌的横截面积
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每个参与者 24 周
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代谢健康
大体时间:每个参与者 24 周
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研究人员将使用 HOMA 评分评估胰岛素敏感性的变化。
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每个参与者 24 周
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肝内脂质
大体时间:每个参与者 24 周
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磁共振成像和光谱扫描将用于测量肝内脂质
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每个参与者 24 周
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身体机能
大体时间:每个参与者 24 周
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将使用 6 分钟步行测试来评估身体机能的变化。
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每个参与者 24 周
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肠道菌群
大体时间:每个参与者 24 周
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将向参与者提供粪便套件和标准化说明,以收集和运输粪便样本。
将提取 DNA 以评估肠道微生物群的变化。
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每个参与者 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时步测
大体时间:每个参与者 24 周
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该测试将用于评估动态平衡能力。
参与者将以最快的速度从 4 英寸的长凳上下来 5 次。
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每个参与者 24 周
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定时楼层转移测试
大体时间:每个参与者 24 周
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该测试将用于评估流动性。
计时时,参与者将从站立姿势开始,转到仰卧姿势并返回站立姿势。
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每个参与者 24 周
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手握力测试
大体时间:每个参与者 24 周
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该测试将确定肌肉力量。
参与者将握住手部测力计并进行三项测试,交替进行 20 秒的短暂休息。
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每个参与者 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert H Coker, PhD、University of Alaska Fairbanks
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
结构化去识别临床数据。
将对人类数据和阿拉斯加原住民部落拥有的数据(如果有)制定限制性协议。
PI、数据经理和项目负责人将使用包括科学价值、适当的研究计划、参与者和社区机密保护以及传播计划在内的标准来审查数据请求。
所有使用 COBRE 人类数据的人员都必须签署保密协议、出版协议,并在适当时提交当前协作 IRB 培训计划 (CITI) 认证或 UAF IRB 批准的等效证明。
数据访问通常批准三年,届时必须销毁数据集或延长数据访问批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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